ДЖАЗЕТА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джазета 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Джазета 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Джазета 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джазета и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джазеты
3. Как принимать Джазету
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джазеты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джазета и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом меллитустипа 2.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета типа 2. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулин, метформин, сульфонилмочевина или глитазоны), которые снижают уровень сахара в крови и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет типа 2?

Диабет типа 2 - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джазеты

Не принимайте Джазету

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатите) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет типа 1
• кетоацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Джазета

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами равно нулю или незначительно. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Только для 25 мг:

Джазета 25 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Джазету

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкую дозу (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, во время приема этого лекарства.

Если вы приняли больше ситаглиптина, чем следует

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять это лекарство

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение этим лекарством

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).
• Тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Ваш врач назначит лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• снижение сахара в крови
• тошнота
• метеоризм
• рвота
• различные виды расстройства желудка при начале комбинированного лечения ситаглиптином и метформином

Нечастые:могут затронуть до 1 из 100 человек

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые:могут затронуть более 1 из 10 человек

• снижение сахара в крови

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• метеоризм
• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• грипп

Нечастые:могут затронуть до 1 из 100 человек

• сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме только ситаглиптина во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• снижение сахара в крови
• головная боль
• инфекция верхних дыхательных путей
• заложенность носа или насморк
• боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Нечастые:могут затронуть до 1 из 100 человек

• головокружение
• запор
• зуд

Редкие:могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• интерстициальное заболевание легких
• пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джазеты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джазеты

• Активное вещество - ситаглиптин.
• Джазета 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Джазета 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Джазета 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

В ядре таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки Джазеты 25 мг содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

Пленочная оболочка таблетки Джазеты 50 мг и Джазеты 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джазета 25 мг - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 6 мм, розового цвета, с надписью "LC" на одной стороне и без надписи на другой.

Джазета 50 мг - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 8 мм, оранжевого цвета, с надписью "C" на одной стороне и без надписи на другой.

Джазета 100 мг - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая с диаметром примерно 9,8 мм, бежевого цвета, с надписью "L" на одной стороне и без надписи на другой.

Блистерные упаковки (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.

У Кабельовны 130,

Дольни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Аvenida де Миракампо 7

Пол. Инд. Миракампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Эуропа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларакон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.