КАЙФАНДА 400 микрограмм твердые капсулы

Введение

Прошу: информация для пациента

КAYФАНДА 200микрограммов твердые капсулы

КAYФАНДА 400микрограммов твердые капсулы

КAYФАНДА 600микрограммов твердые капсулы

КAYФАНДА 1200микрограммов твердые капсулы

одевиксибат

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше (см. раздел 4).

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое КAYФАНДА и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема КAYФАНДЫ
3. Как принимать КAYФАНДУ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение КAYФАНДЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КAYФАНДА и для чего она используется

Что такое КAYФАНДА

КAYФАНДА содержит активное вещество одевиксибат. Это лекарство помогает с удалением желчных кислот, которые находятся в пищеварительном соке, называемом желчью, который производится в печени и помогает расщеплять жиры в кишечнике. После помощи в пищеварении желчные кислоты всасываются из кишечника и возвращаются в печень.

Для чего используется КAYФАНДА

КAYФАНДА используется для лечения зуда, вызванного накоплением желчи у пациентов старше 6 месяцев, страдающих синдромом Алагилля (САЛГ).

САЛГ - это редкое генетическое заболевание, которое может поражать многие части тела, такие как печень, сердце, глаза, лицо, скелет, кровеносные сосуды и почки. Пациенты с этим синдромом имеют сниженный желчный поток, что приводит к накоплению желчных кислот в крови и печени (холестаз), который ухудшается со временем и обычно сопровождается сильным зудом.

Как работает КAYФАНДА (одевиксибат)

Активное вещество в КAYФАНДЕ, одевиксибат, снижает всасывание желчных кислот из кишечника. Это позволяет им быть удаленными из организма с помощью кала, предотвращая их накопление в печени. Таким образом, одевиксибат снижает количество желчных кислот, присутствующих в крови.

2. Что нужно знать до начала приема КAYФАНДЫ

Не принимайте КAYФАНДУ

• если вы аллергичны к одевиксибату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема КAYФАНДЫ, если у вас:

• тяжелая печеночная недостаточность;
• снижение желудочной или кишечной функции или снижение желчного потока между печенью, желчным пузырем и тонким кишечником из-за лекарств, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от САЛГ. Все это может снизить эффективность одевиксибата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ила диарея во время приема КAYФАНДЫ. Если у вас диарея, выпивайте много жидкости, чтобы избежать обезвоживания.

Во время лечения КAYФАНДОЙ может наблюдаться увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови. Ваш врач будет контролировать функцию печени до и во время лечения КAYФАНДОЙ. Ваш врач может рекомендовать более частые контроли, если у вас повышенные результаты анализов печеночной функции. До и во время лечения ваш врач также может контролировать уровень витаминов А, D и Е в крови и ваш INR (международное нормализованное отношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).

Дети

Не рекомендуется использование КAYФАНДЫ у детей младше 6 месяцев, поскольку неизвестно, является ли лекарство безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие лекарства и КAYФАНДА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лечение одевиксибатом может повлиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема этого лекарства.

Не рекомендуется использование КAYФАНДЫ во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Неизвестно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения одевиксибатом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу одевиксибата для матери.

Вождение и использование машин

Влияние КAYФАНДЫ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать КAYФАНДУ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессирующей печеночной недостаточности с снижением желчного потока.

Сколько КAYФАНДЫ нужно принимать

• Доза одевиксибата зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает подходящую дозу и концентрацию капсул, которые вам нужно принимать.
• Рекомендуемая доза составляет 120 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день (до максимальной дозы 7200 микрограммов один раз в день). Ваш врач может рекомендовать снизить дозу до 40 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день, если у вас出现ила диарея, продолжающаяся ≥ 3 дня, если она считается интенсивной, или если требуется внутривенная гидратация.

Если лекарство не улучшает ваше заболевание после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.

Как использовать КAYФАНДУ

Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без нее.

Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста (например, грудное молоко, смесь или вода).

Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста, но их можно проглотить целиком.

Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста.

Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого листка-вкладыша.

Если вы приняли слишком много КAYФАНДЫ

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много КAYФАНДЫ.

Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.

Если вы забыли принять КAYФАНДУ

Если вы забыли принять КAYФАНДУ, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте более одной дозы в день.

Если вы прекратили лечение КAYФАНДОЙ

Не прекращайте принимать КAYФАНДУ без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в животе (в животе)
• рвота
• повышенные уровни печеночных ферментов, измеряемые в анализах крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КAYФАНДЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и банке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КAYФАНДЫ

• Активное вещество - одевиксибат.

Каждая твердая капсула КAYФАНДЫ 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула КAYФАНДЫ 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула КAYФАНДЫ 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула КAYФАНДЫ 1200 микрограммов содержит 1200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза

Оболочка капсулы

КAYФАНДА 200микрограммов и 600микрограммов твердые капсулы

Гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

КAYФАНДА 400микрограммов и 1200микрограммов твердые капсулы

Гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Печать

Лак для шеллака, пропиленгликоль, черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КAYФАНДА 200 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой цвета слоновой кости и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A200» черной краской.

КAYФАНДА 400 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A400» черной краской.

КAYФАНДА 600 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом цвета слоновой кости; с надписью «A600» черной краской.

КAYФАНДА 1200 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом оранжевого цвета; с надписью «A1200» черной краской.

Твердые капсулы КAYФАНДЫ упакованы в пластиковую банку (банку из полиэтилена высокой плотности (HDPE)) с крышкой из полипропилена, с защитной упаковкой и детским замком. Размер упаковки: 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре или морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в жидкость, подходящую для возраста

Обратитесь в вашу аптеку, если у вас нет подходящей оральной дозировочной ложки для введения лекарства дома.