КАРВЕА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карвеа 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карвеа и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Карвеа
3. Как принимать Карвеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карвеа
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Карвеа и для чего она используется

Карвеа относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами и вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к увеличению артериального давления. Карвеа предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Карвеа также замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Карвеа используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Карвеа

Не принимайте Карвеа

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Карвеа и если любой из следующих пунктов относится к вам:

• если у вас частые рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Карвеа для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае нарушения функции почек

• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечите диабет

• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводитьанестезию

• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Карвеа. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Карвеа без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Карвеа".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Карвеа в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Карвеа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Карвеа" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий.
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может быть уменьшен.

Прием Карвеа с пищей и напитками

Карвеа можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Ваш врач, вероятно, посоветует вам прекратить прием Карвеа до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат. Не рекомендуется использовать Карвеа в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Карвеа во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Карвеа повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако во время лечения гипертонии могут появиться головокружения или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или работой с машинами.

Карвеа содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Карвеа содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Карвеа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Карвеа принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Карвеа можно принимать с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Карвеа не должна назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли слишком много Карвеа

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Карвеа

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Карвеа может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и с подобными препаратами, в редких случаях у пациентов, лечившихся ирбесартаном, сообщались случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию, или если у вас появляется затрудненное дыхание, прекратите прием Карвеаи немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях с Карвеа, были:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек, головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/гиперацидность, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции) и боль в груди.
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек): кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выпуска Карвеа на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затрудненное дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также сообщались редкие случаи желтухи (желтизна кожи и/или белого цвета глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Карвеа

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Карвеа

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Карвеа 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный силиций, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 "Карвеа содержит лактозу".

Внешний вид и упаковка

Таблетки Карвеа 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, двояковыпуклые, овальной формы, с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2872 на другой стороне.

Таблетки Карвеа 150 мг выпускаются в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Также доступны блистеры по 56 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, для использования в больницах.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней редакции этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/