ДЖИНАРК 30 мг + 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дженерик 15 мг таблетки

Дженерик 30 мг таблетки

Дженерик 45 мг таблетки

Дженерик 60 мг таблетки

Дженерик 90 мг таблетки

Толваптан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джинарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джинарка
3. Как принимать Джинарк
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Джинарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джинарк и для чего он используется

Джинарк - это препарат, который используется для лечения заболевания, известного как «автосомно-доминантная поликистозная болезнь почек» (АДПБП). Это заболевание приводит к образованию кист, заполненных жидкостью, в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, что может привести к почечной недостаточности. Джинарк используется для лечения АДПБП у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на стадии 1-4 с признаками быстрого прогрессирования заболевания.

Активное вещество Джинарка - толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с АДПБП. Блокируя действие вазопрессина, Джинарк замедляет развитие почечных кист у пациентов с АДПБП, снижает симптомы заболевания и увеличивает производство мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джинарка

Не принимайте Джинарк:

• Если вы аллергичны к толваптану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или ее производным (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или мirtазапину).

• Если вам сказали, что у вас повышенный уровень печеночных ферментов в крови и это препятствует вашему лечению толваптаном.
• Если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• Если вы страдаете заболеванием, связанным с очень низким объемом крови (например, тяжелой дегидратацией или кровотечением).
• • Если у вас есть заболевание, которое увеличивает количество натрия в вашей крови.
  • Если вы не чувствуете жажды.
  • Если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
  • Если вы кормите грудью (см. «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Джинарка:

• Если вы страдаете заболеванием печени.

• Если вы не можете пить достаточно воды (см. «Питье достаточного количества воды» ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• • Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или гипертрофия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы).
  • Если у вас есть слишком высокий или слишком низкий уровень натрия в крови.
• Если вы ранее испытывали аллергические реакции на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или мirtазапин), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6).
• • Если у вас есть диабет.
  • Если вам сказали, что у вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что может вызвать подагру).
• Если вы страдаете заболеванием, которое увеличивает риск образования камней в почках.

Джинарк может вызвать нарушение функции печени. По этой причине, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, которые могут указывать на проблемы с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• потеря аппетита
• боль в животе
• темная моча
• желтуха (желтизна кожи или глаз)
• зуд (прурит)
• псевдогриппозный синдром (боль в мышцах и суставах с лихорадкой)

Во время лечения Джинарком ваш врач может назначить вам ежемесячные анализы крови для контроля изменений функции печени.

Питье достаточного количества воды

Джинарк может вызвать потерю воды, поскольку он увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к нежелательным реакциям, таким как сухость во рту и жажда, или даже более серьезным нежелательным реакциям, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточное количество жидкости, когда чувствуете жажду. Перед сном вы должны выпить один или два стакана воды, даже если не чувствуете жажды, и также выпить воду после мочеиспускания ночью. Вы должны быть особенно осторожны, если у вас есть заболевание, которое снижает потребление жидкости, или если вы имеете повышенный риск обезвоживания, например, если у вас есть рвота или диарея. Из-за увеличения производства мочи также важно всегда иметь рядом туалет.

Дети и подростки

Джинарк не был изучен у детей и подростков (младше 18 лет), и поэтому его не рекомендуется использовать в этой популяции.

Другие препараты и Джинарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, содержащие кетоконазол для лечения грибковых инфекций, антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, или дилтиазем для лечения гипертонии и боли в груди.
• Эти препараты могут увеличить действие Джинарка.
• препараты, которые увеличивают уровень натрия в крови или содержащие большое количество соли, такие как таблетки, которые растворяются в воде, и те, которые используются для лечения изжоги. Эти препараты могут увеличить действие Джинарка.
• дигоксин (препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности), дабигатран (препарат, используемый в качестве антикоагулянта), розувастатин или питавастатин (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови), метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и ревматоидного артрита), ципрофлоксацин (антибиотик) или сульфасалазин (препарат, используемый для лечения болезни Крона или ревматоидного артрита) или метформин (препарат, используемый для лечения диабета). Джинарк может увеличить действие этих препаратов.
• фенитоин или карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии), рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза) или гиперикум (препарат, используемый для лечения легкой депрессии и тревоги). Не рекомендуется использовать эти препараты одновременно с Джинарком, поскольку они могут уменьшить действие Джинарка.
• мочегонные препараты (препараты, используемые для увеличения производства мочи). Когда они принимаются одновременно с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, связанных с потерей воды.
• мочегонные препараты или другие препараты, используемые для лечения гипертонии. Когда они принимаются одновременно с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск снижения артериального давления при стоянии или вставании.
• десмопрессин (препарат, используемый для увеличения факторов свертывания крови или для контроля производства мочи или недержания мочи). Джинарк может уменьшить действие десмопрессина.

