КЕТАЗОЛАМ АДАМЕД 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетазолам Адамед 15 мг жёсткие капсулы

Кетазолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетазолам Адамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетазолам Адамед
3. Как принимать Кетазолам Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кетазолам Адамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетазолам Адамед и для чего он используется

Кетазолам Адамед является анксиолитиком из группы бензодиазепинов.

Кетазолам Адамед показан для лечения тревоги и симптоматического лечения спастичности скелетных мышц. Термин спастичность означает увеличение мышечного тонуса, что делает мышцы более жесткими или скованными.

Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетазолам Адамед

Не принимайте Кетазолам Адамед:

• если вы аллергичны к бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас тяжелая миастения (заболевание, характеризующееся аномальной мышечной слабостью).
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких).
• если у вас апноэ во сне (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• В случае беременности или лактации (см. раздел 2, беременность и лактация).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы.
• у вас тяжелая почечная недостаточность.
• у вас эпилепсия, поскольку может возникнуть эпилептический приступ, если лечение Кетазолам Адамед будет внезапно прекращено.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности.
• При наличии кетазолама может снижаться толерантность к другим депрессорам центральной нервной системы; эти вещества должны быть избегаемы или приниматься в сниженных дозах.

Зависимость

• Кетазолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, путаница, раздражительность, потливость и феномены "отскока" (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Может быть трудно различить эти симптомы и исходные симптомы, для которых был назначен препарат.

Следуйте точно инструкциям по приему Кетазолам Адамед, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, возникновения этих симптомов.

Синдром отмены и тревога

• Вы можете испытать эпизод отскока (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или расстройства сна и беспокойства. Вероятность возникновения синдрома отмены/отскока выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по приему Кетазолам Адамед 15 мг, указанным вашим врачом, чтобы избежать, насколько это возможно, возникновения этих симптомов.

Амнезия

• Кетазолам может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, необходимо đảmиться, что вы сможете спать без перерывов в течение 7-8 часов (см. раздел 4). В нормальных условиях вы не должны испытывать затруднений с засыпанием более чем через 20 минут после приема Кетазолам Адамед.

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Кетазолам может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пациентов пожилого возраста и пациентов с органическим церебральным синдромом (физические расстройства, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Кетазолам Адамед, если возникнут эти реакции.
• Кетазолам не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания.
• Предшествующая депрессия перед лечением Кетазолам Адамед может быть замаскирована во время лечения кетазоламом. У этих пациентов существует риск суицида (см. раздел 4).

Другие предостережения

• Ваш врач может назначить анализ крови или контроль функции печени, если сочтет это необходимым, поскольку этот препарат может вызывать изменения в крови и/или печени.
• Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с узкоглазным глаукомой (глазное расстройство, которое может повредить зрительный нерв из-за быстрого и интенсивного увеличения давления внутри глаза).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать кетазолам у пациентов моложе 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать сниженную дозу. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу (см. раздел 3).

Использование Кетазолам Адамед с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это крайне важно, поскольку одновременное использование более одного препарата может увеличить или уменьшить его эффект.

Может возникнуть усиление эффекта кетазолама при одновременном использовании с следующими препаратами:

• Антипсихотические препараты (нейролептики, препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств).
• Снотворные препараты (препараты, которые улучшают засыпание и его продолжительность).
• Анксиолитические/седативные препараты (препараты, используемые для лечения тревоги).
• Антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии).
• Обезболивающие опиоиды (определенные препараты, которые снижают боль). Эти обезболивающие могут вызывать увеличение чувства эйфории при одновременном использовании с кетазоламом, что может увеличить психическую зависимость.
• Антиэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии и судорог). С другой стороны, кетазолам снижает эффект антиконвульсантов, поэтому ваш врач может считать необходимым корректировать дозу этих препаратов.
• Анестетики (препараты, обычно используемые в хирургических вмешательствах для снижения боли и/или сознания).
• Седативные антигистаминные препараты (препараты, в основном используемые для лечения аллергических симптомов).
• Препараты, которые ингибируют определенные печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), могут усиливать активность кетазолама.

Если вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Употребление Кетазолам Адамед с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать технику. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Как общее предостережение, вы не должны использовать кетазолам во время беременности, родов или лактации.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость и испытать синдром отмены в послеродовой период. Если, по строгим медицинским показаниям, препарат назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут возникнуть эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование техники

Кетазолам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать технику, поскольку он может вызывать сонливость, снижать бдительность или снижать реакцию. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте технику, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

3. Как принимать Кетазолам Адамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Кетазолам Адамед, но в целом общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая постепенное прекращение, хотя в определенных случаях ваш врач может продлить лечение более чем рекомендовано, в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше.

Принимайте Кетазолам Адамед непосредственно перед сном и проглатывайте капсулу целиком, не разжевывая, с стаканом воды.

Рекомендуемая доза:

Тревога

• Взрослые: доза варьируется от 15 мг до 75 мг в день, обычно принимаемая в одной дозе вечером, хотя также может быть разделена на несколько доз в течение дня. Обычно рекомендуемая доза составляет 30-45 мг в день.
• Пациенты пожилого возраста: начальная доза 15 мг в день, с возможным увеличением дозы в зависимости от потребностей и толерантности каждого пациента.

Мышечные спазмы

• Взрослые: дозы варьируются от 30 мг до 60 мг в день.
• Пациенты пожилого возраста: начальная доза 15 мг в день, с возможным увеличением дозы в зависимости от потребностей и толерантности каждого пациента.

Обычно назначаемые дозы не должны превышать указанные пределы, если только ваш врач не назначит более высокую дозу. Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам.

Использование у детей

Не рекомендуется назначать кетазолам детям.

Если вы приняли больше Кетазолам Адамед, чем следует

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только она не сочетается с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял другие препараты или продукты.

Передозировка бензодиазепинами, такими как кетазолам, обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и летаргию; в более тяжелых случаях могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое кровяное давление, респираторная депрессия, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Кетазолам Адамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кетазолам Адамед

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте внезапно прием Кетазолам Адамед, особенно если вы принимали его в течение длительного периода.

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к началу лечения, и могут возникнуть беспокойство, тревога, бессонница, головная боль и потливость, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Кетазолам Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Большинство пациентов хорошо переносят кетазолам, но некоторые, особенно в начале лечения, могут испытывать сонливость днем, эмоциональные расстройства, снижение бдительности, путаницу, усталость, головную боль, головокружение, мышечную слабость, нарушение координации движений или двойное зрение. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.

Вы можете испытать антероградную амнезию, т.е. трудности с запоминанием недавних событий, поэтому вам следует обеспечить, чтобы вы могли отдыхать не менее 7 часов без перерывов.

Использование бензодиазепинов, таких как кетазолам, может маскировать предшествующую депрессию. Если у вас возникают мысли о самоубийстве или суициде, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

При использовании кетазолама могут возникать беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием кетазолама может вызывать физическую и психическую зависимость; прекращение лечения может привести к развитию синдрома отмены или отскока (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности). Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании (www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кетазолам Адамед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетазолам Адамед

• Активное вещество - кетазолам. Каждая капсула содержит 15 мг кетазолама.
• Другие компоненты - гидрогенизированное растительное масло и кальциевая карбоксиметилцеллюлоза.

Внешний вид и содержание упаковки

Кетазолам Адамед 15 мг - жёсткие капсулы, с зелёной непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом. Содержимое капсул - белый или слегка белый порошок.

Кетазолам Адамед 15 мг выпускается в упаковках по 30 капсул, расфасованных в блистеры.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U. улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж 28023 Аравака (Мадрид) Телефон: 91 357 11 25 Факс: 91 307 09 70 электронная почта: info@adamed-farma.es

Производитель

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/