КАБИПАК РАСТВОР РИНГЕРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

KabiPacРаствор Рингера для инфузии

Хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое KabiPac Раствор Рингера и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования KabiPac Раствор Рингера
3. Как использовать KabiPac Раствор Рингера
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KabiPac Раствор Рингера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KabiPac Раствор Рингера и для чего он используется

KabiPac Раствор Рингера - это прозрачный раствор хлорида натрия, хлорида калия и хлорида кальция в воде для инъекций.

KabiPac Раствор Рингера вводится внутривенно (в вену) и показан

-в качестве замены в случаях обезвоживания, вызванного потерей воды и жидкостей.

-для установления электролитного баланса, вызванного потерей ионов (натрия, калия, кальция и хлорида) для лечения изотонического обезвоживания.

KabiPac Раствор Рингера - это прозрачный раствор, который упаковывается в флаконы из полиэтилена KabiPacдля одноразового использования. Он доступен в упаковках объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

2. Что вам нужно знать перед началом использования KabiPac Раствор Рингера

Не используйте KabiPac Раствор Рингера:

• Если вы аллергичны к хлориду натрия, хлориду калия или хлориду кальция или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая гипертония
• Если у вас есть чрезмерная задержка жидкости (отек)
• Если у вас обнаружен избыток жидкости в организме (гиперхидратация или гиперволемия)
• Если у вас есть почечная недостаточность с уменьшением или отсутствием мочи
• Если у вас есть сердечная недостаточность.
• Если у вас есть печеночная недостаточность (цирроз с асцитом)
• Если у вас высокие уровни калия, натрия, кальция или хлорида в крови
• Если вы принимаете сердечные гликозиды (дигиталис)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас есть проблемы с почками, сердцем и/или легкими. В этих случаях введение большого объема раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.

• Рекомендуется, чтобы во время введения этого раствора регулярно проводились контроли вашего клинического состояния и анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит). Вам могут потребоваться контроли уровня калия в крови, если у вас есть риск развития гиперкалиемии (высокого уровня калия в крови).

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, это лекарство будет введено с особой осторожностью, и, вероятно, будут проведены дополнительные тесты, чтобы определить, можете ли вы получить это лекарство:

• Из-за присутствия натрия: Если у вас есть гипертония, сердечная недостаточность, задержка жидкости в легких или в лодыжках, ногах и руках, преэклампсия (заболевание, которое возникает во время беременности или после родов, характеризующееся повышением артериального давления), альдостеронизм (заболевание, связанное с увеличением секреции гормона альдостерона) или у вас нарушена функция почек или другие состояния, связанные с задержкой натрия.

• Из-за присутствия калия: Если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к увеличению уровня калия в крови, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массовая деструкция тканей, как при обширных ожогах.

• Из-за присутствия кальция: Если у вас нарушена функция почек или у вас есть камни в почках, вызванные накоплением кальция, или заболевания, связанные с высокими концентрациями витамина D, такие как саркоидоз.

• Если у вас тяжелая недостаточность калия. Хотя раствор Рингера имеет концентрацию калия, подобную плазме, она недостаточна для того, чтобы оказать полезное действие в этих ситуациях.

• Раствор Рингера должен вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертонии.

• Если вы лечитесь кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном, введение раствора Рингера должно проводиться с осторожностью (см. раздел «Использование других лекарств»).

Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции почек, печени или сердца.

Следует избегать непрерывного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Ваш врач или медицинский работник должен проверить перед использованием, что раствор прозрачный и не содержит частиц.

Использование KabiPac Раствор Рингера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с раствором Рингера. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

В целом, следует избегать одновременного введения раствора Рингера с любым лекарством, которое может иметь нефротоксическое действие, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с одним из электролитов, присутствующих в растворе Рингера:

• Кортикостероиды/стероиды или адренокортикотропный гормон
• Литий карбонат
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в одиночку или в комбинации
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (кан데сартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролимус и циклоспорин (лекарства с нефротоксическим действием)
• Сердечные гликозиды (дигоксин, метилдигоксин)
• -Тиазидные диуретики (гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметиязид) или витамин D.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Использование KabiPac Раствор Рингера не считается опасным во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

KabiPac Раствор Рингера не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать KabiPac Раствор Рингера

KabiPac Раствор Рингера будет введен вам под прямым наблюдением вашего врача, который будет тщательно контролировать дозу, введенную вам.

Это лекарство вводится путем медленной инфузии в вену (внутривенно). Скорость, а также количество, введенное вам, будут зависеть от ваших потребностей и заболевания, которое необходимо лечить.

Ваш врач решит, какая доза является подходящей для вас.

Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых людей и подростков составляет 500 мл до 3 литров каждые 24 часа, и скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 часа.

Вам будут проведены анализы крови для контроля уровня электролитов и жидкости.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта.

Использование у детей

Детям будут введены меньшие дозы, пропорциональные их весу.

Рекомендуемая доза для новорожденных и детей составляет 20-100 мл на килограмм веса каждые 24 часа. У детей скорость инфузии составляет 5 мл/кг/час в среднем.

Если вы используете больше KabiPac Раствор Рингера, чем необходимо

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

• гиперхидратация (отеки, гиперволемия) и нарушения электролитного баланса. В этих случаях введение раствора будет уменьшено или прекращено, и будет проведено симптоматическое лечение. Если функция почек нарушена, может потребоваться диализ.

• избыток воды и натрия с риском отека, особенно когда есть дефектная экскреция натрия почками.

Чрезмерное введение солей калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы включают онемение, покалывание и/или жжение рук и ног, мышечную слабость, паралич, аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания.

Чрезмерное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, изменения психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (чрезмерное количество мочи), камни в почках и, в тяжелых случаях, аритмию, кому, а также вкус кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно разрешается после прекращения введения кальция и других лекарств, способствующих этому. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, трисодиум эдетат).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, KabiPac Раствор Рингера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто встречающимися побочными эффектами являются гиперхидратация (отеки) и нарушения электролитного баланса (в основном после введения большого объема раствора Рингера), а также аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

• Нарушения электролитного баланса
• Тромбоз вены (тромбы) и флебит (воспаление вены), связанные с внутривенным введением.
• Гиперхидратация (отеки)
• Лихорадка, инфекция в месте инъекции, местная реакция или боль (связанные с внутривенным введением).
• Экстравазация

Когда раствор Рингера используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарствами.

В случае появления побочных эффектов необходимо прекратить инфузию.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KabiPac Раствор Рингера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

KabiPac Раствор Рингера не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Используйте это лекарство только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц и упаковка не повреждена. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован после лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав KabiPac Раствор Рингера

Активные вещества - хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция. В каждом 100 мл раствора содержится 860 мг хлорида натрия, 30 мг хлорида калия и 33 мг хлорида кальция.

Вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

KabiPac Раствор Рингера - прозрачный раствор, который упаковывается в флаконы KabiPacиз полиэтилена. Он доступен в упаковках объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Также доступна клиническая упаковка следующих форм:

20 флаконов по 250 мл

10 флаконов по 500 мл

20 флаконов по 500 мл

10 флаконов по 1000 мл

Возможно, что не все размеры упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Торре Мапфре - Вила Олимпика

К/ Марина 16-18

08005 - Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.

Зона индустриал до Лагедо

П-3465-157 Сантьяго де Бестейрос Португалия

или

Fresenius Kabi España S.A.U.

К/ Доктор Ферран 12

08339 Вилассар де Дальт - Испания

Этот прошпект был пересмотрен в мае 2016 года

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарство будет введено всегда под наблюдением специализированного персонала. Оно будет введено путем инфузии через центральную вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводите в случае contrario.

Содержание каждого флакона KabiPac Раствор Рингера предназначено для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть утилизирована после лечения.

Используйте асептический метод для введения раствора и в случае приготовления смесей.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить, что нет несовместимостей.