КАЙФАНДА 1200 микрограмм твердые капсулы

Введение

Прошу о пациенте

KAYFANDA 200микрограммов твердые капсулы

KAYFANDA 400микрограммов твердые капсулы

KAYFANDA 600микрограммов твердые капсулы

KAYFANDA 1200микрограммов твердые капсулы

одевиксибат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше (см. раздел 4).

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое KAYFANDA и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема KAYFANDA
3. Как принимать KAYFANDA
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение KAYFANDA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KAYFANDA и для чего он используется

Что такое KAYFANDA

KAYFANDA содержит активное вещество одевиксибат. Этот препарат помогает с удалением желчных кислот, которые находятся в пищеварительном соке, называемом желчью, жидкости, производимой печенью и помогающей расщеплять жиры в кишечнике. После помощи в пищеварении желчные кислоты реабсорбируются из кишечника и возвращаются в печень.

Для чего используется KAYFANDA

KAYFANDA используется для лечения зуда, вызванного накоплением желчи у пациентов старше 6 месяцев с синдромом Алагилля (САЛГ).

САЛГ - это редкое генетическое заболевание, которое может поражать многие части тела, такие как печень, сердце, глаза, лицо, скелет, кровеносные сосуды и почки. Пациенты с этим синдромом имеют снижение желчных потоков, что приводит к накоплению желчных кислот в крови и печени (холестаз), что ухудшается со временем и обычно сопровождается сильным зудом.

Как работает KAYFANDA (одевиксибат)

Активное вещество в Кайфанде, одевиксибат, снижает абсорбцию желчных кислот из кишечника. Это позволяет им быть удаленными из организма с помощью кала, предотвращая их накопление в печени. Таким образом, одевиксибат снижает количество желчных кислот, присутствующих в крови.

2. Что нужно знать до начала приема KAYFANDA

Не принимайте KAYFANDA

• если вы аллергичны к одевиксибату или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема KAYFANDA, если у вас:

• тяжелая печеночная недостаточность;
• снижение желудочной или кишечной функции или снижение желчных потоков между печенью, желчным пузырем и тонким кишечником из-за препаратов, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от САЛГ. Все это может снизить эффект одевиксибата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникает диарея во время приема KAYFANDA. Если у вас диарея, выпивайте много жидкости, чтобы избежать обезвоживания.

Во время лечения KAYFANDA может наблюдаться увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови. Ваш врач будет контролировать функцию печени до и во время лечения KAYFANDA. Ваш врач может рекомендовать более частые контроли, если у вас повышенные результаты анализов печеночной функции. До и во время лечения ваш врач также может контролировать уровень витаминов А, Д и Е и ваш INR (международное нормализованное отношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).

Дети

Не рекомендуется использование KAYFANDA у детей младше 6 месяцев, поскольку не известно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие препараты и KAYFANDA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Лечение одевиксибатом может повлиять на абсорбцию жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, Д и Е.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема этого препарата.

Не рекомендуется использование KAYFANDA во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Не известно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения одевиксибатом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу одевиксибата для матери.

Вождение и использование машин

Влияние KAYFANDA на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать KAYFANDA

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессирующей печеночной недостаточности с снижением желчных потоков.

Сколько KAYFANDA нужно принимать

• Доза одевиксибата зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает подходящую дозу и концентрацию капсул, которые вам нужно принимать.
• Рекомендуемая доза составляет 120 микрограммов одевиксибата на килограмм веса один раз в день (до максимальной дозы 7200 микрограммов один раз в день). Ваш врач может рекомендовать снизить дозу до 40 микрограммов одевиксибата на килограмм веса один раз в день, если у вас диарея, продолжающаяся ≥ 3 дней, если она считается интенсивной, или если требуется внутривенная гидратация.

Если препарат не улучшает ваше заболевание после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.

Как использовать KAYFANDA

Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без.

Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста (например, грудное молоко, смесь или вода).

Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста, но их можно проглотить целиком.

Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста.

Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого листка-вкладыша.

Если вы приняли слишком много KAYFANDA

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много KAYFANDA.

Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.

Если вы забыли принять KAYFANDA

Если вы забыли принять KAYFANDA, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте более одной дозы в день.

Если вы прекратили лечение KAYFANDA

Не прекращайте принимать KAYFANDA без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в животе (в животе)
• рвота
• повышенный уровень печеночных ферментов, измеренный в анализах крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение KAYFANDA

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав KAYFANDA

• Активное вещество - одевиксибат.

Каждая твердая капсула KAYFANDA 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула KAYFANDA 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула KAYFANDA 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула KAYFANDA 1200 микрограммов содержит 1200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза

Покрытие капсулы

KAYFANDA 200микрограммов и 600микрограммов твердые капсулы

Гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

KAYFANDA 400микрограммов и 1200микрограммов твердые капсулы

Гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Печать

Лак для волос, пропиленгликоль, черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

KAYFANDA 200 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой цвета слоновой кости и непрозрачным телом белого цвета; с надписью «A200» черной краской.

KAYFANDA 400 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным телом белого цвета; с надписью «A400» черной краской.

KAYFANDA 600 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой и телом цвета слоновой кости; с надписью «A600» черной краской.

KAYFANDA 1200 микрограммов твердые капсулы:

Капсула размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой и телом оранжевого цвета; с надписью «A1200» черной краской.

Твердые капсулы KAYFANDA упакованы в пластиковую банку (банку из полиэтилена высокой плотности (HDPE)) с крышкой из полипропилена, с защитным кольцом и детским замком. Размер упаковки: 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

65 квай Жорж Горс

92100 Булонь-Бийанкур

Франция

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в жидкость, подходящую для возраста

Свяжитесь с вашей аптекой, если у вас нет подходящей оральной дозировочной ложки для введения препарата дома.