Ketesse 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Ketesse 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

декскетопрофен

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ketesse является анальгетиком, принадлежащим к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Используется для лечения боли средней или легкой интенсивности, например, мышечной боли или боли в суставах, боли менструальной (дисменореи), зубной боли.

Не принимайте Ketesse:

-Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат против воспаления;

-Если у вас астма или вы перенесли приступ астмы, острую аллергическую ринитиду (короткое время воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (формации из мясистой ткани в носу из-за аллергии), уратикарию (высыпания на коже), ангиоэдему (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов против воспаления;

-Если вы перенесли реакцию фотосенсибилизации или фототоксичность (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергнутой солнечному свету) во время приема кетопрофена (препарата против воспаления) или фибратов (препаратов для снижения уровня жиров в крови);

• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или вы перенесли в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника.
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы перенесли в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванное предыдущим использованием препаратов против воспаления (НПВП), используемых для боли;

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);

-Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;

-Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови;

-Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;

-Если вы беременны в третьем триместре или кормите грудью;

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ketesse:

-Если вы аллергины или перенесли аллергические реакции в прошлом;

-Если у вас болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или вы перенесли эти болезни в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас проблемы с сердцем, перенесли инсульт или думаете, что можете быть на риске этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина или вы курите), советуйтесь с этим лечением с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Ketesse, могут увеличить риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск больше вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

-Если вы старше, вы можете быть на более высоком риске развития побочных эффектов (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;

-Если вы женщина с проблемами фертильности (Этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или проходите исследования фертильности);

-Если у вас нарушения в производстве крови и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые поражают соединительную ткань);

-Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (колит, болезнь Крона);

-Если у вас проблемы с желудком или кишечником;

-Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;

-Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск развития язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRR, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, которые предотвращают образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях советуйтесь с этим лечением с вашим врачом. Возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока).

-Если у вас астма, комбинированная с аллергической ринитидой или хронической синуситой, и/или полипы носа, вы на более высоком риске развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальная часть населения. Принимая этот препарат, вы можете развить приступ астмы или бронхоспазм, особенно если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что этот препарат задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск развития осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать использования этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Использование Ketesse с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Советуйтеся с вашим врачом, стоматологом или фармацевтом, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделю;

-Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭКА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентиллина, используемых для лечения хронических венозных ульцер;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций

-Сульфонилуреи (например, хлорпропамида и глибенкламид), используемые для лечения диабета;

- Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю;

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов.

• Бетаблокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно приема других препаратов с Ketesse, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Ketesse с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с едой, поскольку это помогает снизить риск развития побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок; то есть не менее 30 минут до еды, поскольку это ускоряет действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности или во время грудного вскармливания. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задержке или удлинению родов.

Не принимайте этот препаратв течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

После 20-й недели беременности этот препаратможет вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей плода (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Не рекомендуется использовать этот препаратпри попытке зачать ребенка или при исследовании проблем с фертильностью.

В отношении потенциальных эффектов на фертильность женщины, см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не везите машину, пока они не пройдут. Советуйтесь с вашим врачом.

Ketesse содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; то есть он практически «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза Ketesse, которую вы можете понадобиться, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Врач вам скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и сколько времени.

Должно использоваться эффективная доза наименьшего количества времени, необходимое для смягчения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

Таблетку можно разделить на равные дозы, разрезав ее по линии.

Общая рекомендованная доза составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете от заболевания почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

В пожилом возрасте эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена) в случае, если препарат хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и вам нужен быстрый облегчение, возьмите таблетки на пустой желудок (по крайней мере через 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Принятие Ketesse с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Ketesse, чем следует

Если вы принимаете слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую службу скорой помощи. Пожалуйста, всегда носите с собой упаковку лекарств или этот листовод.

Если вы забыли принять Ketesse:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Ketesse».

Если у вас есть сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, желудочные расстройства (диспепсия).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Вращательная чувствительность (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, сердцебиение, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), аномальное чувство, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайэля), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), отсутствие воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества пластинок (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если вы ранее страдали от этих побочных эффектов из-за длительного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите прием этого лекарства немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любую травму внутри рта или гениталий, или любое другое признаке аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными средствами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Эти лекарства могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системический лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинflammatory лекарства могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудке, иногда смертельные, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, эрозивная стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из ПВХ-Алюминия: Не хранить при температуре выше 30º C. Храните блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Блистер из прозрачного Алюминия или блистер из Алюминия-Алюминия: Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ketesse:

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). В каждой покрытой таблетке содержится 25 мг декскетопрофена.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, диэстер глицерина.

Покрытие: сухая лака (состоит из гипромелозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоля.

Внешний вид Ketesseи содержание упаковки:

Покрытые таблетки с пленочной оболочкой, белые, круглые, с выпуклыми сторонами, представлены в блистерах, доступных в упаковках, содержащих 4, 10, 20, 30, 50 и 500 покрытых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Локальный представитель:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

или

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – Л’АКВИЛА – Италия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Испания (EMR), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse

Кипр, Греция: Nosatel

Чехия: Dexoket

Германия: Sympal

Эстония, Латвия, Литва: Dolmen

Венгрия: Ketodex

Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral

Нидерланды: Stadium

Польша: Dexak

Словакия: Dexadol

Словения: Menadex

Дата последней проверки этого проспекта:Август/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/