ДЖЕНТАДУЭТО 2,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Жентадуето2,5мг / 850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Жентадуето2,5мг / 1 000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

линаглиптин/гидрохлорид метформина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Жентадуето и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Жентадуето
3. Как принимать Жентадуето
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Жентадуето
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Жентадуето и для чего оно используется

Название вашей таблетки - Жентадуето. Оно содержит два различных активных вещества: линаглиптин и метформин.

• Линаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы 4).
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Как действует Жентадуето

Два активных вещества действуют вместе для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает улучшить уровень сахара в крови после еды и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета, такими как сульфонилмочевина, эмпаглифлозин или инсулин.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце, заболевания, поражающие почки, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Жентадуето

Не принимайте Жентадуето

• если вы аллергичны к линаглиптину или метформину, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у вас есть неконтролируемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактатацидоз (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у вас была диабетическая кома.
• если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие или бронхи, или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• если вы потеряли большое количество воды из организма (обезвоживание), например, из-за тяжелой или длительной диареи, или если вы рвались несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• если вам проводится лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли сердечный приступ, имеете тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или проблемы с дыханием. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем, либо каждый день, либо время от времени (см. раздел "Прием Жентадуето с алкоголем").

Не принимайте Жентадуето, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Жентадуето

• если у вас есть диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин). Жентадуето не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если вы принимаете инсулин или лекарство для лечения диабета, называемое сульфонилмочевиной, ваш врач может захотеть снизить вашу дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любое из них вместе с Жентадуето, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Если у вас есть симптомы острого панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы обнаружите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Жентадуето.

Если вы не уверены, испытываете ли вы любое из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Жентадуето.

Диабетические кожные проблемы - это распространенная осложнение диабета. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, данным вашим врачом или медсестрой.

Риск лактатацидоза

Жентадуето может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанных состояний применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Жентадуето на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Жентадуето и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, как действовать

• Если вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).
• Если после начала лечения метформином у вас появляются симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить прием Жентадуето во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение Жентадуето и когда возобновить его.

Во время лечения Жентадуето ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой пациент и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Жентадуето

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или другой визуальной процедуры, вам следует прекратить прием Жентадуето до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение Жентадуето и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Жентадуето. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• лекарства, которые могут изменить уровень метформина в крови, особенно если у вас есть сниженная функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти лекарства могут использоваться для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• лекарства, используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды).
• бронходилататоры (симпатомиметики β) для лечения бронхиальной астмы.
• лекарства, содержащие алкоголь.

Прием Жентадуето с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Жентадуето, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Жентадуето, если вы беременны. Неизвестно, является ли это лекарство вредным для плода.

Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Жентадуето на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Однако прием Жентадуето в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной, или с инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

3. Как принимать Жентадуето

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Количество Жентадуето, которое вы будете принимать, варьируется в зависимости от вашей ситуации и дозы метформина и/или отдельных таблеток линаглиптина и метформина, которые вы принимаете в настоящее время. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу этого лекарства вам следует принимать.

Как принимать это лекарство

• одна таблетка дважды в день перорально в указанной вашим врачом дозе.
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке.

Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу 5 мг линаглиптина и 2000 мг гидрохлорида метформина.

Продолжайте принимать Жентадуето, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием. Это поможет вам контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам это лекарство вместе с другими пероральными антидиабетическими препаратами или инсулином. Помните, что следует принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Во время лечения Жентадуето вы должны продолжать соблюдать диету и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня. Если у вас есть избыточный вес, продолжайте соблюдать низкокалорийную диету, как указал ваш врач. Маловероятно, что это лекарство само по себе может привести к аномально низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Когда Жентадуето используется вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови, и ваш врач может снизить вашу дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Жентадуето

Если вы приняли больше таблеток Жентадуето, чем следует, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как тошнота, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если это происходит, вам может потребоваться немедленное госпитальное лечение, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите принимать это лекарство немедленно и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы пропустили прием Жентадуето

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы одновременно (утром или вечером).

