


Спросите врача о рецепте на ДЖИВИ 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
Прошу прочитать: информация дляпользователя
Дживи 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного растворадля инъекций
Дживи 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного растворадля инъекций
Дживи 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного растворадля инъекций
Дживи 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного растворадля инъекций
Дживи 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного растворадля инъекций
рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII с удаленным доменом B (дамоктоког альфа пегол)
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка-вкладыша
Дживи содержит активное вещество дамоктоког альфа пегол. Он производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает ей свертываться. Белок дамоктокога альфа пегола был модифицирован (пегилизирован) для продления его действия в организме.
Дживи используется для лечения и профилактики кровотеченийу взрослых и подростков от 12 лет и старше с гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII), ранее леченных. Не используется для детей младше 12 лет.
Не используйте Дживи, если вы:
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:
у вас появляется чувство сжатия в груди, падение артериального давления (которое часто проявляется как головокружение при быстром подъеме), крапивница с зудом, свистящее дыхание, общее недомогание или обморок. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакциина это лекарство. Немедленно прекратитеинъекцию лекарстваи обратитесь за медицинской помощью, если это произойдет.
Дети
Дживи не может быть использован для детей младше 12 лет.
Другие лекарства и Дживи
Неизвестно, влияет ли Дживи на другие лекарства или может быть подвержен их влиянию. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Вождение и использование машин
Влияние Дживи на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.
Дживи содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.
Лечение Дживи будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. После получения соответствующей подготовки пациенты или опекуны могут быть способны вводить Дживи дома. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Доза фактора VIII измеряется в международных единицах (МЕ).
Лечение кровотечения
Для лечения кровотечения ваш врач рассчитает и отрегулирует вашу дозу и частоту введения, в зависимости от факторов, таких как:
Профилактика кровотечения
Для профилактики кровотечения ваш врач выберет подходящую дозу и частоту введения, исходя из ваших потребностей:
Лабораторные тесты
Проведение анализов через определенные интервалы помогает убедиться, что у вас всегда есть адекватные уровни фактора VIII. В случае крупных хирургических вмешательств необходимо внимательно контролировать свертываемость крови.
Продолжительность лечения
Обычно лечение гемофилии Дживи будет необходимо на протяжении всей жизни.
Как вводить Дживи
Дживи вводится в вену в течение 2-5 минут, в зависимости от общего объема и вашего комфорта. Максимальная скорость - 2,5 мл в минуту. Дживи должен быть использован в течение 3 часов после его реconstitution.
Как подготовить Дживи для инъекции
Используйте только компоненты (адаптер для флакона, предварительно заполненная шприц с растворителем и оборудование для венепункции), включенные в упаковку этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если невозможно использовать эти компоненты. Если какой-либо компонент упаковки открыт или поврежден, не используйте этот компонент.
Переконструированное лекарство должно быть отфильтровано с помощью адаптера для флаконаперед инъекцией, чтобы удалить возможные частицы, присутствующие в растворе.
Это лекарство недолжно быть смешано с другими инъекциями. Не используйте растворы, которые мутные или содержат видимые частицы. Следуйте инструкциям по применению, которые дает ваш врач, и тем, которые указаны в конце этого листка-вкладыша.
Если вы использовали больше Дживи, чем необходимо
Сообщите вашему врачу, если это произошло. Не сообщалось о симптомах передозировки.
Если вы пропустили использование Дживи
Введение следующей дозы сразу и продолжайте через регулярные интервалы, следуя указаниям вашего врача.
Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Если вы прекратили лечение Дживи
Не прекращайте использование этого лекарства без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Самые тяжелыепобочные эффекты - это аллергические реакцииили тяжелая аллергическая реакция. Немедленно прекратитеинъекцию Дживии обратитесь за медицинской помощью, если произойдет аллергическая реакция. Симптомы могут быть:
У пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторы (см. раздел 2) в редких случаях (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, ваше лекарство может перестать работать хорошо, и вы можете испытать постоянное кровотечение. Если это произойдет, обратитесь к вашему врачу немедленно.
С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):
могут возникать местные реакции в месте инъекции, такие как кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, ощущение жжения, кратковременное покраснение
Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковках. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Незамораживайте.
Храните флакон и предварительно заполненную шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Это лекарство можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение максимум 6 месяцев, если оно хранится в упаковке. Если хранить при комнатной температуре, оно истекает после 6 месяцев или по истечении срока годности, указанного на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вы должны указать новую дату истечения срока годности на наружной упаковке, когда извлечете лекарство из холодильника.
Нехраните раствор после его реconstitution в холодильнике. Раствор после реconstitution должен быть использован в течение 3 часов.
Неиспользуйте это лекарство, если вы заметите частицы или если раствор мутный.
Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор.
Лекарства недолжны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта или врача, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Дживи
Доза | Приблизительная концентрация после восстановления |
250 МЕ | (100 МЕ/мл) |
500 МЕ | (200 МЕ/мл) |
1000 МЕ | (400 МЕ/мл) |
2000 МЕ | (800 МЕ/мл) |
3000 МЕ | (1200 МЕ/мл) |
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Дживи выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Порошок сухой и белый или слегка желтый. Растворитель - прозрачная жидкость. После восстановления раствор прозрачный.
Каждая упаковка Дживи содержит
Дживи выпускается в упаковках:
Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11 | Литва UAB Bayer Тел.: +37 05 23 36 868 |
Болгария Байер България ЕООД Тел.: +359-(0)2 4247280 | Люксембург/Люксембург Bayer SA-NV Тел.: +32-(0)2-535 63 11 |
Чехия Bayer s.r.o. Тел.: +420 266 101 111 | Венгрия Bayer Hungária KFT Тел.: +36 14 87-41 00 |
Дания Bayer A/S Тел.: +45 45 23 50 00 | Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел.: +35 621 44 62 05 |
Германия Bayer Vital GmbH Тел.: +49 (0)214-30 513 48 | Нидерланды Bayer B.V. Тел.: +31-23-799 1000 |
Эстония Bayer OÜ Тел.: +372 655 8565 | Норвегия Bayer AS Тел.: +47 23 13 05 00 |
Греция Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел.: +30-210-61 87 500 | Австрия Bayer Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43-(0)1-711 46-0 |
Испания Bayer Hispania S.L. Тел.: +34-93-495 65 00 | Польша Bayer Sp. z o.o. Тел.: +48 22 572 35 00 |
Франция Bayer HealthCare Тел. (номер зеленой линии): +33-(0)800 87 54 54 | Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел.: +351 21 416 42 00 |
Хорватия Bayer d.o.o. Тел.: +385-(0)1-6599 900 | Румыния SC Bayer SRL Тел.: +40 21 529 59 00 |
Ирландия Bayer Limited Тел.: +353 1 216 3300 | Словения Bayer d. o. o. Тел.: +386 (0)1 58 14 400 |
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8 000 | Словакия Bayer spol. s r.o. Тел.: +421 2 59 21 31 11 |
Италия Bayer S.p.A. Тел.: +39 02 397 8 1 | Финляндия Bayer Oy Тел.: +358- 20 785 21 |
Кипр NOVAGEM Limited Тел.: +357 22 48 38 58 | Швеция Bayer AB Тел.: +46 (0) 8 580 223 00 |
Латвия SIA Bayer Тел.: +371 67 84 55 63 | Великобритания Bayer plc Тел.: +44-(0)118 206 3 000 |
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Подробные инструкции по восстановлению и введению Дживи
Вам понадобятся стерильные ватные шарики, пропитанные спиртом, стерильные ватные шарики, повязки и жгут. Эти предметы не входят в состав упаковки Дживи.
| |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверьте, что все содержимое флакона перешло в шприц. Держите шприц в вертикальном положении и нажмите на поршень, пока в шприце не останется воздух. |
|
| |
| |
| |
|
|
| |
| |
| |
Наконец, нанесите легкое давление на место введения с помощью ватного шарика и, если необходимо, положите повязку. | |
| |
|
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ДЖИВИ 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА – по решению врача и с учетом местных правил.