ЮНОД 60 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Junod 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Junod.

Содержание инструкции

1. Что такое Junod и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Junod
3. Как использовать Junod
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Junod
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Junod и для чего он используется

Что такое Junod и как он работает

Junod содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который вмешивается в действие другой белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение Junod укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость является живой тканью, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют сохранению здоровья костей.

У женщин после менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к тому, что кости становятся более тонкими и хрупкими. В долгосрочной перспективе это может привести к развитию заболевания, называемого остеопорозом.

Остеопороз также может возникнуть у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, он может возникнуть у пациентов, проходящих лечение глюкокортикоидами.

Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, хотя продолжают иметь риск переломов, особенно в позвоночнике, тазе и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарства, которые останавливают производство эстрогенов или тестостерона, используемые для лечения пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. Это делает кости более слабыми и склонными к переломам.

Для чего используется Junod

Junod используется для лечения:

• остеопороза после менопаузы (постменопаузального) у женщин и у мужчин, имеющих повышенный риск переломов (переломов костей), снижая риск переломов таза, позвоночника и в других местах.
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) в результате хирургической операции или лечения лекарствами у пациентов с раком простаты.
• потери костной массы, возникшей в результате длительного лечения глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что нужно знать перед началом использования Junod

Не используйте Junod

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Junod

Во время лечения деносумабом вы можете развить инфекцию кожи с симптомами, такими как воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствуется горячей и чувствительной к прикосновению (целлюлит), и которая может сопровождаться лихорадкой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Junod. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Уровень кальция в вашей крови может снизиться во время лечения деносумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: судороги, мышечные спазмы или сокращения, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях были зарегистрированы случаи очень низкого уровня кальция в крови, которые потребовали госпитализации и, даже, потенциально опасных для жизни реакций. Поэтому перед введением каждой дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии, в течение двух недель после начальной дозы будут проверяться уровни кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите вашему врачу, если у вас были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам потребовалось пройти диализ или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы в полости рта, зубах или челюсти

У пациентов, получающих деносумаб для лечения остеопороза, в редких случаях (может поражать до 1 из 1000 человек) был зарегистрирован побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти). Риск ONM увеличивается у пациентов, леченных в течение длительного периода (может поражать до 1 из 200 человек, если они лечатся в течение 10 лет). ONM также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития ONM, следуйте этим мерам предосторожности:

До начала лечения сообщите вашему врачу или медицинскому работнику (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба.
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не проходили стоматологический осмотр.
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для предотвращения или лечения костных расстройств).
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Junod.

Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они правильно подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на зубах (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Junod.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть симптомами ONM.

Необычные переломы бедра

Некоторые люди, проходящие лечение деносумабом, развили необычные переломы бедра. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре.

Дети и подростки

Junod не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Junod

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение другим лекарством, содержащим деносумаб. Не используйте Junod вместе с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Деносумаб не был испытан у беременных женщин. Не рекомендуется использовать Junod во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Junod и至少 5 месяцев после прекращения лечения Junod.

Если вы становитесь беременной во время лечения Junod или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Junod, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб в грудное молоко. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить использовать Junod, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Junod для вас.

Вождение и использование машин

Влияние Junod на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Junod содержит сорбитол, полисорбат 20 и натрий

Это лекарство содержит 46 мг сорбитола в каждом мл раствора.

Это лекарство содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Junod

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один предварительно заполненный шприц по 60 мг, вводимый под кожу (подкожно) в виде одной инъекции один раз каждые 6 месяцев.

Лучшие места для введения инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию вводит ухаживающий человек (лицо, ухаживающее за вами), он также может ввести инъекцию в наружную часть верхней части руки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о дате следующей возможной инъекции.

Каждая упаковка Junod содержит карточку напоминания, которую можно оторвать от коробки и использовать для отслеживания даты следующей инъекции.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Junod. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Ваш врач может решить, лучше ли, чтобы инъекцию Junod вводил вы или ухаживающий человек. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или ухаживающему человеку, как использовать Junod. Если вы хотите получить инструкции по введению Junod, прочитайте последний раздел этой инструкции.

Не встряхивайте.

Если вы пропустили использование Junod

Если вы пропустили дозу Junod, инъекция должна быть введена как можно скорее. Затем инъекции должны быть запланированы каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Junod

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лечения и снизить риск переломов, важно использовать Junod в течение всего периода, который назначил ваш врач. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные деносумабом, могут развить инфекции кожи (в основном целлюлит) с частотой до 1 из 100 человек. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Junod: воспаленная и покрасневшая область на коже, обычно на нижней части ноги, чувствующаяся горячей и чувствительной к прикосновению, и которая может сопровождаться лихорадкой.

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек) пациенты, получающие деносумаб, могут развить боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся, онемение или чувство тяжести в челюсти или подвижность зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Junod или после прекращения лечения.

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек) пациенты, получающие деносумаб, могут испытать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемию); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и, даже, может быть опасным для жизни. Симптомы включают судороги, мышечные спазмы или сокращения, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек) могут возникнуть необычные переломы бедра у пациентов, получающих деносумаб. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек) могут возникнуть аллергические реакции у пациентов, получающих деносумаб. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Junod.

