ЮББОНТИ 60 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Джуббонти 60мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Джуббонти.

Содержание проспекта

1. Что такое Джуббонти и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Джуббонти
3. Как использовать Джуббонти
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Джуббонти
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Джуббонти и для чего он используется

Что такое Джуббонти и как он работает

Джуббонти содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который вмешивается в действие другого белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение Джуббонти укрепляет кости и снижает риск переломов.

Кость - это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют сохранению здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к тому, что кости станут более тонкими и хрупкими. В долгосрочной перспективе это может привести к заболеванию, называемому остеопорозом. Остеопороз также может возникнуть у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона, тестостерона. Также это может произойти у пациентов, проходящих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, хотя они продолжают иметь риск переломов, особенно в позвоночнике, тазе и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарства, которые останавливают производство эстрогенов или тестостерона, используемые для лечения пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. Это делает кости более слабыми и склонными к переломам.

Для чего используется Джуббонти

Джуббонти используется для лечения:

• остеопороза после менопаузы (постменопаузального) у женщин и у мужчин, которые имеют повышенный риск переломов (переломов костей), снижая риск переломов таза, позвоночника и в местах, не являющихся позвоночником.
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) в результате хирургической операции или лечения лекарствами у пациентов с раком простаты.
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами у пациентов, которые имеют высокий риск переломов.

2. Что нужно знать перед началом использования Джуббонти

Не используйте Джуббонти:

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Джуббонти.

Во время лечения Джуббонти вы можете desarrollать инфекцию кожи с симптомами, такими как воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствуется горячей и чувствительной к прикосновению (целлюлит), и которая может сопровождаться лихорадкой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Джуббонти. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Пока вы получаете Джуббонти, вы можете испытывать низкий уровень кальция в крови. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях были зарегистрированы случаи очень низкого уровня кальция в крови, которые требовали госпитализации и, даже, потенциально смертельных реакций. Поэтому перед введением каждой дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии, в течение двух недель после начальной дозы будут проверяться уровни кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите вашему врачу, если у вас были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам потребовалось пройти диализ или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы в полости рта, зубах или челюсти

У пациентов, получающих деносумаб для остеопороза, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1000 человек) был зарегистрирован нежелательный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти). Риск ONM увеличивается у пациентов, леченных в течение длительного времени (может затронуть до 1 из 200 человек, если они лечатся в течение 10 лет). ONM также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития ONM, следуйте этим мерам предосторожности:

До начала лечения сообщите вашему врачу или медицинскому работнику (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба.
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не проходили стоматологический осмотр.
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для предотвращения или лечения костных расстройств).
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Джуббонти.

Во время лечения Джуббонти вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они правильно подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на зубах (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Джуббонти.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткие зубы, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть симптомами ONM.

Необычные переломы бедра

Некоторые люди, получающие деносумаб, развили необычные переломы бедра. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре.

Дети и подростки

Джуббонти не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Джуббонти

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение другим лекарством, содержащим деносумаб.

Не используйте Джуббонти вместе с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Деносумаб не был испытан у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать Джуббонти во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Джуббонти и至少 5 месяцев после прекращения лечения Джуббонти.

Если вы становитесь беременной во время лечения Джуббонти или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Джуббонти, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб в грудное молоко. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или отказаться от использования Джуббонти, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Джуббонти для матери.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Джуббонти на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Джуббонти содержит сорбитол

Это лекарство содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Джуббонти содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом мл раствора; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Джуббонти

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один предварительно заполненный шприц по 60 мг, вводимый под кожу (подкожно) в виде одной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Лучшие места для инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию делает опекун (лицо, ухаживающее за вами), он также может ввести инъекцию во внешнюю часть верхней части руки. Проконсультируйтесь с вашим врачом о дате следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Джуббонти содержит календарную карточку с наклейкой, которую можно использовать для отслеживания даты следующей инъекции.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Джуббонти. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Ваш врач может решить, лучше ли, чтобы инъекцию Джуббонти делал вы или опекун. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как использовать Джуббонти.

Если вы хотите получить инструкции по введению Джуббонти, прочитайте последний раздел 7 "Инструкции по применению" этого проспекта.

Перед введением инъекции прочитайте весь проспект, включая инструкции по применению. Проспект также доступен через QR-код и веб-сайт:

«Включить QR-код» + www.jubbonti.eu

Не встряхивайте.

Если вы пропустили использование Джуббонти

Если вы пропустили дозу Джуббонти, инъекцию следует сделать как можно скорее. Затем инъекции должны быть запланированы каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Джуббонти

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лечения и снизить риск переломов, важно использовать Джуббонти в течение всего периода, который назначил ваш врач. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные деносумабом, могут развить инфекции кожи (в основном целлюлит) с низкой частотой. Сообщите вашему врачу немедленно, если появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения Джуббонти: воспаленная и покрасневшая область на коже, обычно на нижней части ноги, чувствующаяся горячей и чувствительной к прикосновению, и которая может сопровождаться лихорадкой.

Редко пациенты, получающие деносумаб, могут развить боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся, онемение или чувство тяжести в челюсти или подвижность зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Джуббонти или после прекращения лечения.

Редко пациенты, получающие Джуббонти, могут испытывать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и, даже, может быть опасен для жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое продлением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко могут возникать необычные переломы бедра у пациентов, получающих Джуббонти. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в тазе, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.

Редко могут возникать аллергические реакции у пациентов, получающих деносумаб. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Джуббонти.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда бывает интенсивной,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• болезненные мочеиспускания, частые мочеиспускания, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, онемение или покалывание, распространяющееся на нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• расстройства желудка,
• сыпь на коже,
• заболевание кожи с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• потеря волос (алопеция).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные эрупции).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожу (например, пятна красного или фиолетового цвета, крапивница или язвы на коже) (васкулит гиперчувствительности).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или у вас есть инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джуббонти

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия).

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 градусов Цельсия). Таким образом, инъекция будет менее болезненной. После того, как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 градусов Цельсия), его следует использовать в течение 30 дней. Подробную информацию см. в последнем разделе 7 «Инструкции по применению» этого проспекта.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джуббонти

• Активное вещество - деносумаб. Каждая предзагруженная шприц-инъектор емкостью 1 мл с защитным механизмом содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты - 글루циновая кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Джуббонти и содержимое упаковки

Джуббонти - прозрачный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтый/коричневый. Джуббонти выпускается в прозрачном стеклянном шприце-инъекторе типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29 Г с защитным механизмом, колпачком из резины (термопластичного эластомера), поршневым колпачком из резины (бромобутиловой резины) и готовым к использованию пластиковым поршнем.

Каждая упаковка содержит шприц-инъектор с защитным механизмом.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Биохемистр. 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохемистр. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Эти “Инструкции по применению” содержат информацию о том, как вводить Джуббонти.

Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Джуббонти дома, убедитесь, что ваш врач или медсестра показали вам или вашему опекуну, как подготовить и сделать инъекцию с помощью шприца-инъектора Джуббонти перед его первым использованием.

Убедитесь, что вы прочитали и поняли эти Инструкции по применению перед тем, как сделать инъекцию с помощью шприца-инъектора Джуббонти. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу.