КАФТРИО 75 мг/50 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кафтрио 37,5мг/25мг/50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кафтрио75мг/50мг/100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивакафторм/тезакафторм/элексакафторм

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Кафтрио
3. Как принимать Кафтрио
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Кафтрио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафтрио и для чего он используется

Кафтрио содержит три активных вещества:ивакафторм, тезакафторм и элексакафторм. Этот препарат помогает улучшить функцию легких у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). МВ - это наследственное заболевание, при котором легкие и пищеварительная система могут быть забиты густой и липкой слизью.

Кафтрио, принимаемый с ивакафтормом, предназначен для пациентовот 6лет и старше, страдающих МВ с не менее одной мутациейв гене CFTR(регулятор трансмембранной проводимости муковисцидоза), на который влияет Кафтрио. Препарат предназначен для длительного лечения.

Кафтрио действует на белок, называемый CFTR. Этот белок поврежден у некоторых людей с МВ, если у них есть мутация в гене CFTR.

Кафтрио обычно принимается с другим препаратом,ивакафтормом. Ивакафторм делает белок более эффективным, а тезакафторм и элексакафторм увеличивают количество белка на поверхности клетки.

Кафтрио (принимаемый вместе с ивакафтормом) помогает вам дышать, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что не болеете так часто или что легче набираете вес.

2. Что нужно знать перед началом приема Кафтрио

Не принимайтеКафтрио

• если вы аллергичнык ивакафторму, тезакафторму, элексакафторму или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачоми не принимайте таблетки, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли у вас есть проблемы с печеньюили вы имели их ранее. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу (см. раздел 4).

• Ваш врач проведет некоторые анализы крови для проверки состояния печенидо и во время лечения Кафтрио, особенно если анализ крови показал повышенный уровень печеночных ферментов в прошлом. Печеночные ферменты в крови могут повыситься у пациентов, принимающих Кафтрио.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Они перечислены в разделе 4.

• Были зарегистрированы случаи депрессии (включая суицидальные мысли, изменения в поведении, тревогу и расстройства сна) у пациентов, принимавших Кафтрио, которые обычно начинаются в течение первых трех месяцев лечения. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или кто-то, принимающий этот препарат) испытывает какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками депрессии: печаль или изменения настроения, тревога, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, и/или трудности со сном (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили изменения в поведении вашего ребенкав течение первых 2 месяцев лечения.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли у вас есть проблемы с почкамиили вы имели их ранее.

• Если у вас есть две мутации класса I(мутации, которые, как известно, не производят белок CFTR), не принимайте Кафтрио, поскольку не ожидается, что он будет эффективен.

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения Кафтрио, если вы получили трансплантацию органов.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете гормональные контрацептивы, например, женщин, принимающих противозачаточные таблетки. Это может означать, что вы более склонны к развитию кожной сыпи, принимая Кафтрио.

• Ваш врач может провестиосмотр глаздо и во время лечения Кафтрио. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, развились помутнения хрусталика (катаракты) без влияния на зрение.

Детимладше 6лет

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли таблетки Кафтрио безопасными и эффективными в этой возрастной группе.

Другие препараты иКафтрио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на действие Кафтрио или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Ваш врач может изменить дозу одного из препаратов, если вы принимаете некоторые из этих препаратов.

• Противогрибковые препараты(используются для лечения грибковых инфекций). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики(используются для лечения бактериальных инфекций). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.
• Препараты для лечения эпилепсии(используются для лечения судорог или эпилептических приступов). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Препараты на основе растений. К ним относятся зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты(используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Глюкозиды сердца(используются для лечения некоторых сердечных заболеваний). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты(используются для предотвращения образования血яных сгустков). К ним относится варфарин.
• Препараты для лечения диабета. К ним относятся глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид.
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови. К ним относятся питавастатин и розвастатин.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

Прием Кафтрио седой и напитками

Избегайте продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут увеличить нежелательные реакции Кафтрио, увеличивая количество Кафтрио в организме.

Беременность и лактация

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого препарата, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Беременность: возможно, лучше избегать использования этого препарата во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, что лучше для вас и вашего ребенка.
• Лактация: ивакафторм, тезакафторм и элексакафторм выделяются в грудное молоко. Ваш врач рассмотрит пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу лечения для вас, чтобы помочь вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Вождение и использование машин

Кафтрио может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не влияет на вас.

Кафтрио содержит натрий

Этот препаратсодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кафтрио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Кафтрио обычно принимается с ивакафтормом.

Рекомендуемая доза для пациентов 6лет и старше

Принимайте утренние и вечерние таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Таблетки принимаются перорально.