Очень частые побочные эффекты (может поражать более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда может быть интенсивной,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (может поражать до 1 из 10 человек):

• болезненные мочеиспускания, частые мочеиспускания, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, онемение или покалывание, распространяющееся на нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• расстройства желудка,
• сыпь на коже,
• кожные заболевания с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• потеря волос (алопеция).

Побочные эффекты, возникающие редко (может поражать до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственно-индуцированные лихеноидные сыпи).

Очень редкие побочные эффекты (может поражать до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожу (например, пятна фиолетового или красно-коричневого цвета, крапивница или язвы на коже) (васкулит, вызванный гиперчувствительностью).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или у вас есть инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Junod

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор содержит частицы, или если он мутный или имеет неправильный цвет.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После извлечения из холодильника Junod можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 30 дней в оригинальной упаковке и наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Препарат должен быть использован в течение 30 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джунода

• Активное вещество - деносумаб. В каждом мл предварительно заполненной шприца содержится 60 мг деносумаба.
• Другие компоненты - 글асиальный уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джунод - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, поставляемый в предварительно заполненном шприце, готовом к использованию.

Один мл Джунода представлен в индивидуальном стеклянном предварительно заполненном шприце (стекло Тип I) с поршнем FluroTec, встроенной иглой (27 G × 12,7 мм) и жестким защитным чехлом для иглы (жесткий чехол из эластомера + полипропилена).

Упаковка содержит предварительно заполненный шприц с защитным чехлом.

Владелец разрешения на маркетинг

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт Венгрия

Ответственное лицо за производство

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт Венгрия

Химический завод Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Рихтер Гедеон утца 20. Дебрецен

4031

Венгрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте также доступна путем сканирования QR-кода, включенного ниже или на внешней упаковке, с помощью мобильного телефона. Та же информация доступна на следующем сайте: www.junodinfo.com

QR-код должен быть включен

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Руководство по частям

Важно

Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц Джунод с автоматическим защитным чехлом для иглы, прочитайте всю эту важную информацию до конца.Следуйте инструкциям внимательно при использовании шприца.

• Важно, чтобы вы не пытались сделать себе инъекцию самостоятельно, если не получили обучение от вашего врача или медицинского специалиста.
• Джунод представляет собой инъекцию, вводимую под кожу (подкожная инъекция).
• Неснимайте серую крышку с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.
• Непытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до инъекции.
• Непытайтесь удалить защитный чехол с предварительно заполненного шприца.

Обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Шаг 1: Подготовка

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, и соберите необходимые материалы для инъекции: ватные шарики с алкоголем, вату или марлю, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не включены).

Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно 15-30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

На чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности положите новый предварительно заполненный шприц и другие материалы.

• Непытайтесь нагреть предварительно заполненный шприц, используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.
• Неоставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом.
• Нетрясите предварительно заполненный шприц.

Держите предварительно заполненный шприц вне поля зрения и досягаемости детей.

1. Возьмите защитный чехол шприца, чтобы удалить его из упаковки.

По соображениям безопасности:

• Неберите поршень.
• Неберите серую крышку с иглы.

1. Осмотрите лекарство и предварительно заполненный шприц.

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если:

• Лекарство мутное или содержит частицы. Оно должно быть прозрачным раствором, бесцветным или слегка желтоватым.
• Любая часть шприца треснута или сломана.
• Серая крышка с иглы потеряна или не закреплена.
• Дата истечения срока годности, указанная на этикетке, позже последнего дня указанного месяца.

Во всех случаях обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.

Шаг 2: Подготовьтесь

1. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Вы можете использовать:

• Верхнюю часть бедра.
• Живот, за исключением области 5 см вокруг пупка.
• Внешнюю часть верхней руки (только если кто-то делает вам инъекцию).

Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем. Дайте коже высохнуть.

• Нетрогайте место инъекции перед инъекцией.
• Неделайте инъекцию в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или имеет уплотнения.

Избегайте инъекций в области с рубцами или растяжками.

1. Аккуратно снимите серую крышку с иглы в сторону и подальше от вашего тела.

1. Сожмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность.

Важно держать кожу сжатой во время инъекции.

Шаг 3: Введите

1. Держите сжатую кожу. ВСТАВЬТЕ иглу под углом 45-90 градусов в кожу.

• Нетрогайте чистую кожу.

1. Нажмитепоршень с медленным и постоянным давлением до тех пор, пока не почувствуете или не услышите "щелчок". Нажмите полностью вниз до тех пор, пока не услышите "щелчок".

Примечание:Важно нажимать вниз до тех пор, пока не услышите "щелчок", чтобы ввести полную дозу.

1. Отпуститебольшой палец. Затемотсоедините шприц от кожи.

После отпускания поршня защитный чехол предварительно заполненного шприца безопасно закроет иглу для инъекции.

Ненадевайте серую крышку с иглы на использованный предварительно заполненный шприц.

Шаг 4: Окончание

1. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Держите шприц и контейнер для утилизации острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей.

• Неповторно используйте предварительно заполненный шприц.
• Неперерабатывайте предварительно заполненные шприцы и не выбрасывайте их в мусор.

1. Осмотрите место инъекции.

Если есть кровь, нажмите вату или марлю на место инъекции. Нетрите место инъекции. Нанесите пластырь, если необходимо.