КАДЦИЛА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: Информация для пользователя

Kadcyla 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Kadcyla 160мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб эмтансин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Kadcyla и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Kadcyla
3. Как вводится Kadcyla
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Kadcyla
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kadcyla и для чего он используется

Что такое Kadcyla

Kadcyla содержит активное вещество трастузумаб эмтансин, которое состоит из двух частей, соединенных вместе:

• трастузумаб – моноклональное антитело, которое селективно связывается с антигеном (белком, на который действует лекарство), называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, стимулируя их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он может остановить рост раковых клеток и вызвать их смерть.
• DM1 – противораковое вещество, которое активируется после того, как Kadcyla проникает в раковую клетку.

Для чего используется Kadcyla

Kadcyla используется для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы, когда:

• раковые клетки содержат большое количество белка HER2 – ваш врач проанализирует ваши раковые клетки, чтобы узнать об этом.
• вам уже был введен препарат трастузумаб и препарат из группы, называемой таксанами.
• рак распространился на соседние области молочной железы или на другие части тела (метастазировал).
• рак не распространился на другие части тела, и лечение проводится после операции (такое лечение называется адъювантной терапией).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Kadcyla

Кому не следует вводить Kadcyla

• если вы аллергичны к трастузумабу эмтансину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если вы соответствуете вышеуказанному условию, вам не следует вводить Kadcyla. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Kadcyla.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Kadcyla, если:

• вы когда-либо испытывали тяжелую реакцию, связанную с инфузией, во время лечения трастузумабом, характеризующуюся симптомами, такими как покраснение, озноб, лихорадка, одышка, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение или снижение артериального давления.
• вы получаете лечение препаратами, которые разжижают кровь (например, варфарином, гепарином).
• у вас есть история проблем с печенью. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед началом лечения и регулярно во время лечения.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Kadcyla.

Наблюдение за побочными эффектами

Kadcyla может ухудшить некоторые уже существующие расстройства или вызвать побочные эффекты. См. раздел 4 для более подробной информации о побочных эффектах, за которыми необходимо следить.

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов во время лечения Kadcyla:

• Проблемы с дыханием:Kadcyla может вызвать тяжелые проблемы с дыханием, такие как одышка (в покое или при любой физической активности) и кашель. Эти симптомы могут указывать на воспаление легких, которое может быть тяжелым и даже опасным для жизни. Если вы разовьете легочную болезнь, ваш врач может прекратить лечение этим лекарственным средством.

• Проблемы с печенью:Kadcyla может вызвать воспаление или повреждение клеток печени, что может привести к тому, что печень перестанет функционировать нормально. Когда клетки печени воспалены или повреждены, они могут выпускать в кровь большое количество специфических веществ (печеночных ферментов), что делает печеночные ферменты повышенными в анализах крови. В большинстве случаев у вас не будет никаких симптомов. Одним из симптомов может быть желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед началом лечения и регулярно во время лечения.

Другая редкая аномалия, которая может повлиять на печень, – это состояние, известное как регенеративная узловая гиперплазия (РУГ). Эта аномалия вызывает изменения в структуре печени и может повлиять на функцию печени. Пациенты, у которых развивается это состояние, могут испытывать множественные узлы в печени, которые могут повлиять на функцию печени. Со временем могут появиться симптомы, такие как чувство полноты или вздутия живота из-за накопления жидкости или кровотечения из-за образования аномальных кровеносных сосудов в пищеводе или прямой кишке.

• Проблемы с сердцем:Kadcyla может ослабить сердечную мышцу. Когда сердечная мышца ослаблена, могут появиться симптомы, такие как одышка в покое или во время сна, боль в груди, отек ног или рук или чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения. Ваш врач проверит функцию сердца перед началом лечения и регулярно во время лечения. Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Реакции, связанные с инфузией, или аллергические реакции:Kadcyla может вызвать покраснение, озноб, лихорадку, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, внезапный отек лица или языка или проблемы с глотанием во время или после инфузии в первый день лечения. Ваш врач или медсестра проверят, испытываете ли вы любой из этих побочных эффектов. Если вы разовьете реакцию, скорость инфузии будет снижена или инфузия будет прекращена, и вам может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после того, как симптомы улучшатся.

• Кровотечения:Kadcyla может вызвать снижение количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты участвуют в свертывании крови, поэтому могут возникнуть синяки или спонтанные кровотечения (например, носовые кровотечения или кровотечение десен). Ваш врач проведет анализ крови регулярно, чтобы проверить, низкое ли количество тромбоцитов. Если вы заметите любой синяк или спонтанное кровотечение, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Неврологические проблемы:Kadcyla может вызвать повреждение нервов. Симптомы, которые вы можете испытать, включают онемение, боль, покалывание, зуд, чувство ползания, судороги в руках и ногах. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами неврологических проблем.

• Реакция в месте инъекции:Если вы испытываете чувство жжения, боль или чувствительность в месте инъекции во время инфузии, это может указывать на то, что Kadcyla вышел из кровеносного сосуда. Немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если Kadcyla вышел из кровеносного сосуда, может возникнуть увеличение боли, изменение цвета, образование пузырей и отслоение кожи (некроз кожи) в месте инъекции в течение дней или недель после инфузии.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Дети и подростки

Kadcyla не рекомендуется пациентам моложе 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Kadcyla

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• лекарственные средства, которые разжижают кровь, такие как варфарин или снижают способность образовывать кровяные сгустки, такие как аспирин
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол или вориконазол
• антибиотики для лечения инфекций, таких как кларитромицин или телитромицин
• лекарственные средства против ВИЧ, такие как атазанавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир
• лекарственное средство от депрессии, называемое нефазодоном

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Kadcyla.

Беременность

Kadcyla не рекомендуется, если вы беременны, поскольку это лекарственное средство может нанести вред плоду.

• Прежде чем начать лечение Kadcyla, сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Kadcyla. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал метод контрацепции, который лучше всего подходит для вас.
• Вы должны продолжать использовать метод контрацепции не менее 7 месяцев после последней дозы Kadcyla. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить использовать метод контрацепции.
• Пациенты мужского пола или их партнерши также должны использовать эффективный метод контрацепции.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Kadcyla.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Kadcyla и в течение 7 месяцев после последней инфузии Kadcyla. Неизвестно, проходят ли компоненты Kadcyla в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Kadcyla повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины. Если вы испытываете покраснение, озноб, лихорадку, затруднение дыхания, снижение артериального давления или учащенное сердцебиение (реакции, связанные с инфузией), размытое зрение, усталость, головную боль или головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты и машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Важная информация о некоторых компонентах Kadcyla

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это практически «натрий-свободно».

3. Как вводится Kadcyla

Врач или медсестра введут вам Kadcyla в больнице или клинике.

• Он вводится путем капельной инфузии в вену (инфузия в вену).
• Вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Какое количество лекарственного средства будет введено вам

• Вам будут введены 3,6 мг Kadcyla на килограмм веса тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.
• Первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами во время инфузии и не менее 90 минут после ее окончания, чтобы проверить, есть ли побочные эффекты.
• Если первая инфузия хорошо переносится, следующая инфузия может быть введена в течение 30 минут. Вас будут наблюдать врач или медсестра во время инфузии и не менее 30 минут после ее окончания, чтобы проверить, есть ли побочные эффекты.
• Количество инфузий, которые будут введены вам, зависит от того, как вы реагируете на лечение и какой показатель лечится.
• Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может решить продолжить лечение, хотя может использовать более низкую дозу или отложить или прекратить лечение.

Если вы пропустите использование Kadcyla

Если вы забудете или не сможете посетить назначенную встречу для получения Kadcyla, запишитесь на другую встречу как можно скорее. Не ждите следующей запланированной встречи.

Если вы прекратите лечение Kadcyla

Не прекращайте использовать это лекарственное средство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Kadcyla может вызвать воспаление или повреждение клеток печени, что делает печеночные ферменты повышенными в анализах крови. Однако в большинстве случаев, наблюдаемых во время лечения Kadcyla, эти повышения легкие и временные, не вызывают симптомов и не влияют на функцию печени.
• Синяки и спонтанные кровотечения (например, носовые кровотечения).
• Онемение, боль, покалывание, зуд, чувство ползания, судороги в руках и ногах. Эти симптомы могут указывать на повреждение нервов.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Покраснение, озноб, лихорадка, затруднение дыхания, снижение артериального давления или учащенное сердцебиение во время или до 24 часов после введения инфузии. Эти реакции называются реакциями, связанными с инфузией.
• Могут возникнуть проблемы с сердцем. Большинство пациентов не будут иметь симптомов проблем с сердцем. Если симптомы возникают, можно наблюдать кашель, одышку в покое или во время сна, боль в груди, отек лодыжек или рук, чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Воспаление легких, которое может вызвать проблемы с дыханием, такие как одышка (в покое или при любой физической активности), кашель или приступы сухого кашля, которые являются признаками воспаления легочной ткани.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), которая может быть признаком тяжелого повреждения печени.
• Могут возникнуть аллергические реакции, и большинство пациентов будут иметь легкие симптомы, такие как зуд или напряжение в груди. В более тяжелых случаях могут возникнуть отек лица или языка, проблемы с глотанием или затруднение дыхания.

