КАСТИА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кастия 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Кастия 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Кастия 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Кастия 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

розувастатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Кастия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кастии
3. Как принимать Кастию
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кастии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кастия и для чего она используется

Кастия относится к группе лекарств, называемых статинами. Вам назначили Кастию, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск сердечного приступа или инсульта. Кастия используется у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции вашего уровня холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Кастией.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Кастию?

Кастия используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Кастия снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Кастию, даже если вы уже достигли нормального уровня холестерина, поскольку она предотвращает повышение уровня холестерина и образование жировых отложений.Однако, если ваш врач рекомендует, вы должны прекратить лечение, или если вы забеременеете.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кастии

Не принимайте Кастию:

• Если вы аллергичны к розувастатинуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Кастии, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Кастией, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира(используемую для лечения вирусного гепатита С).
• Если вы принимаете циклоспорин(используемый, например, после трансплантации органов).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте Кастию 40 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками(если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.

• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги,личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.
• Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кастии:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги,личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте этот прошпект внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД),такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. Другие лекарства и Кастия.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой,(лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Кастии может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. Другие лекарства и Кастия.
• Если вам больше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить начальную дозу Кастии, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения- японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен определить начальную дозу Кастии, подходящую для вас.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте Кастию 40 мг (самую высокую дозу) и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Кастии.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения Кастией.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, вы страдаете ожирением и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет:Кастия не должна назначаться детям младше 6 лет.

• Если пациенту меньше 18 лет:Таблетки Кастии 40 мг не должны назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Кастия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органов),
• варфарин или клопидогрел (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб),
• лекарства для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности" и ниже),
• оральные контрацептивы (пили),
• regorafenib (используемый для лечения рака),
• darolutamid (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voxilaprevir, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены Кастией или могут изменить эффект Кастии.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Кастии. Прием Кастии с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Кастию, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Кастии, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Кастией, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения Кастией, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Кастией. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Кастия содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Полный список компонентов находится в разделе Содержание упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Кастию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Кастию для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Кастией должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Степени риска сердечного приступа или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы определить лучшую начальную дозу Кастии для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения(японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск мышечных болей или судорог (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Кастии. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, затем до 40 мг, если необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза Кастии составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете Кастию для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Использование у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая будет подходящей для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза Кастии составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки Кастии 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Кастию один раз в день.Вы можете принимать ее в любое время дня с или без еды.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Кастии.

Если вы приняли больше Кастии, чем должны были

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадаете в больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Кастию.

Если вы забыли принять Кастию

Не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кастией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Кастией. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать Кастию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать Кастия и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).

Также прекратите принимать Кастия и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы, связанные с мышцами, чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Если вы испытываете мышечную травму.
• Если у вас есть синдром, похожий на болезнь Лайма (который включает кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения препаратом Кастия (только с суточной дозой 40 мг Кастия).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения препаратом Кастия (только с суточными дозами 5 мг, 10 мг и 20 мг Кастия).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Кастияи немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать Кастия и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• Легкое кровотечение (гематомы) из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, похожий на болезнь Лайма (который включает кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут включать(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Диарея (жидкий стул), кашель, одышка, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессия, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий, постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кастия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кастия

• Активное вещество – росувастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг росувастатина в виде росувастатина кальция.

• Другие компоненты – микрокристаллическая целлюлоза PH-101, коллоидный алюмосиликат,

кросповидон тип А, микрокристаллическая целлюлоза PH-102, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Покрытие таблетки содержит:

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, триацетин (E1518), оксид железа желтый (E172) (только в таблетках 5 мг) и оксид железа красный (E172) (только в таблетках 10 мг, 20 мг и 40 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кастия 5 мг таблетки, покрытые пленкой: Таблетка желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью 'ROS' над '5' на одной стороне и гладкая на другой, диаметром 7 мм.

Кастия 10 мг таблетки, покрытые пленкой: Таблетка розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью 'ROS' над '10' на одной стороне и гладкая на другой, диаметром 7 мм.

Кастия 20 мг таблетки, покрытые пленкой: Таблетка розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью 'ROS' над '20' на одной стороне и гладкая на другой, диаметром 9 мм.

Кастия 40 мг таблетки, покрытые пленкой: Таблетка розового цвета, овальная, двояковыпуклая, с надписью 'ROS' над '40' на одной стороне и гладкая на другой, размерами 6,8 х 11,4 мм.

Таблетки упаковываются в блистеры OPA-Al-PVC/Al.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7º B,

São Domingos de Benfica,

1500-662 Lisboa, Portugal

Производитель

Medochemie Ltd (главный завод)

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Кипр

Medochemie Ltd (завод AZ)

2 Michael Erakleous Str.,

Ag. Athanasios Industrial Area,

Limassol, 4101, Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:апрель 2023 г.