КЕРЕНДИЯ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Kerendia 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Kerendia 20 мг таблетки, покрытые пленкой

финеренон

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Kerendia и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Kerendia
3. Как принимать Kerendia
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Kerendia
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kerendia и для чего он используется

Kerendia содержит активное вещество финеренон. Финеренон действует, блокируя действие определенных гормонов (минералокортикоидов), которые могут повредить почки и сердце.

Kerendia используется для лечения взрослых с хронической болезнью почек(с аномальным присутствием белка альбумина в моче), связанной с диабетом 2-го типа.

Хроническая болезнь почек - это долгосрочное заболевание. Почки все хуже удаляют отходы и жидкости из крови.

Диабет 2-го типа возникает, когда организм не может поддерживать нормальные уровни сахара в крови. Организм не производит достаточного количества гормона инсулина или не может использовать инсулин должным образом. Это приводит к высоким уровням сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Kerendia

Не принимайте Kerendia

• если вы аллергичнык финеренону или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете препараты, относящиеся к группе "сильных ингибиторов CYP3A4", например
• итраконазолили кетоконазол(для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир, нельфинавирили кобикистат(для лечения ВИЧ-инфекции)
• кларитромицин, телитромицин(для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон(для лечения депрессии).
• если у вас есть болезнь Аддисона(когда ваш организм не производит достаточного количества гормонов "кортизол" и "альдостерон").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Kerendia, если

• вам когда-либо говорили, что у вас высокий уровень калия в крови.
• у вас есть тяжелая потеря функции почек или почечная недостаточность.
• у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.
• у вас есть сердечная недостаточность легкой, средней или тяжелой степени. Это происходит, когда ваше сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно. Оно не перекачивает достаточного количества крови из сердца за один удар.

Анализ крови

Эти анализы проверяют ваш уровень калия и функцию почек.

На основе результатов ваших анализов крови ваш врач решает, можете ли вы начать принимать Kerendia.

Через 4 недели после начала приема Kerendia у вас будут проведены новые анализы крови.

Ваш врач может проанализировать вашу кровь в другие моменты, например, когда вы принимаете определенные препараты.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не известно, является ли он безопасным и эффективным для этой возрастной группы.

Другие препараты и Kerendia

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Ваш врач скажет вам, какие препараты вы можете принимать. Возможно, ваш врач потребует провести анализ крови, чтобы убедиться.

Не принимайтепрепараты, относящиеся к группе "сильных ингибиторов CYP3A4", пока принимаете Kerendia (см. раздел 2 "Не принимайте Kerendia...").

Проконсультируйтесь с вашим врачомили фармацевтом если вы принимаетедругие препараты во время приема Kerendia, особенно

• если вы принимаете, например
• амилоридили триамтерен(для удаления избытка воды из организма через мочу),
• эплеренон, эсаксеренон, спиронолактон или канренон (препараты, подобные финеренону),
• триметопримили комбинация триметоприма и сульфаметоксазола(для лечения бактериальных инфекций),
• добавки калия, включая некоторые заменители соли,

или если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить ваш уровень калия в крови. Эти препараты могут быть не безопасными для вас.

• если вы принимаете, например

• эритромицин(для лечения бактериальных инфекций),
• верапамил(для лечения высокого артериального давления, боли в груди и быстрого сердцебиения),
• флювоксамил(для лечения депрессии и "обсессивно-компульсивного расстройства"),
• рифампицин(для лечения бактериальных инфекций),
• карбамазепин, фенитоинили фенобарбитал(для лечения эпилепсии),
• зверобой (Hypericum perforatum)(фитопрепарат для лечения депрессии),
• эфавиренз(для лечения ВИЧ-инфекции),

или если вы принимаете другие препараты, относящиеся к тем же группам препаратов, что и упомянутые выше (определенные "ингибиторы" и "индукторы" CYP3A4). Возможно, у вас будет больше нежелательных реакций или Kerendia не будет действовать так, как ожидается.

• если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления. Возможно, ваш врач потребует контролировать ваше артериальное давление.

Прием Kerendia с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сокво время приема Kerendia.

Если вы это сделаете, у вас может быть слишком много финеренона в крови. У вас может быть больше нежелательных реакций(возможные нежелательные реакции перечислены в разделе 4).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайтеэтот препарат во время беременности , если только ваш врач не считает это явно необходимым. Может быть риск для вашего нерожденного ребенка. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы должны использовать надежный метод контрацепции, если можете стать беременной. Ваш врач объяснит вам, какой метод контрацепции вы можете использовать.

