ДЖИНАРК 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джинарк 15 мг таблетки

Джинарк 30 мг таблетки

Джинарк 45 мг таблетки

Джинарк 60 мг таблетки

Джинарк 90 мг таблетки

Толваптан

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джинарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джинарка
3. Как принимать Джинарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джинарка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джинарк и для чего он используется

Джинарк - это препарат, используемый для лечения заболевания, известного как «автосомно-доминантная поликистозная болезнь почек» (АДПБП). Это заболевание приводит к развитию кист, заполненных жидкостью, в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, что может привести к почечной недостаточности. Джинарк используется для лечения АДПБП у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на стадии 1-4 с признаками быстрого прогрессирования заболевания.

Активное вещество Джинарка - толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с АДПБП. Блокируя действие вазопрессина, Джинарк замедляет развитие почечных кист у пациентов с АДПБП, снижает симптомы заболевания и увеличивает производство мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джинарка

Не принимайте Джинарк:

• Если вы аллергичны к толваптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или ее производным (например, беназеприлу, кониваптану, фенолдопаму или мirtазапину).

• Если вам сказали, что у вас повышенные концентрации печеночных ферментов в крови и это препятствует вашему лечению толваптаном.
• Если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• Если вы страдаете расстройством, связанным с очень низким объемом крови (например, тяжелой дегидратацией или кровотечением).
• • Если у вас есть расстройство, которое увеличивает количество натрия в вашей крови.
  • Если вы не чувствуете жажды.
  • Если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
  • Если вы кормите грудью (см. «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Джинарка:

• Если у вас есть печеночная болезнь.

• Если вы не можете пить достаточно воды (см. «Питье достаточного количества воды» ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• • Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или гипертрофия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы).
  • Если у вас слишком высокая или слишком низкая концентрация натрия в крови.
• Если в прошлом у вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам или мirtазапин), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в разделе 6).
• • Если у вас есть диабет.
  • Если вам сказали, что у вас повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (что может вызвать подагру).
• Возможно, что это не будет проблемой, если принимать эти препараты одновременно с Джинарком. Врач решит, что лучше для вас.

Джинарк может вызвать нарушение функции печени. По этой причине мы просим вас немедленно сообщить врачу, если у вас появляются признаки, которые могут указывать на проблемы с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• потеря аппетита
• боль в животе
• темная моча
• желтуха (желтизна кожи или глаз)
• зуд (прурит)
• псевдогриппозный синдром (мышечная и суставная боль с лихорадкой)

Во время лечения Джинарком ваш врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для контроля изменений функции печени.

Питье достаточного количества воды

Джинарк вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к таким побочным эффектам, как сухость во рту и жажда, или даже более серьезным побочным эффектам, таким как почечные проблемы (см. раздел 4). Следовательно, важно иметь доступ к воде и пить достаточное количество жидкости, когда вы чувствуете жажду. Перед сном вы должны выпить один или два стакана воды, даже если не чувствуете жажды, и также выпить воду после мочеиспускания ночью. Вы должны быть особенно осторожны, если у вас есть болезнь, которая снижает потребление жидкости, или если вы имеете повышенный риск обезвоживания, например, если у вас есть рвота или диарея. Из-за увеличения производства мочи также важно всегда иметь рядом туалет.

Дети и подростки

Джинарк не был изучен у детей и подростков (младше 18 лет), и поэтому его не рекомендуется использовать в этой популяции.

Другие препараты и Джинарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лечения, содержащие кетоконазол для грибковых инфекций, макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, или дилтиазем для лечения гипертонии и боли в груди.
• Эти препараты могут увеличить эффект Джинарка.
• препараты, которые увеличивают уровень натрия в крови или содержащие большое количество соли, такие как таблетки, растворимые в воде, и те, которые лечат изжогу. Эти препараты могут увеличить эффект Джинарка.
• дигоксин (препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности), дабигатран (используемый как антикоагулянт), розувастатин или питавастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови), метотрексат (используемый для лечения рака и ревматоидного артрита), ципрофлоксацин (антибиотик), сульфасалазин (для лечения болезни Крона или ревматоидного артрита) или метформин (для лечения диабета). Джинарк может увеличить эффект этих препаратов.
• фенитоин или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза) или гиперик (традиционный препарат на основе растений для лечения легкой депрессии и тревоги). Не рекомендуется использовать эти препараты одновременно с Джинарком, поскольку они могут снизить эффект Джинарка.
• мочегонные препараты (используемые для увеличения производства мочи). Когда они принимаются одновременно с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды.
• мочегонные препараты или другие препараты для лечения гипертонии. Когда они принимаются одновременно с Джинарком, эти препараты могут увеличить риск снижения артериального давления при стоянии или вставании.
• десмопрессин (используемый для увеличения факторов свертывания крови или для контроля производства мочи или недержания мочи). Джинарк может снизить эффект десмопрессина.

