ДЖИДИНУМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Джидинум 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Джидинум 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Джидинум 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Джидинум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джидинума
3. Как принимать Джидинум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джидинума

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джидинум и для чего он используется

Джидинум содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулин, метформин, сульфонилмочевина или глитазоны), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джидинума

Не принимайтеДжидинум

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Джидинум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Джидинум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Джидинум

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленкой
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с или без еды и напитков.

Ваш врач может назначить это лекарство самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете это лекарство.

Если вы приняли слишком много Джидинума

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Джидинума

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Джидинумом

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Вы не должны прекращать принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда начинали принимать комбинацию ситаглиптина и метформина одновременно:

Частые:различные виды расстройства желудка

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые:метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые:отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые:грипп

Редкие:сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения только или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Частые:снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джидинума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джидинума

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг, 50 мг и 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумарат стеарила и натрия.
• покрытие пленкой: Опадри II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк), оксид железа красный (E172) (для 50 мг и 100 мг), оксид железа желтый (E172) (для 25 мг и 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джидинум 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой, с надписью "25" на одной стороне, диаметром примерно 6 мм.

Джидинум 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой, светло-красного цвета, с надписью "50" на одной стороне, диаметром примерно 8 мм.

Джидинум 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки покрытые пленкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом "MC" выгравированным на одной стороне, диаметром примерно 10 мм.

Блистеры из полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия с 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблетками.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол

Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агуилас, нº 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/