Возможно, что прием этих препаратов одновременно с Джинарком не будет проблемой. Ваш врач решит, что лучше для вас.

Использование Джинарка с напитками и алкоголем

Не принимайте Джинарк с грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Непринимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными, слабыми или уставшими после приема Джинарка. Если вы заметите эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Джинарк содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джинарк

Только врачи, специализирующиеся на лечении АДПБП, могут назначать Джинарк. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Суточная доза Джинарка должна быть разделена на две дозы, одна из которых больше другой. Более высокая доза должна быть принята утром, сразу после пробуждения, не менее чем за 30 минут до завтрака, а более низкая доза - через 8 часов.

Возможные комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начнется с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной комбинации 90 мг утром и 30 мг через 8 часов. Для определения оптимальной дозы ваш врач будет регулярно проверять, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать максимально допустимую дозу, назначенную вашим врачом.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить действие Джинарка, вам могут быть назначены более низкие дозы. В этом случае ваш врач может назначить вам таблетки Джинарка с 30 или 15 мг толваптана, которые следует принимать один раз в день утром.

Способ приема

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, и запейте стаканом воды.

Утренняя доза должна быть принята не менее чем за 30 минут до завтрака. Вторая суточная доза может быть принята с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Джинарка

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, выпейте много воды и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.Помните, что следует взять с собой упаковку препарата, чтобы было rõчно, что вы приняли. Если вы приняли более высокую дозу слишком поздно, вы можете чаще ходить в туалет ночью.

Если вы забыли принять Джинарк

Если вы забыли принять ваш препарат, примите дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, примите нормальную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Джинарком

Если вы прекратите лечение Джинарком, кисты в почках могут расти с той же скоростью, что и до начала лечения этим препаратом. Поэтому вы должны прекратить прием Джинарка только в том случае, если у вас возникнут нежелательные реакции, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач так вам скажет.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, Джинарк может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции:

Если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите прием Джинарка и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если:

• у вас возникли проблемы с мочеиспусканием;

• у вас возникли отеки лица, губ или языка, зуд, сыпь или у вас возникли проблемы с дыханием (симптомы аллергической реакции).

Джинарк может вызвать нарушение функции печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли симптомы тошноты, рвоты, лихорадки, усталости, потери аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (желтизны кожи или глаз), зуда или боли в суставах и мышцах с лихорадкой.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• жажда (необходимость потребления большого количества воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• увеличение необходимости мочеиспускания, ночного мочеиспускания или частого мочеиспускания
• усталость

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенный уровень натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• подагра
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием
• сердцебиение
• трудности с дыханием
• боль в животе
• чувство наполнения, вздутия живота или дискомфорта в животе
• запор

• изжога
• нарушение функции печени
• сыпь
• зуд
• спазмы мышц
• общая слабость
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• потеря веса

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• повышенный уровень билирубина (вещества, которое может вызвать желтизну кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции (см. выше)
• острая печеночная недостаточность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательная реакция, которая не перечислена в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джинарка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после аббревиатуры «Срок годности» . Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джинарка

Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Джинарка 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 90 мг содержит 90 мг толваптана.

Остальные компоненты - моногидрат лактозы (см. раздел 2), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевая лака кармина.

Внешний вид Джинарка и содержание упаковки

Различные дозы таблеток Джинарка имеют разную форму и гравировку:

Таблетка 15 мг: синяя, треугольная, гравированная «OTSUKA» и «15» на одной стороне.

Таблетка 30 мг: синяя, круглая, гравированная «OTSUKA» и «30» на одной стороне.

Таблетка 45 мг: синяя, квадратная, гравированная «OTSUKA» и «45» на одной стороне.

Таблетка 60 мг: синяя, модифицированная прямоугольная, гравированная «OTSUKA» и «60» на одной стороне.

Таблетка 90 мг: синяя, пятиугольная, гравированная «OTSUKA» и «90» на одной стороне.

Лекарство поставляется в следующих размерах упаковки:

Таблетки Джинарка 15 мг: блистеры по 7 или 28 таблеток

Таблетки Джинарка 30 мг: блистеры по 7 или 28 таблеток

Таблетки Джинарка 45 мг + таблетки Джинарка 15 мг: блистеры с или без картонной упаковки по

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Таблетки Джинарка 60 мг + таблетки Джинарка 30 мг: блистеры с или без картонной упаковки по 14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Таблетки Джинарка 90 мг + таблетки Джинарка 30 мг: блистеры с или без картонной упаковки по

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Великобритания

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Великобритания

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ирландия

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.