Частота неизвестна:

• Если раствор для инфузии Kadcyla попадет в окружающие ткани, он может вызвать боль, изменение цвета, образование пузырей и отслоение кожи (некроз кожи) в месте инфузии. Немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:

• снижение количества красных кровяных телец (показано в анализе крови)
• тошнота (рвота)
• диарея
• сухость во рту
• инфекция мочевыводящих путей
• запор
• боль в животе
• кашель
• затруднение дыхания
• воспаление рта
• затруднение сна
• боль в мышцах или суставах
• лихорадка
• головная боль
• усталость
• слабость

Часто:

• озноб или симптомы, подобные гриппу
• снижение концентрации калия (показано в анализе крови)
• сыпь на коже
• снижение количества белых кровяных телец (показано в анализе крови)
• сухость глаз, слезотечение или размытое зрение
• краснота глаз или глазная инфекция
• изжога
• воспаление ног и/или рук
• кровотечение десен
• повышение артериального давления
• чувство головокружения
• нарушения вкуса
• зуд
• затруднение запоминания
• потеря волос
• реакция на коже рук и ног (синдром пальмар-плантарной эритродисестезии)
• нарушения ногтей

Редко:

• Другая аномалия, которая может быть вызвана Kadcyla, – это состояние, известное как регенеративная узловая гиперплазия печени. Эта аномалия вызывает изменения в структуре печени и может повлиять на функцию печени. Пациенты, у которых развивается это состояние, могут испытывать множественные узлы в печени, которые могут повлиять на функцию печени. Со временем могут появиться симптомы, такие как чувство полноты или вздутия живота из-за накопления жидкости или кровотечения из-за образования аномальных кровеносных сосудов в пищеводе или прямой кишке.
• Во время инфузии Kadcyla может возникнуть потеря инфузионной жидкости в окружающих тканях и вызвать боль при пальпации или раздражение кожи или воспаление в месте инфузии.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после прекращения лечения Kadcyla, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и сообщите им, что вы были лечены Kadcyla.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Kadcyla

Kadcyla будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

• Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
• После приготовления раствора для инфузии Kadcyla стабилен в течение максимум 24 часов при температуре между 2 °C и 8 °C и должен быть уничтожен после этого времени.
• Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кадцилы

• Активное вещество - трастузумаб эмтансин.
• Кадцила 100мг: один флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг трастузумаба эмтансина. После реconstitution, один флакон 5 мл раствора содержит 20 мг/мл трастузумаба эмтансина.
• Кадцила 160 мг: один флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 160 мг трастузумаба эмтансина. После реconstitution, один флакон 8 мл раствора содержит 20 мг/мл трастузумаба эмтансина.
• Другие компоненты - янтарная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Кадцилы»), сахароза и полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Кадцила - лиофилизированный порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или почти белого цвета, поставляемый в стеклянных флаконах.
• Кадцила доступна в упаковках по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Кадцилой (трастузумаб эмтансин) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб или трастузумаб дерукстекан).

Кадцила должна быть реconstituted и разбавлена медицинским работником и вводиться внутривенно. Не следует вводить в виде пульса или болюса.

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. Флакон Кадцилы, реconstituted с водой для инъекций (не входит в комплект), стабилен в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C после реconstitution и не должен быть заморожен.

Необходимо использовать асептические методы. Необходимо использовать подходящие процедуры для приготовления химиотерапевтических препаратов.

Раствор Кадцилы должен быть разбавлен в мешках для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина без латекса и ПВХ.

Необходимо использовать фильтр в линии из полиэтерсульфона (ПЭС) 0,20 или 0,22 мкм, когда концентрат для инфузии разбавляется в растворе хлорида натрия для инфузии 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по реconstitution

• Кадцила 100 мг: с помощью стерильной шприца медленно ввести 5 мл стерильной воды для инъекций в флакон с 100 мг трастузумаба эмтансина.
• Кадцила 160 мг: с помощью стерильной шприца медленно ввести 8 мл стерильной воды для инъекций в флакон с 160 мг трастузумаба эмтансина.
• Аккуратно вращать флакон, пока концентрат не будет полностью растворен. Не встряхивать.

Реconstituted раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Реconstituted раствор должен быть свободен от видимых частиц и должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-коричневым. Не следует использовать, если он содержит видимые частицы или если он мутный или изменил цвет.

Все неиспользованные остатки должны быть уничтожены. Реconstituted раствор не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению

Определить объем раствора, необходимый на основе дозы трастузумаба эмтансина 3,6 мг/кг веса тела:

Объем(мл) = Общая доза для введения= (вес тела(кг) x доза(мг/кг))

20(мг/мл, концентрация реconstituted раствора)

Извлечь из флакона необходимое количество раствора и добавить в мешок для инфузии объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инфузии 4,5 мг/мл (0,45%) или 9 мг/мл (0,9%). Не следует использовать растворы глюкозы (5%). Когда разбавление производится в растворе хлорида натрия для инфузии 4,5 мг/мл (0,45%), не требуется использовать фильтр в линии из полиэтерсульфона (ПЭС) 0,20 или 0,22 мкм. Однако необходимо использовать фильтр в линии из полиэтерсульфона (ПЭС) 0,20 или 0,22 мкм, когда используется раствор хлорида натрия для инфузии 9 мг/мл (0,9%). Как только инфузия приготовлена, она должна быть введена немедленно. Не замораживать и не встряхивать инфузию во время хранения. Если разбавление произведено в асептических условиях, оно может быть сохранено в течение максимум 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.