КАЛЕТРА 200 мг/50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калетра 200 мг/50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лопинавир/ритонавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калетра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете принимать Калетру
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калетры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калетра и для чего она используется

• Ваш врач назначил Калетру, чтобы помочь контролировать вашу инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно потому, что Калетра действует, препятствуя быстрому распространению инфекции.
• Калетра не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Калетра используется у детей от 2 лет и старше, у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД.
• Калетра содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Калетра является антиретровирусным препаратом, принадлежащим к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• Калетра назначается для использования в сочетании с другими антивирусными препаратами. Ваш врач расскажет и решит, какие препараты лучше всего подходят для вашего случая.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете принимать Калетру

Не принимайте Калетру:

• если вы аллергичны к лопинавиру, ритонавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Не принимайте Калетру с любыми из следующих препаратов:

• астемизол или терфенадин (обычно используемые для лечения симптомов аллергии – эти препараты могут не требовать рецепта врача);
• мидазолам пероральный (принимаемый через рот), триазолам (используемые для облегчения тревоги и/или проблем со сном);
• пимозид (используемый для лечения шизофрении);
• кетипин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• лурасидон (используемый для лечения депрессии);
• ранолазин (используемый для лечения хронической боли в груди [стенокардии]);
• цисаприд (используемый для облегчения определенных проблем с желудком);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей);
• амиодарон, дронедарон (используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузосин (используемая у мужчин для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ));
• фузидиевая кислота (используемая для лечения кожных инфекций, вызванных бактерией Staphylococcus, такими как импетиго и инфекционный дерматит). Фузидиевая кислота также используется для лечения длительных инфекций костей и суставов под медицинским наблюдением (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры). Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (используемые для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС));
• омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира (используемые для лечения хронической гепатита С [ВГС]);
• нератиниб (используемый для лечения рака молочной железы);
• аванafil или варденafil (используемый для лечения импотенции);
• силденафил, используемый для лечения гипертонии легочных артерий (высокого кровяного давления в легочной артерии). Силденафил можно использовать для лечения эректильной дисфункции под медицинским наблюдением (см. раздел Другие препараты и Калетра);
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Для получения более подробной информации о других препаратах, требующих специальных мер предосторожности, см. список препаратов ниже в разделе«Другие препараты и Калетра».

Если вы в настоящее время принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения других заболеваний или антиретровирусной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Калетры.

Важная информация

• Лица, принимающие Калетру, могут все еще развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением вашего врача во время приема Калетры.
• Несмотря на то, что эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи, пока вы принимаете этот препарат, вы все еще можете передать ВИЧ другим. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок страдаете или страдали

• Гемофилиейтипа А и Б, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечения.

• Сахарным диабетом, поскольку были зарегистрированы случаи повышения уровня сахара в крови у пациентов, принимавших Калетру.
• Прошлыми проблемами с печенью, поскольку пациенты с прошлыми заболеваниями печени, включая хроническую гепатит Б или С, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов печени.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок испытываете

