Протокол: информация дляпользователя

Jivi 250 UI порошок и растворитель для инъекционнойрастворимой формы

Jivi 500 UI порошок и растворитель для инъекционнойрастворимой формы

Jivi 1000 UI порошок и растворитель для инъекционнойрастворимой формы

Jivi 2000 UI порошок и растворитель для инъекционнойрастворимой формы

Jivi 3000 UI порошок и растворитель для инъекционнойрастворимой формы

человеческий рекомбинантный фактор VIII коагуляции, модифицированный с помощью пегилата с удаленным доменом B (дамоктоког альфапегол)

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Jivi содержит активное вещество дамоцоког альфа пегол. Производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления каких-либо компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII — это белок, который встречается естественным образом в крови и помогает ей сворачиваться. Белок дамоцоког альфа пегол был модифицирован (пегилирован) для продления его действия в организме.

Jivi используется длялечения и профилактики кровотеченийу взрослых и подростков 12 лет или старше с гемофилией А (генетическим дефицитом фактора VIII), ранее леченных. Не предназначено для использования у детей младше 12 лет.

Не используйте Jivi, если у вас:

• аллергия на дамоктоког альфа пегол или на какой-либо из компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• аллергия на белки мыши или хомяка.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

?чувствуете давление в груди, снижение артериального давления (что часто проявляется в виде головокружения при вставании), зудящие высыпания на коже, свист в легких, общее недомогание или обморок. Это могут быть признакамисерьезной аллергической реакцииредкого типа на этот препарат.Остановитенемедленноввод препаратаи немедленно обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.

• имеете кровотечение, которое не поддается контролю с помощью вашей обычной дозы этого препарата. Обратитесь к врачу немедленно, если это происходит. Возможно, у вас развилась аллергия на фактор VIII (ингибиторы) или на полietilenglicol (PEG).Эти антителаснижают эффективность Jivi в предотвращении и контроле кровотечений. Врач может провести анализ для подтверждения этой возможности и убедиться, что ваша доза Jivi дает необходимые уровни фактора VIII. Если это необходимо, врач может снова изменитьвашелечение на фактор VIII, которое вы использовали ранее.
• ранее развилась аллергия на фактор VIII с другим препаратом.
• имеете сердечную болезнь или риски развития сердечной болезни.
• нуждаете в использовании центрального устройства доступа для этого препарата. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с устройством в области, где вставлен катетер, включая:

• локальные инфекции
• наличие бактерий в крови
• образование тромба в кровеносном сосуде

Дети

Jivi не может быть использован в детях младше 12 лет.

Другие препараты и Jivi

Неизвестно, влияет ли Jivi на другие препараты или подвержен ли он влиянию других препаратов. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Jivi на способность вести машину и использовать машины отсутствует.

Jivi содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сод (23 мг) в дозе; это, по сути, «без сод».

Лечение с Jivi начнется врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. После получения соответствующей подготовки пациенты или их опекуны могут быть в состоянии самостоятельно вводить Jivi в домашних условиях. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Доза фактор VIII измеряется в международных единицах (МЕ).

Лечение кровотечения

Чтобы лечить кровотечение, ваш врач рассчитает и скорректирует дозу и частоту введения в зависимости от факторов, таких как:

• ваш вес

• степень тяжести вашей гемофилии А
• местоположение и степень тяжести кровотечения
• у вас есть ингибиторы фактор VIII и как высоки они
• требуемый уровень фактор VIII

Профилактика кровотечения

Чтобы предотвратить кровотечение, ваш врач выберет подходящую дозу и частоту в зависимости от ваших потребностей:

• 45-60 МЕ на кг веса каждые 5 дней или
• 60 МЕ на кг веса каждые 7 дней или
• 30-40 МЕ на кг веса дважды в неделю.

Лабораторные исследования

Периодические анализы помогут проверить, что у вас всегда естьадекватныеуровни фактор VIII. В частности, при хирургических вмешательствах необходимо тщательно контролировать свертываемость крови.

Длительность лечения

Обычно лечение гемофилии с Jivi потребуется на всю жизнь.

Как вводить Jivi

Jivi вводится в вену в течение 2-5 минут в зависимости от общего объема и степени комфорта. Максимальная скорость 2,5 мл в минуту. Jivi следует использовать в течение 3 часов после его восстановления.