Принимайте таблетки Кафтрио и ивакафторма седой, содержащей жиры. Еда или перекусы, содержащие жиры, - это те, которые приготовлены с маслом или маслами или содержат яйца. Примеры других продуктов, содержащих жиры, - это:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, батончики или напитки, содержащие жиры

Избегайте продуктов и напитков, содержащих грейпфрут, во время приема Кафтрио. См. Прием Кафтрио с едой и напиткамив разделе 2 для получения дополнительной информации.

Проглатывайте таблетки целиком.Не жуйте, не раздавливайте и не разламывайте таблетки перед проглатыванием.

Вы должны продолжать принимать все другие препараты, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием.

Если у вас есть проблемы с печенью,будь то умеренные или тяжелые, ваш врач может снизить дозу ваших таблеток или решить прекратить лечение Кафтрио. См. Предостережения и меры предосторожностив разделе 2.

Если вы приняли большеКафтрио,чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Если можно, принесите препарат и этот прошпект. Вы можете испытать нежелательные реакции, включая те, которые упоминаются в разделе 4 ниже.

Если вы пропустили приемКафтрио

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять дозу.

• Еслипрошло менее 6часовс момента, когда вы должны были принять дозу, будь то утренняя или вечерняя доза, примите пропущенную таблетку или таблетки как можно скорее. Затем продолжайте свой обычный график.

• Еслипрошло более 6часов:
• Если вы пропустилиутреннюю дозу Кафтрио, примите ее, как только вспомните. Не принимайте вечернюю дозу ивакафторма. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время.
• Если вы пропустиливечернюю дозу ивакафторма, не принимайте пропущенную дозу. Подождите до следующего дня и примите утреннюю дозу Кафтрио в обычное время.

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечениеКафтрио

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Кафтрио. Важно принимать этот препарат постоянно. Не делайте изменений, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Возможные признаки проблем с печенью

Повреждение печени и ухудшение функции печениу людей с или без заболевания печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации (см. раздел 2).

Повышение уровня печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов, принимающих Кафтрио. Следующие могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (абдоминальной области).
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия.Признаки включают печаль или изменения настроения, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта (см. раздел 2).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь (более часто встречается у детей и женщин, чем у мужчин).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете кожную сыпь.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда).
• Боль в горле.
• Насморк.
• Боль в животе или абдоминальная боль.
• Диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов (признаки стресса печени).
• Изменения в типе бактерий в мокроте.
• Повышение креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), наблюдаемый в анализах крови.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грипп.
• Аномальное дыхание (одышка или затруднение дыхания).
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Насморк.
• Проблемы с пазухами (конгестия пазух).
• Краснота или боль в горле.
• Проблемы с ушами: боль или дискомфорт в ухе, звон в ушах, воспаление барабанной перепонки.
• Чувство, что все кружится (расстройство внутреннего уха).
• Вздутие (метеоризм).
• Прыщи (акне).
• Зуд кожи.
• Уплотнение в груди.
• Тошнота.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с грудью или сосками: воспаление, боль.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Повышение артериального давления.
• Свистящее дыхание.
• Закупорка ушей (конгестия ушей).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Повреждение печени (повреждение печени).
• Повышение билирубина (анализ крови печени).
• Изменения в поведении

Дополнительные нежелательные реакцииу подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Дополнительные нежелательные реакцииу детей

Большинство случаев изменений в поведении были зарегистрированы у маленьких детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кафтрио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКафтрио

• Активные вещества - ивакафтор, tezacaftor и элексакафтор.

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг фильм-облицованные таблетки

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 37,5 мг ивакафтора, 25 мг tezacaftor и 50 мг элексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг фильм-облицованные таблетки

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг tezacaftor и 100 мг элексакафтора.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), сукцинат ацетата гипромеллозы, лаурил сульфат натрия (Е487), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)) и стеарат магния (Е470b).
• Облицовка таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

См. конец раздела 2 для получения важной информации о содержании Кафтрио.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг фильм-облицованные таблетки - таблетки капсульной формы светло-оранжевого цвета с надписью «T50» на одной стороне и гладкой на другой.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг фильм-облицованные таблетки - таблетки капсульной формы оранжевого цвета с надписью «T100» на одной стороне и гладкой на другой.

Кафтрио выпускается в упаковках по 56 таблеток (4 блистерные упаковки по 14 таблеток каждая).

Владелец разрешения на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,

Дублин 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк

Графство Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Крейгавон

Северная Ирландия

BT63 5UA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.