• Тошноту, рвоту, боль в животе, затруднение дыхания и сильную слабость мышц в ногах и руках, поскольку эти симптомы могут быть признаками повышенного уровня молочной кислоты.
• Жажду, частое мочеиспускание, размытое зрение или потерю веса, поскольку это может быть указанием на высокий уровень сахара в крови.
• Тошноту, рвоту, боль в животе, поскольку значительное увеличение количества триглицеридов (жиров в крови) считается фактором риска панкреатита (воспаления поджелудочной железы) и описанные симптомы могут указывать на это состояние.
• У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ и прошлыми оппортунистическими инфекциями могут появиться симптомы воспаления прошлых инфекций сразу после начала анти-ВИЧ-терапии. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, вы также можете испытывать аутоиммунные расстройства (проблему, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом вашему врачу для получения необходимого лечения.
• Затвердение суставов, боль и дискомфорт(особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плече) и затруднение движения, поскольку некоторые пациенты, принимающие эти препараты, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания находятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия (снижение активности иммунной системы) и высокий индекс массы тела.
• Мышечная боль, дискомфорт или слабость, особенно в сочетании с этими препаратами. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.
• Симптомы головокружения, чувство головокружения, обморок или чувство аномальных сердечных сокращений. Калетра может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности вашего сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие препараты и Калетра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназы, таких как дасатиниб и нилотиниб, и также винкристин и винбластин);
• антикоагулянт (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар)
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и валпроат);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать Калетру с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. также «Не принимайте Калетру» выше);
• противотуберкулезные препараты (например, бедаквилин, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фузидиевая кислота, используемая для длительного лечения инфекций костей и суставов (например, остеомиелит);
• препараты для сердца, включая:
• • дигоксин;
  • антагонисты кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
  • препараты, используемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, лидокаин системный, хинидин);
• антагонист ВИЧ-CCR5 (например, маравирок)
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир)
• левотироксин (используемый для лечения проблем щитовидной железы);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, росувастатин или симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, салметерол);
• препараты, используемые для лечения легочной артериальной гипертонии (высокого кровяного давления в легочной артерии) (например, босентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для отказа от курения (например, бупропион);
• анальгетики (например, фентанил);
• препараты, подобные морфину (например, метадон);
• нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• оральные контрацептивы или использование контрацептивных пластырей для предотвращения беременности (см. раздел «Контрацептивы» ниже);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, трипанавир);
• седативные препараты (например, мидазолам инъекционный);
• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Для получения более подробной информации о других препаратах, которые не следует принимать при приеме Калетры, см. список препаратов выше в разделе«Не принимайте Калетру с любыми из следующих препаратов».

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (например, аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

• Не принимайте Калетру, если вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.
• Не принимайте Калетру вместе с силденафилом, когда он используется для лечения легочной артериальной гипертонии (высокого кровяного давления в легочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетру).
• Если вы принимаете силденафил или тадалафил и Калетру вместе, вы можете иметь риск побочных эффектов, таких как снижение кровяного давления, обморок, изменения зрения и эрекция полового члена, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция полового члена продолжается более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать постоянного повреждения полового члена. Ваш врач может объяснить вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если вы принимаете оральные контрацептивы или используете контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вам необходимо использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Калетра может снижать эффективность пероральных контрацептивов и пластырей.
• Калетра не снижает риск передачи ВИЧ другим. Вы должны использовать соответствующие меры предосторожности (например, использовать презерватив), чтобы предотвратить передачу заболевания при половом контакте.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноперед использованием этого препарата.
• Матерям во время лактации не следует принимать Калетру, если только врач не рекомендует это специально.
• Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск заражения ребенка ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились специальные исследования возможных эффектов Калетры на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете любой побочный эффект (например, тошноту), который может повлиять на вашу способность делать это безопасно. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Калетру

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Калетру

Использование у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 400 мг/100 мг дважды в день, например, каждые 12 часов, в сочетании с другими противовирусными препаратами. Взрослые пациенты, не получавшие ранее лечения другими противовирусными препаратами, также могут принимать Калетру один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать. Если ваш врач решит, что это уместно, взрослые пациенты, ранее получавшие лечение другими противовирусными препаратами, могут принимать Калетру в таблетках один раз в день в дозе 800 мг/200 мг.
• Калетра не должна приниматься один раз в день с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Таблетки Калетры можно принимать с пищей или без нее.

Использование у детей

• Для детей ваш врач определит правильную дозу (количество таблеток) в зависимости от веса и роста ребенка.
• Таблетки Калетры можно принимать с пищей или без нее.

Калетра также выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг. Раствор Калетры для перорального приема доступен для пациентов, которые не могут принимать таблетки.

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Калетры

• Если вы поняли, что приняли больше Калетры, чем указано, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Калетры

Если вы принимаете Калетру дважды в день

• Если вы поняли, что пропустили прием одной дозы в течение 6 часов с момента регулярного приема, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный график приема, принимая следующую дозу в назначенное время, как указал ваш врач.

• Если прошло более 6 часов с момента регулярного приема дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете Калетру один раз в день

• Если вы поняли, что пропустили прием одной дозы в течение 12 часов с момента регулярного приема, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный график приема в назначенное время, как указал ваш врач.