Возможно, что это не будет проблемой, если принимать эти препараты одновременно с Джинарком. Врач решит, что лучше для вас.

Использование Джинарка с напитками и алкоголем

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Джинарка.

Беременность и лактация

Непринимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать головокружение, слабость или усталость после приема Джинарка. Если вы заметите эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Джинарк содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джинарк

Только врачи, специализирующиеся на лечении АДПБП, могут назначать Джинарк. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза

Суточная доза Джинарка должна быть разделена на две дозы, одна из которых выше другой. Более высокая доза должна быть принята утром, сразу после пробуждения, не менее чем за 30 минут до завтрака, а более низкая доза - через 8 часов.

Возможные комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начнется с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной комбинации 90 мг утром и 30 мг через 8 часов. Для определения лучшей дозы врач будет регулярно проверять, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать самую высокую переносимую дозу, которую назначит врач.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить эффект Джинарка, вам могут быть назначены более низкие дозы. В этом случае врач может назначить вам таблетки Джинарка с 30 или 15 мг толваптана, которые следует принимать один раз в день утром.

Способ приема

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, и запейте стаканом воды.

Утренняя доза должна быть принята не менее чем за 30 минут до завтрака. Вторая суточная доза может быть принята с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Джинарка

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, выпейте много воды и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.Помните, что следует взять с собой упаковку препарата, чтобы было rõчно, что вы приняли. Если вы приняли более высокую дозу слишком поздно, вам может потребоваться чаще ходить в туалет ночью.

Если вы забыли принять Джинарк

Если вы забыли принять ваш препарат, примите дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, примите нормальную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Джинарком

Если вы прекратите лечение Джинарком, кисты почек могут расти с той же скоростью, что и до начала лечения этим препаратом. Следовательно, вы должны прекратить прием Джинарка только в том случае, если у вас出现ятся побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите принимать Джинарк и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если:

• у вас возникли проблемы с мочеиспусканием;

• у вас появилась отечность лица, губ или языка, зуд, распространенная сыпь или у вас возникли свистящие звуки при дыхании или трудности с дыханием (симптомы аллергической реакции).

Джинарк может вызвать нарушение функции печени.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются симптомы тошноты, рвоты, лихорадки, усталости, потери аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (желтизны кожи или глаз), зуда или боли в суставах и мышцах с лихорадкой.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• жажда (необходимость потребления чрезмерного количества воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• увеличение необходимости мочеиспускания, ночного мочеиспускания или более частого мочеиспускания
• усталость

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенные концентрации натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• подагра
• понижение аппетита
• трудности с засыпанием
• сердцебиение
• трудности с дыханием
• боль в животе
• чувство наполнения, вздутия живота или дискомфорта в желудке
• запор

• изжога
• нарушение функции печени
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• потеря веса

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызвать желтизну кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• аллергические реакции (см. выше)
• острая печеночная недостаточность (ОПН)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джинарка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, картонной упаковке и блистере после аббревиатуры «СГ» (срок годности). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джинарка

Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Джинарка 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Джинарка 90 мг содержит 90 мг толваптана.

Другие компоненты - моногидрат лактозы (см. раздел 2), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и алюминиевая лака кармина.

Внешний вид Джинарка и содержание упаковки

Различные дозы таблеток Джинарка имеют разную форму и гравировку:

Таблетка 15 мг: синяя, треугольная, гравированная «OTSUKA» и «15» на одной стороне.

Таблетка 30 мг: синяя, круглая, гравированная «OTSUKA» и «30» на одной стороне.

Таблетка 45 мг: синяя, квадратная, гравированная «OTSUKA» и «45» на одной стороне.

Таблетка 60 мг: синяя, модифицированная прямоугольная, гравированная «OTSUKA» и «60» на одной стороне.

Таблетка 90 мг: синяя, пятиугольная, гравированная «OTSUKA» и «90» на одной стороне.

Лекарство поставляется в следующих размерах упаковки:

Таблетки Джинарка 15 мг: блистеры по 7 или 28 таблеток

Таблетки Джинарка 30 мг: блистеры по 7 или 28 таблеток

Таблетки Джинарка 45 мг + таблетки Джинарка 15 мг: блистеры с или без картонной упаковки по

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Таблетки Джинарка 60 мг + таблетки Джинарка 30 мг: блистеры с или без картонной упаковки по 14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Таблетки Джинарка 90 мг + таблетки Джинарка 30 мг: блистеры с или без картонной упаковки по

14 (7 таблеток высшей дозы + 7 таблеток низшей дозы),

28 (14 таблеток высшей дозы + 14 таблеток низшей дозы) или

56 (28 таблеток высшей дозы + 28 таблеток низшей дозы) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Великобритания

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Великобритания

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Ирландия

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.