Если вы прекратили лечение Жентадуето

Продолжайте принимать Жентадуето, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием. Это поможет вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Прекратите принимать Джентадуэто и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии): дрожь, потоотделение, тревога, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или путаница. Гипогликемия (частота: очень часто [может поражать более 1 из 10 человек]) является побочным эффектом, выявленным для комбинации Джентадуэто с сульфонилмочевиной и для комбинации Джентадуэто с инсулином.

Джентадуэто может вызывать очень редкий (может поражать до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать Джентадуэто и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота редкая, может поражать до 1 из 1000 человек).

ПРЕКРАТИТЕпринимать Джентадуэто и немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может отдаваться в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты Джентадуэто включают:

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (частота редкая), которые могут быть серьезными, включая свистящее дыхание ("свист") и затруднение дыхания (бронхиальная гиперреактивность; частота нечастая [может поражать до 1 из 100 человек]). Некоторые пациенты испытывали кожные реакции (частота нечастая), крапивницу (частота редкая) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем; частота редкая). Если вы испытываете любой из вышеуказанных признаков заболевания, прекратите принимать Джентадуэто и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Джентадуэто:

• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек): диарея, увеличение ферментов в крови (повышение липазы), тошнота.
• Нечастые: воспаление носа или горла (насофарингит), кашель, потеря аппетита (уменьшение аппетита), рвота, увеличение ферментов в крови (повышение амилазы), зуд (прурит).
• Редкие: пузырчатая кожная сыпь (пемфигоидная буллезная).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема Джентадуэто с инсулином:

• Нечастые: нарушения функции печени, запор.

Побочные эффекты при приеме метформина в одиночку, которые не были описаны для Джентадуэто:

• Очень частые: боль в животе.
• Частые (могут поражать до 1 из 10 человек): металлический вкус (нарушение вкуса), снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость [фатигу], воспаление языка и его покраснение [глоссит], онемение [парестезия] или бледную или желтую кожу). Возможно, ваш врач назначит определенные анализы для выявления причины ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): гепатит (проблема с печенью), кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джентадуэто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джентадуэто

• Активные вещества - линаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждый таблетированный фильм-облицованный Джентадуэто 2,5 мг/850 мг содержит 2,5 мг линаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Каждый таблетированный фильм-облицованный Джентадуэто 2,5 мг/1 000 мг содержит 2,5 мг линаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: аргинин, коповидон, стеарат магния, кукурузный крахмал и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Фильм-облицовка: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль.

Таблетированные фильм-облицованные Джентадуэто 2,5 мг/850 мг также содержат оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Таблетированные фильм-облицованные Джентадуэто 2,5 мг/1 000 мг также содержат оксид железа красный (E172).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Джентадуэто 2,5 мг/850 мг - таблетированные фильм-облицованные (таблетки) светло-оранжевого цвета, овальной формы и двояковыпуклые. Они имеют надпись "D2/850" на одной стороне и логотип Boehringer Ingelheim на другой.

Джентадуэто 2,5 мг/1 000 мг - таблетированные фильм-облицованные (таблетки) светло-розового цвета, овальной формы и двояковыпуклые. Они имеют надпись "D2/1 000" на одной стороне и логотип Boehringer Ingelheim на другой.

Джентадуэто выпускается в блистерных упаковках по 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 фильм-облицованных таблеток и в многодозовых упаковках, содержащих 120 × 1 (2 пачки по 60 × 1), 180 × 1 (2 пачки по 90 × 1), 180 × 1 (3 пачки по 60 × 1) и 200 × 1 (2 пачки по 100 × 1) фильм-облицованных таблеток.

Джентадуэто также выпускается в пластиковых флаконах с винтовой пробкой и силикагелевым десикантом. Флаконы содержат 14, 60 или 180 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паияни – Маркопуло

Коропи-Аттика, 19441

Греция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Гёльштрассе 1

84529 Титтмонинг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.