Протокол: информация для пациента

Kerendia 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Kerendia 20 мг таблетки с пленочной оболочкой

финеренон

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Kerendia содержит активное вещество финеренон. Финеренон действует, блокируя действие определенных гормонов (минералокортикоидов), которые могут нанести вред почкам и сердцу.

Kerendia используется длялечения взрослых с хронической почечной недостаточностью(с аномальным присутствием белка альбумина в моче) ассоциированной с диабетом 2-го типа.

Хроническая почечная недостаточность — это хроническое заболевание. Почки все хуже удаляют отходы и жидкости из крови.

Диабет 2-го типа развивается, когда организм не может поддерживать нормальные уровни сахара в крови. Организм не производит достаточного количества гормона инсулина или не может использовать инсулин должным образом. Это приводит к высоким уровням сахара в крови.

Не принимайте Kerendia

• если выаллергичнына финеренон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы принимаете препараты, которые входят в группу «сильных ингибиторов CYP3A4», например
• итраконазолиликетоконазол(для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир,нелфинавириликобистат(для лечения ВИЧ-инфекции).
• кларитромицин, телитромицин(для лечения бактериальных инфекций).
• нефазодон(для лечения депрессии).
• если у васболезнь Аддисона(когда ваш организм не производит достаточного количества гормонов «кортизола» и «альдостерона»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Kerendia, если

• вам когда-либо говорили, что у вас высокий уровень калия в крови.
• у вас серьезная потеря функции почек или почечная недостаточность.
• у вас умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• у вас легкая, средняя или тяжелая сердечная недостаточность. Это происходит, когда ваш сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

Анализ крови

Эти анализыпроверяют уровень калия в крови и работу ваших почек.

На основе результатов анализов крови ваш врач решает, можно ли начать принимать Kerendia.

Через 4 недели после начала приема Kerendia вам будут сделаны новые анализы крови.

Ваш врач может проанализировать вашу кровь в других случаях, например, когда вы принимаете определенные препараты.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку пока неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли он в этом возрасте.

Другие препараты и Kerendia

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Врач скажет, какие препараты вы можете принимать. Возможно, вам понадобится анализ крови, чтобы убедиться.

Не принимайтепрепараты, которые входят в группу «сильных ингибиторов CYP3A4», во время приема Kerendia (см. раздел 2 «Не принимайте Kerendia…»).

Советуйтесь с вашим врачомили фармацевтомесли вы принимаетедругие препараты во время приема Kerendia, особенно

• если вы принимаете, например
• амилоридаилитриамтерена(для удаления излишков воды из организма через мочу),
• эплеренона, эсаксеренона, спиронолактона или канренона (препараты, подобные финеренону),
• триметоприм, илисочетание триметоприм и сульфаметоксазола(для лечения бактериальных инфекций),
• добавки калия, включая некоторые заменители соли,

или если вы принимаете другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови. Эти препараты могут не быть безопасными для вас.

• если вы принимаете, например

• эритромицин(для лечения бактериальных инфекций),
• верапамил(для лечения высокого кровяного давления, боли в груди и быстрого сердцебиения),
• флуоксетин(для лечения депрессии и «тревожного расстройства»),
• рифампицин(для лечения бактериальных инфекций),
• карбамазепин, фенитоинилифенобарбитал(для лечения эпилепсии),
• зверобойная трава(Hypericum perforatum) (лекарство на основе растений для лечения депрессии),
• эфавиренз(для лечения ВИЧ-инфекции),

или если вы принимаете другие препараты, которые входят в те же группы препаратов, что и вышеуказанные (некоторые «ингибиторы» и «индукторы» CYP3A4). Возможно, у вас будет больше побочных эффектов или Kerendia не будет работать так, как ожидалось.

• если вы принимаете другиепрепараты для снижения кровяного давления. Возможно, вам понадобится контроль над вашим кровяным давлением.

Прием Kerendia с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут или пейте грейпфрутовый сокво время приема Kerendia.

Если вы это сделаете, у вас может быть слишком много финеренона в крови.Возможно, у вас будет больше побочных эффектов(возможные побочные эффекты перечислены в разделе 4).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайтеэто лекарство во время беременностикроме того, если ваш врач решит, что это необходимо. Возможно, существует риск для вашего будущего ребенка. Врач расскажет вам об этом.

Должныиспользовать надежный метод контрацепции, если вы можете забеременеть. Врач объяснит, какой тип контрацепции вы можете использовать.

Грудное вскармливание

Не кормите грудьюво время приема этого препарата. Возможно, это может навредить вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Kerendia не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Kerendia содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Kerendia содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько мне нужно принимать

Рекомендуемая и максимальная суточная доза этого лекарства составляет 1 таблетку по 20 мг.

• Всегдаберите 1 таблетку один раз в день. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг финеренона.
• Дозировканачального этапазависит от того, как функционируют ваши почки. Чтобы проверить это, ваш врач сделает анализ крови. Результаты помогут вашему врачу решить, можно ли начать с1 таблетки по 20 мг или 10 мграз в день.
• После 4 недель, ваш врач снова сделает анализ крови. Ваш врач решит правильную дозу для вас. Это может быть1 таблетка по 20 мг или 10 мграз в день. Ваш врач также может сказать вам, чтобы прервать или прекратить прием Kerendia.

Ваш врач может решитьизменить ваше лечениепослеанализа крови. Смотрите “Анализ крови” в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Как принимать это лекарство

Kerendia принимается через рот. Принимайте Kerendia в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вспомнить.

Выпейте таблетку целиком.

• Вы можете принимать его с водой.
• Вы можете принимать его с или без пищи.
• Не принимайте его с соком грейпфрута или грейпфрута. Смотрите “Принятие Kerendia с пищей и напитками” в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, вы можете раздробить ее.

• Смешайте его с водой или с мягкими продуктами, такими как яблочная пюре.
• Принимайте его сразу.

Если вы принимаете слишком много Kerendia

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что принимаете слишком много этого лекарства.

Если вы забыли принять Kerendia

Если вы забыли принять таблетку в обычное время в тот день

Принимайте таблетку как только вы заметите это в тот день.

Если вы пропустили день

Принимайте следующую таблетку на следующий день, вобычное время.

Не принимайте 2 таблетки, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Kerendia

Прерывайтелечение Kerendia только по указанию вашего врача. Ваш врач может решить это после анализа крови.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые может наблюдать ваш врач в результатах анализов крови

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• высокий уровень калия (гиперкалиемия)
• Возможные признаки высокого уровня калия в крови могут быть слабостью или усталостью, желанием рвать (тошнотой), онемением рук и губ, мышечными спазмами или снижением частоты сердечных сокращений.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• низкий уровень натрия (гипонатремия)
• Возможные признаки низкого уровня натрия в крови могут включать желание рвать (тошнотой), усталостью, головной болью, головокружением; мышечной слабостью, спазмами или мышечными судорогами.
• снижение способности почек фильтровать кровь (снижение гломерулярной фильтрации)
• высокий уровень мочевой кислоты (гиперурикемия).

Небольшие частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение уровня белка (гемоглобина), находящегося в красных кровяных клетках.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• низкое артериальное давление (гипотония)
• Возможные признаки низкого артериального давления могут быть головокружением, головной болью или обмороком.
• жжение (пруритом)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, этикетке флакона и коробке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Kerendia

• Активное вещество — финеренон.
• Каждый таблеткаKerendia 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойсодержит 10 мг финеренона.
• Каждая таблеткаKerendia 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойсодержит 20 мг финеренона.
• Остальные компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза 2910, лактоза моногидрат, магния стеарат, лаурилсульфат натрия. Смотрите «Kerendia содержит лактозу» и «Kerendia содержит натрий» в разделе 2 для получения дополнительной информации.
• Покрытие таблетки: гипромелоза 2910, диоксид титана, тальк, краситель железа оксид (E 172, только в Kerendia10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой), краситель железа оксид (E 172, только в Kerendia20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Kerendia10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойявляются розовыми, овально-эллиптическими таблетками размером 10 мм в длину и 5 мм в ширину, с маркировкой «10» на одной стороне и «FI» на другой.

Kerendia20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойявляются желтыми, овально-эллиптическими таблетками размером 10 мм в длину и 5 мм в ширину, с маркировкой «20» на одной стороне и «FI» на другой.

Kerendia доступна в упаковках, содержащих

• 14, 28 или 98 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Каждый прозрачный блистер с календарем содержит 14 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

• 100 × 1 таблетка покрытая пленочной оболочкой.

Каждый прозрачный блистер с предустановленным одноуровневым раскрытием содержит 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

• 100 таблеток покрытых пленочной оболочкой в пластиковой бутылке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.