КАНДЖИНТИ 420 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KANJINTI 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

KANJINTI 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое KANJINTI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования KANJINTI
3. Как использовать KANJINTI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KANJINTI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KANJINTI и для чего он используется

KANJINTI содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда трастузумаб связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить KANJINTI для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.
• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первоначальной опухоли) с высокими уровнями HER2. KANJINTI может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен только в случае, если другие методы лечения не были эффективными. Также он используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).
• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования KANJINTI

Не используйте KANJINTI:

• если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая те, которые указаны в разделе 6).

• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за вашей опухоли или если вам требуется кислородная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологический мониторинг

Лечение трастузумабом может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклины (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти кардиологический мониторинг перед, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения трастузумабом. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваше сердце будет проверяться более часто (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться暂ратить лечение трастузумабом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен трастузумаб, если:

• у вас была сердечная недостаточность, коронарная болезнь, болезнь сердечных клапанов (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любые препараты для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления.
• вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении трастузумабом.
• вы испытываете одышку, особенно если вы сейчас получаете таксан. Трастузумаб может вызвать трудности с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть одышка. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми дыхательными проблемами до лечения умерли после введения трастузумаба.
• вы ранее получали любое другое противораковое лечение.

Если вы получаете трастузумаб вместе с любыми другими противораковыми препаратами, такими как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам необходимо прочитать также листки-вкладыши этих препаратов.

Дети и подростки

KANJINTI не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и KANJINTI

Использование KANJINTI с другими препаратами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы трастузумаб был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любой новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам необходимо сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены трастузумабом.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарственного средства.
• Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения трастузумабом и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема трастузумаба во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших трастузумаб, наблюдалось уменьшение количества околоплодных вод (амниотической жидкости), окружающей развивающегося ребенка в матке. Это может быть вредным для ребенка и было связано с недоразвитием легких, что привело к смерти плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения трастузумабом и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку трастузумаб может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на вашего ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Трастузумаб может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать KANJINTI

Перед началом лечения трастузумабом ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Будут лечены только пациенты с высоким содержанием HER2. KANJINTI должен быть введен только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас. Доза KANJINTI зависит от вашего веса.

Важно проверить этикетку препарата, чтобы убедиться, что вводится правильная форма препарата, как это было назначено. Интравенозная форма KANJINTI не предназначена для подкожного введения и должна быть введена только внутривенно.

Интравенозная форма KANJINTI вводится в виде инфузии непосредственно в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете находиться под наблюдением медицинского специалиста во время введения, на случай возникновения побочных реакций. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Чтобы избежать ошибок при введении препарата, важно проверить этикетки ампул, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является KANJINTI (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка KANJINTI вводится каждые 3 недели. KANJINTI также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы пропустите лечение трастузумабом

Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить правильное действие вашего препарата.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы трастузумаб был полностью удален из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить мониторинг функции вашего сердца даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, KANJINTI может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии KANJINTI могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой инфузии и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский специалист будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. Если у вас возникнет реакция, инфузия может быть введена более медленно или прервана, и вам может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после того, как ваши симптомы улучшатся.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшаться и затем ухудшаться.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения трастузумабом и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть серьезными. Эти проблемы включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может вызвать симптомы, такие как одышка (даже ночью), кашель, отек ног или рук, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Кардиологический мониторинг).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше сердце во время и после лечения, но вам необходимо немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или нерегулярный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения трастузумабом, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что вы ранее были лечены трастузумабом.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• грудная боль
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• нарушение ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• нарушение вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• трудности с дыханием
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание легких

Очень редко встречающиеся побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• желтуха
• анafilактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• нормальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• нарушение сердечного ритма
• трудности с дыханием
• нарушение функции легких
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• низкие уровни кислорода в крови
• трудности с дыханием в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• нарушение функции почек
• низкие уровни околоплодных вод, окружающих плод в матке
• нарушение развития легких плода в матке
• нарушение развития почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, могут быть связаны с вашим раком. Если вам вводится трастузумаб в комбинации с химиотерапией, некоторые из этих эффектов также могут быть связаны с самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение KANJINTI

KANJINTI будет храниться медицинскими специалистами в больнице или клинике.

Держите это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте реконституированный раствор. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разведения. Если они не используются сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C. Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед его введением.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КАНДЖИНТИ

Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций или
• 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл воды для инъекций.

• Результатирующая раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты - гистидин, моногидрохлорид гистидина, трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КАНДЖИНТИ - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащей 150 мг или 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерланды

Владелец разрешения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Чтобы избежать ошибок при применении лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является КАНДЖИНТИ (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике.

Для процедур реconstitution и разбавления следует использовать подходящую асептическую технику. Следует проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарство не содержит консервантов или бактериостатических агентов, следует использовать асептическую технику.

Флакон КАНДЖИНТИ, реconstитуированный асептически с помощью стерильной воды для инъекций (не входит в комплект), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C после реconstitution и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), было показано, что КАНДЖИНТИ стабилен в течение 30 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре не выше 30°C.

С микробиологической точки зрения, реconstитуированный раствор и раствор для инфузии КАНДЖИНТИ должны быть использованы сразу. Если они не используются сразу, срок хранения и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution и разбавление проводятся в асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Асептическое обращение должно быть обеспечено при подготовке инфузии. Подготовка должна быть:

• разработана в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных продуктов.
• приготовлена в ламинарной камере или биологической безопасности с использованием обычных мер предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.
• следует за подходящим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, чтобы обеспечить поддержание асептических условий.

КАНДЖИНТИ 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каждый флакон КАНДЖИНТИ 150 мг реconstитуируется с 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не входит в комплект). Не следует использовать другие растворители для реconstitution. Это дает раствор для одноразового использования объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4% позволяет получить дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

КАНДЖИНТИ 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каждый флакон КАНДЖИНТИ 420 мг реconstитуируется с 20 мл стерильной воды для инъекций (не входит в комплект). Не следует использовать другие растворители для реconstitution. Это дает раствор для одноразового использования объемом 21 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 5% позволяет получить дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Инструкции для асептической реconstitution

КАНДЖИНТИ следует обращать с осторожностью во время реconstitution. Если возникает чрезмерная пена во время реconstitution или раствор реconstitution агитируется, это может вызвать проблемы с количеством КАНДЖИНТИ, которое можно получить из флакона.

1. С помощью стерильной иглы и шприца медленно введите соответствующий объем (как описано выше) стерильной воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный КАНДЖИНТИ, направляя поток к лиофилизату.

1. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь реconstitution. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ.

Формирование легкой пены после реconstitution является обычным. Оставьте флакон на 5 минут. Реconstитуированный КАНДЖИНТИ представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого, который должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции для асептического разбавления реconstитуированного раствора

Определите необходимый объем раствора:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) × доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реconstитуированного раствора)

• Определите необходимый объем раствора на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса

Объем(мл) = Вес тела(кг) × доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реconstитуированного раствора)

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок должен быть перевернут несколько раз, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.