КАБИВЕН ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кабивен эмульсия для перфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта:

1. Что такое Кабивен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кабивена
3. Как использовать Кабивен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабивена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

-

1. Что такое Кабивен и для чего он используется

Кабивен выпускается в трехкамерном мешке с внешним мешком. Кабивен содержит следующие лекарства: аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), липиды, глюкозу и электролиты. Он обеспечивает энергию (в виде сахара и липидов) и аминокислоты вашему кровотоку, когда вы не можете питаться нормально.

Он используется как часть сбалансированной внутривенной диеты, в сочетании с солями, микроэлементами и витаминами для полного удовлетворения ваших потребностей в питании.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кабивена

Не используйте Кабивен:

• если вы аллергичны к какой-либо активной субстанции или к любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы аллергичны к продуктам, содержащим яйца, сою или арахис
• если у вас слишком много жировых веществ(например, холестерина) в крови
• если у вас тяжело нарушена функция печени
• если вы испытываете острый шок(что приводит к значительной потере крови или аллергической реакции)
• если у вас нарушения кровотечения, связанные с известной ситуацией (например, синдром гемофагоцитоза) или если ваша кровь не сворачивается должным образом
• если у вас есть ситуация, в которой ваш организм имеет проблемы с использованием белков или аминокислот
• если у вас тяжелые проблемы с почками
• если у вас гипергликемия(слишком много сахара в крови), которая требует введения более 6 единиц инсулина в час
• если у вас высокие уровни электролитов(солей) в крови
• если у вас метаболический ацидоз(уровни кислоты в ваших тканях и жидкостях слишком высоки)
• если у вас слишком много жидкостив организме (гиперhidrataция)
• если у вас жидкость в легких(острый пульмональный отек)
• если вы находитесь в коме
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы обезвоженыс низкими уровнями солей
• если у вас тяжелая сепсис(ситуация, в которой ваш организм испытывает тяжелую инфекцию)

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед тем, как ему будет введен Кабивен, если у вас:

• нарушена функция печени
• неконтролируемый диабет
• ситуация, в которой ваш организм имеет проблемы с использованием липидовдолжным образом
• нарушения функции почек
• любые проблемы с поджелудочной железой
• проблемы с щитовидной железой- гипотиреоз
• сепсис(ситуация, в которой ваш организм испытывает инфекцию)
• ваш организм имеет проблемы с удалением электролитов
• ситуация, в которой не хватает кислородав ваших клетках
• повышенная осмолярность сыворотки

Если во время перфузии вы испытываете лихорадку, кожную сыпь, озноб или трудности с дыханием, сообщите медицинскому специалисту немедленно. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или тем, что вы получили слишком много лекарства (см. раздел 4).

Это лекарство может повлиять на результаты других тестов, которые вам проводят. Важно сообщить врачу, который проводит тесты, что вы получаете Кабивен.

Ваш врач может регулярно проводить анализ крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно получает Кабивен.

Дети

Кабивен не будет введен новорожденным или детям младше двух лет.

Использование Кабивена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете

• лекарство, известное как гепарин, которое используется для предотвращения образования тромбов и для помощи в их рассеивании
• варфарин как витамин К1, который содержится в соевом масле и который может повлиять на способность крови сворачиваться
• инсулин для лечения диабета

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Безопасность использования Кабивена во время беременности и лактации не была подтверждена. Если необходимо питание через вены (парентеральное питание) во время беременности или лактации, ваш врач введет Кабивен только после тщательного рассмотрения.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Кабивен повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Кабивен

Вы будете получать лекарство через перфузию только через центральную вену. Доза Кабивена и какой размер мешка используется, зависит от вашего веса в килограммах и способности вашего организма использовать липиды и сахар. Кабивен будет введен медленно в течение 12-24 часов. Ваш врач решит, какая доза должна быть введена вам или вашему ребенку. Вы можете быть под наблюдением во время лечения.

Дети

Кабивен не подходит для использования у новорожденных или детей младше двух лет.

Если вы принимаете больше Кабивена, чем должны

Очень маловероятно, что вы получите больше перфузии, чем должны, поскольку ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами во время лечения. Эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту, озноб и задержку жидкости. Также было сообщено о гипергликемии (слишком много сахара в крови) и нарушениях электролитов. В случае передозировки существует риск получения слишком много липидов. Это так называемый "синдром липидной перегрузки". Для получения более подробной информации см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты". Если вы испытываете любой из симптомов, описанных выше, или считаете, что получили слишком много Кабивена, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Перфузия может быть остановлена немедленно или продолжена в уменьшенной дозе.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с использованием этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кабивен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Кабивен может вызвать аллергическую реакцию (очень редко, может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов). Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• появляется кожная сыпь с зудом
• у вас очень высокая температура
• у вас трудности с дыханием

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• легкое повышение температуры тела

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• озноб
• усталость
• боль в животе
• головная боль
• тошнота
• повышение печеночных ферментов. Ваш врач укажет, если это происходит

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• высокое или низкое кровяное давление
• трудности с дыханием
• долгие и болезненные эрекции у мужчин
• проблемы с кровью

Синдром липидной перегрузки

Это может произойти, если ваш организм имеет проблемы с использованием липидов, и вы получили слишком много Кабивена. Также это может произойти из-за внезапного изменения вашей ситуации (например, проблем с почками или инфекции). Возможные симптомы включают лихорадку, высокие уровни липидов в крови, нарушения в различных органах и кому. Все эти симптомы обычно исчезают, если перфузия停止лена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабивена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Ваш врач или фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию перфузии Кабивен. Не храните выше 25°C. Не замораживайте и всегда держите упаковку в внешнем контейнере.

Эмульсия не должна быть использована после истечения срока годности, указанного на этикетке. Любой оставшийся эмульсии должен быть удален через авторизованные больничные процедуры.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабивена

Кабивен выпускается в системе трехкамерного мешка. Каждый мешок содержит следующие разные объемы в зависимости от четырех размеров упаковки:

• Активные вещества являются

• Другие компоненты являются

Очищенные фосфолипиды яйца

Глицерол

Гидроксид натрия

Уксусная кислота

Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминоацидов прозрачны и бесцветны или слегка желтоватые, а липидная эмульсия белая. Кабивен состоит из трехкамерного мешка и внешнего мешка. Между внутренним мешком и внешним мешком находится поглотитель кислорода. Внутренний мешок разделен на три камеры с помощью пайки. Содержимое трех камер должно быть смешано перед использованием, путем открытия пайки.

Упаковка

1 х 1026 мл, 4 х 1026 мл

1 х 1540 мл, 4 х 1540 мл

1 х 2053 мл, 4 х 2053 мл

1 х 2566 мл, 3 х 2566 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Уппсала, Швеция

Производитель

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Уппсала, Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Предостережения и меры предосторожности

Чтобы избежать риска, связанного с слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется проводить непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, если возможно, используя объемный насос.

Учитывая высокий риск инфекции, связанный с использованием центральной вены, должны быть приняты строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать любого загрязнения во время введения катетера и манипуляций.

Должны контролироваться уровни глюкозы, электролитов и осмолярности в сыворотке, а также водный баланс, кислотно-щелочной баланс и тесты на ферменты печени.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.

Кабивен не должен быть введен одновременно с кровью в том же оборудовании для инфузии из-за риска псевдоагглютинации.

Метод введения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг/ч.

Дозировка аминоацидов не должна превышать 0,1 г/кг/ч.

Дозировка липидов не должна превышать 0,15 г/кг/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 2,6 мл/кг/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминоацидов и 0,1 г липидов на килограмм веса тела). Рекомендуемый период инфузии составляет 12-24 часа.

Меры предосторожности при утилизации

Не использовать упаковку, если она не целая. Использовать только если растворы глюкозы и аминоацидов прозрачны и бесцветны или слегка желтоватые, а липидная эмульсия белая и однородная. Содержимое трех отдельных камер должно быть смешано перед использованием и до любого добавления, сделанного через порт добавления.

После разделения пайки мешок должен быть перевернут несколько раз, чтобы обеспечить однородную смесь, не показывающую признаков разделения фаз.

Для одноразового использования. Любая оставшаяся смесь после инфузии должна быть отвергнута.

Совместимость

Существуют данные о совместимости в определенных количествах с продуктами марки Dipeptiven, Supliven, Glycophos, Vitalipid Adultos/Infantil и Soluvit и генериками электролитов в определенных концентрациях. Когда добавляются электролиты, должны быть приняты во внимание количества, уже присутствующие в мешке, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Сгенерированные данные поддерживают добавления в активированный мешок в соответствии с резюмирующей таблицей, представленной ниже:

Диапазон стабильности, установленный в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранения при 2-8°C, за которыми следуют 48 часов при 20-25°C, включая продолжительность инфузии.

1. включает количества всех продуктов

Примечание: эта таблица предназначена для указания совместимости. Это не руководство по дозировке. В случае продуктов с коммерческим названием перед назначением необходимо проконсультироваться с утвержденной инструкцией.

Существуют данные о совместимости с другими добавками и сроке хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Срок годности после смешивания камер мешка

После открытия пайки была продемонстрирована химическая и физическая стабильность смешанного трехкамерного мешка в течение 48 часов при 20-25°C, включая продолжительность инфузии. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия, предусмотренные для его использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только смесь не была сделана в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

После разрыва пайки и смешивания трех растворов могут быть сделаны добавки через порт добавления лекарств. Была продемонстрирована физико-химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка с добавками в течение максимально 8 дней, т.е. 6 дней при 2-8°C, за которыми следуют 48 часов при 20-25°C, включая продолжительность инфузии.

С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после добавления добавок. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия, предусмотренные для его использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только смесь не была сделана в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Инструкции по использованию Кабивена

Мешок

1. Надрезы на внешнем мешке
2. Крючок
3. Кольцо для подвешивания мешка
4. Пайка
5. Порт без выхода (используется только во время производства)
6. Порт добавления
7. Порт инфузии
8. Поглотитель кислорода

1. Удаление внешнего мешка

• Чтобы удалить внешний мешок, держать его в горизонтальном положении и разрывать по надрезу в сторону портов вдоль верхнего края (А).
• Затем просто разрывать вдоль контейнера; разделить внешний мешок и выбросить его вместе с поглотителем кислорода (Б).

1. Смешивание

• Поместить мешок на плоскую поверхность.
• Свернуть мешок от части крючка к части портов, сначала правой рукой, а затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока вертикальные пайки не откроются. Вертикальные пайки открываются из-за давления жидкости. Пайки также могут быть открыты до удаления внешнего мешка.

Примечание:жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальная пайка остается закрытой.

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, пока компоненты не будут полностью смешаны.

1. Окончательная подготовка

• Поместить мешок обратно на плоскую поверхность. Немного перед введением добавок, разорвать белый порт добавления по метке в форме стрелки (А).

Примечание:мембрана порта добавления стерильна

• Держать основание порта добавления. Вставить иглу, ввести добавки (с известной совместимостью) через центр точки введения (Б).
• • Полностью смешать после каждой добавки, перевернув мешок три раза. Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

• Немного перед введением набора для инфузии, разорвать синий порт инфузии по метке в форме стрелки (А).

Примечание:мембрана порта инфузии стерильна

• Использовать не вентилируемое оборудование для инфузии или закрыть вход воздуха в вентилируемом оборудовании.
• Держать основание порта инфузии.
• Ввести иглу через порт инфузии. Игла должна быть полностью введена, чтобы обеспечить ее удержание.

Примечание:внутренняя часть порта инфузии стерильна

1. Подвешивание мешка

Подвесить мешок за кольцо под крючком.