КАРВЕЗИД 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациентаКарвезид 150мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Карвезид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Карвезида
3. Как принимать Карвезид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карвезида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карвезид и для чего он используется

Карвезид - это комбинация двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Карвезида действуют вместе, чтобы достичь снижения артериального давления, превышающего то, которое можно достичь с помощью каждого из них отдельно.

Карвезид используется для лечения высокого артериального давления, когда предыдущее лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Карвезида

Не принимайте Карвезид

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел «Беременность»)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточностьи вам назначают лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Карвезида и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почекили у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть низкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечите диабет
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной производством гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражениево время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Карвезида.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или затруднение дыхания после приема Карвезида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Карвезида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Карвезида без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Карвезид».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Карвезид в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Карвезиде)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введеныанестетики.
• если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме Карвезида. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Карвезида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечено. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Вам следует прекратить лечение Карвезидом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Карвезид не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Использование Карвезида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Карвезиде, могут взаимодействовать с другими лекарствами. Не принимайте вместе с Карвезидом препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Карвезид» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам, возможно, придется пройти анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Карвезида с пищей, напитками и алкоголем

Карвезид можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Карвезиде, если вы пьете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании с места, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Карвезида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Карвезид в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Карвезид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Карвезид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Карвезид содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Карвезид содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Карвезид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза Карвезида - одна или две таблетки в день. Обычно ваш врач назначит Карвезид, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного контроля над артериальным давлением. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Карвезиду.

Способ приема

Карвезид принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Карвезид с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Карвезид, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли слишком много Карвезида

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети не должны принимать Карвезид

Карвезид не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Карвезид

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Карвезид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из этих симптомов или если у вас появляется одышка, прекратите прием Карвезида и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частота побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Карвезидом, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое появляется при вставании с места)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• диарея
• понижение артериального давления
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска Карвезида на рынок

После выпуска Карвезида на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых не известна, включают: головную боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжогу, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белков глаз).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были отмечены боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): кишечный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная форма системной красной волчанки, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие:Острое затруднение дыхания (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота «неизвестна»(Не может быть оценена на основе доступных данных): Рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или глаукома закрытого угла).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карвезида

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 градусов Цельсия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карвезида

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Карвезид 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, оксиды железа красного и желтого, карнаубский воск. См. раздел 2 "Карвезид содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Карвезид 150 мг/12,5 мг - персикового цвета, биконвексные, овальной формы, с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2875, выгравированным на другой.

Карвезид 150 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках-блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой. Также доступны упаковки-блистеры для одноразового использования по 56 х 1 таблетке, покрытой пленкой, для поставок в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Карбон Блан Седекс - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel37100 Тур - Франция

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), км. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Испания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.