Как приготовить Jivi для инъекции

Используйте только компоненты (адаптер вials, предзаряженная игла с растворителем и оборудование для венепункции), включенные в упаковку для этого препарата. Обратитесь к врачу, если невозможно использовать эти компоненты. Если любой из компонентов упаковки открыт илиповреждён, неиспользуйте этот компонент.

Восстановленный препарат следуетфильтровать с помощью адаптера вialsдо введения для удаления возможных частиц в растворе.

Этот препаратнедолжен смешиваться с другими инъекциями. Не используйте turbidные растворы или растворы с видимыми частицами. Следуйтеинструкциям по использованию, которые даст ваш врач и которые указаныв конце этого бюллетеня.

Если вы используете больше Jivi, чем следует

Наберите врачу, если это происходит. Не сообщалось о симптомах передозировки.

Если вы забыли использовать Jivi

Введите следующую дозу немедленно и продолжайте вводить в регулярные интервалы, следуя указаниям вашего врача.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Jivi

Не переставайте использовать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыетяжелыепобочные эффектыаллергические реакцииили тяжелая аллергическая реакция.Остановите инъекцию Jivi немедленно и немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас возникнет такая реакция.Следующие симптомы могут быть ранним признаком этих реакций:

• Нарушение дыхания или общее чувство дискомфорта
• Жжение и зуд в области инъекции
• Уртикария, жар
• Понижение артериального давления, которое может вызывать чувство головокружения при вставании
• Тошнота

В пациентах, получивших предыдущий курс лечения фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторные антитела (см. Раздел 2) в редких случаях (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, ваше лекарство может перестать работать правильно, и вы можете испытывать хроническое кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота, рвота
• Заболевание
• Аллергические реакции (могут проявляться в виде высыпаний, общей уртикарии, нарушения дыхания, сиплости, отсутствия воздуха, понижения артериального давления; для первичных симптомов, см. выше)

?Локальные реакции в области инъекции, такие как кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, чувство жжения, кратковременное покраснение

• Головокружение
• Трудности с засыпанием
• Кашель
• Прыщи, покраснение кожи

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Ингибирование фактора VIII
• Изменение вкуса
• Судороги
• Зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них

прямо через Испанский систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Неиспользуйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на этикетках и коробках. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).Незамораживать.

Хранить флакон и предназначенную для инъекции шприц в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Этот препарат можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение максимум 6 месяцев, если хранить в упаковке. Если хранить при комнатной температуре, он истекает через 6 месяцев или по указанной дате окончания срока годности, что происходит раньше.

Нужно записать новую дату окончания срока годности на внешней упаковке, когда вытащите препарат из холодильника.

Нехранить раствор после его разведения. Разведенный раствор следует использовать в течение максимум 3 часов.

Неиспользуйте этот препарат, если вы видите частицы или если раствор мутный.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Утилизировать неиспользованный раствор.

Препаратынедолжны выбрасываться через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря или врача, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Jivi

• Активное вещество— рекомбинантный человеческий фактор VIII коагуляции, модифицированный с помощью пегилирования с удаленным доменом B (дамоктоког альфа пегол). Каждый флакон Jivi содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД дамоктоког альфа пегола. После разведения с предоставленным растворителем (стерильной водой для инъекций) приготовленные растворы имеют следующую концентрацию:

• Другие компоненты — сахароза, гистидин, глицерин, хлорид натрия (см. раздел 2 «Jivi содержит натрий»), хлорид кальция дигидрат, полисорбат 80, глютаровый уксус и стерильная вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Jivi представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок сухой и белый или слегка желтый. Растворитель прозрачный. После разведения раствор прозрачный.

Каждая упаковка Jivi содержит:

• флакон с порошком
• предзаряженная игла с растворителем
• независимая шайба
• адаптер флакона
• устройство для пункции вены

Jivi доступен в упаковках:

•1 индивидуальная упаковка

•1 упаковка с 30 индивидуальными упаковками

Возможно, не все размеры будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробные инструкции по разведению и введению Jivi

Вам понадобится стерильные марли, пропитанные спиртом, стерильные марли, стерильные повязки и тугой шнур. Эти предметы не входят в состав упаковки Jivi.