Лактация

Не кормите грудьюво время приема этого препарата. Это может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Kerendia не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Kerendia содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Kerendia содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Kerendia

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько мне нужно принять

Рекомендуемая доза и максимальная суточная доза этого препарата составляет 1 таблетка по 20 мг.

• Принимайте всегда 1 таблетку один раз в день. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг финеренона.
• Начальная дозазависит от того, как функционируют ваши почки. Чтобы проверить это, ваш врач проведет анализ крови. Результаты помогут вашему врачу решить, можете ли вы начать с 1 таблетки по 20 мг или 10 мгодин раз в день.
• Через 4 неделиваш врач снова проведет анализ крови. Ваш врач решит правильную дозу для вас. Это может быть 1 таблетка по 20 мг или 10 мгодин раз в день. Ваш врач также может сказать вам, чтобы вы прекратили или перестали принимать Kerendia.

Ваш врач может решить ввести изменения в вашем лечениипосле анализа крови. См. "Анализ крови" в разделе 2 для получения более подробной информации.

Как принимать этот препарат

Kerendia принимается внутрь. Принимайте Kerendia в одно и то же время каждый день. Это сделает его более легким для вас, чтобы запомнить.

Проглотите таблетку целиком.

• Вы можете принять ее с стаканом воды.
• Вы можете принять ее с пищей или без нее.
• Не принимайте ее с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. См. "Прием Kerendia с пищей и напитками" в разделе 2 для получения более подробной информации.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, вы можете раздавить ее.

• Смешайте ее с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре.
• Принимайте ее сразу.

Если вы приняли слишком много Kerendia

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что приняли слишком много этого препарата.

Если вы забыли принять Kerendia

Если вы забыли принять таблетку в обычное время в этот день

принимайте таблетку, как только вы вспомните об этом в этот день.

Если вы пропустили день

принимайте следующую таблетку на следующий день в обычное время.

Не принимайте 2 таблетки, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Kerendia

Прекратите лечение Kerendia только если ваш врач так указал. Ваш врач может решить это после анализа крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции, которые ваш врач может обнаружить в результатах анализов крови

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень калия (гиперкалиемия)
• Возможные признаки высокого уровня калия в крови могут быть слабостью или усталостью, тошнотой (наuseей), онемением рук и губ, мышечными спазмами или уменьшением частоты сердечных сокращений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• низкий уровень натрия (гипонатриемия)
• Возможные признаки низкого уровня натрия в крови могут включать тошноту (наuseю), усталость, головную боль, путаницу; мышечную слабость, спазмы или судороги.
• уменьшение способности почек фильтровать кровь (снижение скорости клубочковой фильтрации)
• высокий уровень мочевой кислоты (гиперурикемия).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• уменьшение белка (гемоглобина), содержащегося в красных кровяных клетках.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• низкое артериальное давление (гипотония)
• Возможные признаки низкого артериального давления могут быть головокружением, шаткостью или обмороком.
• зуд (прурит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Kerendia

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке банки и коробке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Kerendia

• Активное вещество - финеренон.
• Каждая таблетка Kerendia 10 мг, покрытая пленкой, содержит 10 мг финеренона.
• Каждая таблетка Kerendia 20 мг, покрытая пленкой, содержит 20 мг финеренона.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. См. "Kerendia содержит лактозу" и "Kerendia содержит натрий" в разделе 2 для получения более подробной информации.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, тальк, оксид железа красный (E 172, только в Kerendia 10 мг, покрытой пленкой) и оксид железа желтый (E 172, только в Kerendia 20 мг, покрытой пленкой).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Kerendia 10 мг, покрытая пленкой, - таблетки розового цвета, овально-продолговатые, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с маркировкой "10" на одной стороне и "FI" на другой.

Kerendia 20 мг, покрытая пленкой, - таблетки желтого цвета, овально-продолговатые, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с маркировкой "20" на одной стороне и "FI" на другой.

Kerendia выпускается в коробках, содержащих

• 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Каждый прозрачный блистер с календарем содержит 14 таблеток, покрытых пленкой.

• 100 × 1 таблетка, покрытая пленкой.

Каждый прозрачный блистер предназначен для одноразового использования и содержит 10 таблеток, покрытых пленкой.

• 100 таблеток, покрытых пленкой, в банке из пластика.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.