• Если прошло более 12 часов с момента регулярного приема дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Калетрой

• Не прекращайте прием или не меняйте свою ежедневную дозу Калетры без консультации с вашим врачом.
• Калетра должна приниматься каждый день, чтобы помочь контролировать ВИЧ, независимо от того, насколько вы себя чувствуете лучше.
• Прием Калетры, как рекомендовано, является лучшим способом задержать развитие резистентности к препарату.
• Если побочный эффект не позволяет вам принимать Калетру, как указано, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Всегда имейте достаточное количество Калетры, чтобы не остаться без препарата. Когда вы путешествуете или нуждаетесь в госпитализации, убедитесь, что у вас есть достаточное количество препарата, пока вы не сможете получить его снова.
• Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Калетра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Трудно различать побочные эффекты, вызванные Калетрой, и те, которые вызваны другими лекарствами, которые вы принимаете одновременно, или которые являются осложнениями ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы пациентами, принимавшими это лекарство.Вы должны немедленно сообщить врачу о них или любых других симптомах. Обратитесь к врачу, если они сохраняются или ухудшаются.

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей;

Частые:могут встречаться до 1 из 10 человек

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части живота, проходящие газы, изжога, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызывать боль;

• Сообщите врачу, если вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• увеличение уровня холестерина в крови, увеличение уровня триглицеридов (типа жира) в крови, высокое кровяное давление;
• снижение способности организма метаболизировать сахар, как диабет, потеря веса;
• низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, которые обычно используются для борьбы с инфекциями;
• сыпь, экзема, накопление чешуек жирной кожи;
• головокружение, тревога, трудности со сном;
• чувство усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени и увеличение печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление во рту;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, аномальное сильное или длительное менструальное кровотечение или отсутствие менструации,
• мышечные проблемы, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• повреждение нервов периферической нервной системы;
• ночная потливость, зуд, сыпь, включая приподнятые бугорки на коже, кожные инфекции, воспаление кожи или волосяных фолликулов, накопление жидкости в клетках и тканях.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 человек

• аномальные сны;
• потеря или изменение вкуса;
• потеря волос;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой;
• накопление тромбоцитов в артериях, которое может привести к сердечному приступу и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчного протока;
• неудержимые судороги тела;
• запор;
• воспаление вен, связанное с тромбом в крови;
• сухость во рту;
• неспособность контролировать сфинктеры;
• воспаление первой части тонкого кишечника сразу после желудка, язва или эрозия в пищеварительном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• красные кровяные тельца в моче;
• желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха);
• отложения жира в печени, увеличение размера печени;
• нарушение функции яичек;
• внезапное появление симптомов, связанных с неактивной инфекцией в организме (иммунная реconstitution);
• увеличение аппетита;
• увеличение уровня билирубина (пигмента, производимого разрушением красных кровяных телец) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почки;
• смерть костей, вызванная плохим кровоснабжением в области;
• язвы или эрозии во рту, воспаление желудка и кишечника;
• почечная недостаточность;
• разрыв мышечных волокон,导致 выброса содержимого этих волокон (миоглобина) в кровоток;
• звук в одном или обоих ушах, как звон, свист или шум;
• дрожь;
• анормальное закрытие одной из клапанов (клапана трикуспидальной сердца);
• вертиго (чувство вращения);
• нарушение зрения, аномальное зрение;
• увеличение веса.

Очень редкие:могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• сыпь на коже и пузырьки, тяжелые или потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Калетры

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Как мне избавиться от неиспользованной Калетры?

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Спросите фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калетры

Активные вещества - лопинавир и ритонавир.

Каждая таблетка Калетры содержит 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира.

Другие компоненты:

Таблетка

Коповидон, лаурат сорбитана, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарил фумарат натрия.

Покрытие

Гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, коллоидная безводная диоксид кремния, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), оксид железа желтый E-172, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Калетры покрыты, желтого цвета с надписью (логотип Абботта) и «KA».

Таблетки Калетры покрыты представлены в упаковках, содержащих 120 таблеток (1 пластиковый флакон с 120 таблетками) и многоупаковках, содержащих 3 пластиковых флакона, каждый из которых содержит 120 таблеток (360 таблеток). Также доступны многоупаковки с блистерами по 120 таблеток (1 коробка по 120 таблеток или 3 коробки, каждая из которых содержит 40 таблеток).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu