КАБИПАК ГЛЮКОЗА 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KabiPac Глюкоза 10% раствор для инфузии

Глюкоза

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Побочные эффекты.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое KabiPac Глюкоза 10% и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования KabiPac Глюкоза 10%
3. Как использовать KabiPac Глюкоза 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KabiPac Глюкоза 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KabiPac Глюкоза 10% и для чего оно используется

KabiPac Глюкоза 10% - это прозрачный раствор для инфузии, относящийся к группе внутривенных растворов для парентерального питания, предназначенный для обеспечения организма водой и энергией.

KabiPac Глюкоза 10% показан в следующих случаях:

• Парентеральное питание (в качестве источника энергии), когда пероральное питание ограничено.
• Состояния дегидратации гипертонической (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения из-за избытка.

Когда необходимо нормализовать ионные нарушения.

• Нарушения метаболизма углеводов.

В качестве транспортного средства для введения лекарств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования KabiPac Глюкоза 10%

Не используйте KabiPac Глюкоза 10%

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• При состояниях гипергликемии (высоких уровнях глюкозы в крови).
• При состояниях гиперхидратации (избытка воды в организме) или отека, вызванного накоплением жидкости в тканях.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность (тяжелое нарушение функции почек) или анурия (отсутствие производства мочи).
• При электролитной депривации (потере солей).
• Если у вас гиперлактатемия (наличие молочной кислоты в крови).
• Если у вас значительные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.
• При дегидратации гипотонической (с потерей солей), если не вводятся одновременно электролиты.
• Если у вас не леченый диабет.
• В течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования KabiPac Глюкоза 10%.

• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролирован во время эпизодов внутричерепной гипертензии.
• В случае острого ишемического инсульта (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.
• В случае шока и нарушений кислотно-щелочного баланса электролиты должны быть введены в соответствии с индивидуальными потребностями перед началом введения растворов глюкозы. В случае дефицита натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и снижению количества выделяемой мочи.
• Рекомендуется регулярный контроль уровня электролитов в сыворотке крови и водного баланса, поскольку частое и обширное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к значительным ионным депривациям. В этом случае необходимо введение электролитных добавок.
• Для предотвращения гипокалиемии (снижения уровня калия в крови), возникающей во время длительного парентерального питания глюкозой, к раствору глюкозы можно добавить калий в качестве меры предосторожности.
• Возможность развития гиперхидратации может быть предотвращена путем общего баланса введенной и потерянной жидкости.
• Рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно если вы диабетик. В этом случае может быть необходимо изменить потребность в инсулине. Кроме того, эти растворы следует использовать с осторожностью, если у вас есть болезнь Аддисона или непереносимость углеводов.
• Если у вас есть малnutrition (недоедание), поскольку вы можете иметь дефицит витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.
• Если раствор глюкозы вводится через периферическую вену, следует избегать непрерывного введения в одном и том же месте инъекции из-за риска развития тромбофлебита (воспаления вены, связанного с образованием тромба).
• Особое внимание следует уделять, если используется у пациентов пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции печени и/или почек.
• При длительном лечении может быть снижена продукция инсулина
• Если у вас есть критические состояния, боль, постоперационный стресс, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы
• У вас есть любое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание и вы проходите лечение препаратом, увеличивающим эффект вазопрессина (гормона, регулирующего удержание воды организмом), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) в больнице. (см. раздел «Другие лекарства и KabiPac Глюкоза 10%»).

Все пациенты должны быть под близким наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушена из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой антидиуретическим гормоном (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических жидкостей) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть; поэтому, эти симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией. (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»)

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, контузия мозга и отек мозга, имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Другие лекарства и KabiPac Глюкоза 10%

Использование KabiPac Глюкоза 10% с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с KabiPac Глюкоза 10%. В этом случае может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

- Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевина), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных этими препаратами, может привести к снижению терапевтической эффективности этих последних (антагонистическое действие).

- Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному увеличению уровня глюкозы в плазме, обусловленному гипергликемическим действием этих последних. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны быть введены с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.

- Глюкозиды наперстянки (дигоксин), поскольку при совместном использовании с этими препаратами может произойти увеличение dijitalной активности, и существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которая может быть вызвана введением глюкозы, если к раствору не добавлен калий.

Растворы глюкозы без электролитов не должны быть введены с помощью одного и того же инфузионного оборудования, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоагглютинации.

Лекарства, усиливающие эффект вазопрессина

Следующие лекарства увеличивают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после неправильно сбалансированного лечения растворами для инфузии.

• Лекарства, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилendiокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики

• Лекарства, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие лекарства, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

KabiPac Глюкоза 10% должно быть введено с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. раздел 4).

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать глюкозу 10%, поскольку ее следует использовать с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии (высокому уровню глюкозы в крови), гиперинсулинемии (высокому уровню инсулина в крови) и фетальной ацидозе (повышению кислотности крови плода) и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Нет доказательств того, что раствор KabiPac Глюкоза 10% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что раствор KabiPac Глюкоза 10% может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать KabiPac Глюкоза 10%

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

KabiPac Глюкоза 10% выпускается в виде раствора и вводится в больнице медицинским персоналом.

KabiPac Глюкоза 10% вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач укажет продолжительность лечения KabiPac Глюкоза 10%. Доза может быть изменена по медицинскому усмотрению, в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, водного баланса, электролитного баланса и кислотно-щелочного баланса пациента.

Когда используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, объем зависит от вводимых лекарств.

Для остальных показаний и если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослые

Максимальная суточная доза 20 мл/кг веса тела/день (что эквивалентно 2,0 г глюкозы/кг веса тела/день), которая должна быть превышена только в исключительных случаях до 6,0 г/кг веса тела/день.

Максимальная скорость инфузии

2,5 мл/кг веса тела/час (что эквивалентно 0,25 г глюкозы/кг веса/час).

Из-за максимальной скорости метаболической окисления тела, поставка углеводов должна быть ограничена до 300-400 г/день в нормальных метаболических условиях.

В случае метаболической недостаточности, например, во время постстрессового метаболизма, условий гипоксии (нехватки кислорода) или органной недостаточности, суточная доза должна быть снижена до 200-300 г глюкозы (что эквивалентно 3 г/кг веса тела в день), чтобы избежать высоких уровней сахара в крови (гипергликемии), инсулинорезистентности и заболеваемости. Требуется адекватный контроль для индивидуальной адаптации дозировки.

Использование у детей

Новорожденные и недоношенные дети

Максимальная доза глюкозы у недоношенных детей должна составлять 11,5 г на кг веса тела в первый день жизни. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг веса тела. У новорожденных максимальная доза глюкозы должна составлять 7,2 г на кг веса тела в первый день жизни. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг веса тела.

Младенцы и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от веса тела младенцев/детей и фазы критического заболевания, которое можно разделить на острую, стабильную и фазу выздоровления. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациент требует жизнеобеспечения органа (седация, вентиляция, вазопрессоры, реанимация жидкостей). Стабильная фаза определяется как стабильный или независимый пациент. Фаза выздоровления определяется как пациент, который мобилизуется. Максимальные суточные дозы глюкозы в г на кг веса тела в день перечислены в следующей таблице в зависимости от фазы заболевания:

Рекомендуемая максимальная суточная доза глюкозы

Рекомендуется контроль уровня сахара в крови во время введения растворов углеводов.

Для предотвращения передозировки рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно для инфузии растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Способ введения

Периферическая инфузия (введение через небольшую вену) или центральная вена (введение через большую вену).

Если вы используете больше KabiPac Глюкоза 10%, чем должно быть

Учитывая характер продукта, если его назначение и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

Если введение раствора не осуществляется правильно и под контролем, может появиться один из следующих признаков передозировки: гипергликемия, глюкозурия, жировая дистрофия печени, гиперхидратация или электролитные расстройства. В этих случаях введение раствора должно быть прекращено, и необходимо будет провести симптоматическое лечение. При повышении уровня глюкозы в крови будет введен инсулин.

В случае появления значений глюкозы в капиллярной крови выше 200 мг/дл будет проведено введение инсулина. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется в качестве источника энергии в парентеральном питании, необходимо будет изменить состав питательной смеси (увеличивая поставку липидов и снижая поставку глюкозы).

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, KabiPac Глюкоза 10% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, возможные осложнения связаны с техникой введения через вену.

Если введение осуществляется через центральную вену, основные осложнения будут связаны с имплантацией и поддержанием катетера или же осложнения, связанные с инфекциями.

Если введение осуществляется через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (воспаления вены, связанного с образованием тромба), особенно при длительном введении. В этих случаях рекомендуется периодически менять место введения катетера (24-48 часов).

Может развиться гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкости или электролитов, если раствор вводится слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

Гипергликемия, возникающая в результате быстрого введения или чрезмерного объема, должна быть особенно тщательно отслежена в тяжелых случаях сахарного диабета, и ее можно предотвратить, уменьшив дозу и скорость введения или введя инсулин.

Были описаны следующие нежелательные реакции:

Нарушения метаболизма и питания:

• Гипергликемия
• Нарушение электролитного баланса
• Нарушение водного баланса

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Отек в месте введения
• Лихорадка
• Экстравазация в месте инъекции
• Инфекция в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции
• Боль в месте инъекции

Нарушения функции почек и мочевыделительной системы:

• Глюкозурия

Нарушения со стороны сосудов:

• Тромбофлебит

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, характер добавленных лекарств определит вероятность других нежелательных реакций.

Гипонатремия:

Головная боль, тошнота, судороги, летаргия. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода проникает в клетки мозга и вызывает их отек. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и вызывает гипонатремическую энцефалопатию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KabiPac Глюкоза 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав KabiPac Глюкоза 10%

• Активное вещество - глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 10 г безводной глюкозы (что эквивалентно 11 г моногидрата глюкозы).
• Другие компоненты - вода для инъекций и соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

KabiPac Глюкоза 10% - прозрачный раствор, упакованный в закрытый полиэтиленовый флакон. Доступен в упаковках объемом 250, 500 и 1000 мл.

Также доступна клиническая упаковка следующих форм:

20 флаконов по 250 мл

10 флаконов по 500 мл

20 флаконов по 500 мл

10 флаконов по 1000 мл

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Испания)

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Зона Индустриал до Лагедо

3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалия

или

Fresenius Kabi España, S.A.U.

К/ Доктор Ферран, 12

Вилассар де Дальт (Барселона)

08339 - Испания

Дата последнего обзора этого описания:Март 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

KabiPac Глюкоза 10% вводится путем перфузии через центральную или периферическую вену.

Медицинский персонал должен обеспечить правильное положение иглы в вене, поскольку это гипертонический раствор, и его экстравазация может вызвать сильное раздражение тканей.

Содержание каждого флакона KabiPac Глюкоза 10% предназначено для одноразового использования.

После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

При введении раствора и в случае приготовления смесей или добавления лекарств необходимо соблюдать максимальную асептику.

В рамках парентерального питания KabiPac Глюкоза 10% может быть введена вместе с другими питательными препаратами в одном мешке или отдельно.

Однако перед приготовлением смесейдля парентерального питания или добавления лекарств к раствору, или одновременного введения с другими лекарствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Различные исследования описали признаки несовместимости растворов глюкозы 10% с: натриевой ампициллиной, дисодиум эдетатом, α-эритропоэтином, лактобионатом эритромицина, натриевой гепариной, имипенем-циластатином натрия, индометацином натрия, меропенемом и тиопенталом натрия.

Тем не менее, некоторые из этих лекарств могут быть совместимы с этим раствором для перфузии, в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (как в случае натриевой гепарина и лактобионата эритромицина), концентрация лекарства в растворе (натриевой гепарин), или период времени между растворением и введением (имипенем-циластатин натрия, меропенем).

Аналогично, были обнаружены образцы несовместимости, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, включая: лактат амринона, цисплатин, интерферон альфа-2б, гидрохлорид процинамиды, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, теикопланин, сульфат блеомицина, кладрибин, гидрохлорид мельфалана, натриевая фенитоин, гидрохлорид меклоретамина, митомицин, амоксициллин натрия, рифампицин, триметоприм-сульфаметоксазол. Однако следует отметить, что некоторые из этих лекарств, такие как лактат амринона или амоксициллин натрия/кислота клавулановая, могут быть введены直接 в место инъекции, пока раствор для перфузии вводится.

Растворы глюкозы без электролитов не должны вводиться с помощью того же оборудования для перфузии одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоагглютинации.

Общий совет

Возможно, потребуется контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию с агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Контроль уровня натрия в крови особенно важен, когда вводятся физиологически гипотонические растворы. KabiPac Глюкоза 10% может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).