КАНИЛАД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Канилад50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Канилад 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Канилад 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Канилад200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

лакосамида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Канилад и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Канилада
3. Как принимать Канилад
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Канилада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Канилад и для чего он используется

Что такое Канилад

Канилад содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими препаратами. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Канилад

• Канилад используется:
• • в одиночку и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы изначально поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Канилада

Не принимайте Канилад

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте Канилад, если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Канилада, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Канилад может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Канилада.

Если вы принимаете Канилад, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4)

Дети

Канилад не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Канилад

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце. Причина в том, что Канилад также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Канилада.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств.

Причина в том, что они также могут увеличить или уменьшить эффект Канилада в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Канилада.

Прием лакосамиды с алкоголем

Как мера безопасности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Канилад, если вы беременны, поскольку не известны эффекты Канилада на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете Канилад, поскольку Канилад проникает в грудное молоко.

Попросите совета немедленно у вашего врача, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать Канилад или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарство на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Канилад

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Канилада

• Принимайте это лекарство дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Канилада с стаканом воды.
• Вы можете принимать это лекарство с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Это лекарство используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы этого лекарства для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Канилад в одиночку:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Канилад с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных доз, можно перейти на таблетки. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много Канилада

Если вы приняли больше лакосамиды, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Канилад

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите это лекарство в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Каниладом

• Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты;
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, трудности с поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономоленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомноленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Канилада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКанилада

Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Канилада 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Канилада 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Канилада 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Канилада 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Покрытие:

Поливиниловый спирт, макрогол (3350), тальк, диоксид титана (Е171).

Лак из алюминиевого кармина (Е132) (таблетки 50 мг и 200 мг, покрытые пленкой).

Красный оксид железа (Е172) (таблетки 50 мг и 150 мг, покрытые пленкой).

Черный оксид железа (Е172) (таблетки 50 мг и 150 мг, покрытые пленкой).

Желтый оксид железа (Е172) (таблетки 100 мг и 150 мг, покрытые пленкой).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Канилад 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, розового цвета, с маркировкой "I73" на одной стороне и гладкие на другой.

Средний размер таблеток - 10,4 х 4,9 мм.

Канилад 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, темно-желтого цвета, с маркировкой "I74" на одной стороне и гладкие на другой.

Средний размер таблеток - 13,0 х 6,0 мм.

Канилад 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, персикового цвета, с маркировкой "I75" на одной стороне и гладкие на другой.

Средний размер таблеток - 15,0 х 7,0 мм.

Канилад 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, синего цвета, с маркировкой "I76" на одной стороне и гладкие на другой.

Средний размер таблеток - 16,5 х 7,7 мм.

ПВХ/ПВДЦ, запечатанные алюминиевой фольгой.

Канилад выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 56 и 168 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Ltd. Объект А-З

2 улица Михаила Эраклеуса, Агиос Афанасиос,

Промышленная зона, CY-4101 Лимасол

Кипр

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: ??????? 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг ????????? ????????

Хорватия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг фильм-обложенные таблетки

Кипр: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Чехия: KANILAD

Эстония: KANILAD

Германия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг Фильмтаблетки

Греция: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Латвия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг апвалькотас таблетки

Литва: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг плевеле дэнгтос таблетки

Мальта: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг фильм-покрытые таблетки

Румыния: KANILAD 50 мг, 100мг, 150 мг & 200 мг комprimirате фильмате

Словакия: KANILAD 50 мг, 100 мг, 150 мг & 200 мг фильм-обаленэ таблицы

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).