ДЖАЙПИРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Джайпирка 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Джайпирка 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пиртобрутиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Джайпирка и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джайпирки
3. Как принимать Джайпирку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джайпирки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джайпирка и для чего она используется

Джайпирка - это противораковый препарат, содержащий активное вещество пиртобрутиниб. Он относится к классу препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (БТК).

Он используется самостоятельно (монотерапия) для лечения лимфомы клеток мантии (ЛКМ) у взрослых пациентов, которые ранее были лечены другим ингибитором БТК. ЛКМ - это агрессивный (быстрорастущий) рак определенного типа белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. В-лимфоциты являются частью иммунной системы (естественной защиты организма). Этот препарат используется, когда рак возвращается (рецидив) или лечение не было эффективным (рефрактерный).

Как действует Джайпирка

При ЛКМ Джайпирка действует, блокируя БТК, белок организма, который помогает клеткам ЛКМ расти и выживать. Блокируя БТК, Джайпирка помогает уничтожить эти клетки и может уменьшить их количество, что может замедлить ухудшение рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джайпирки

Не принимайте Джайпирку

• если вы аллергичны к пиртобрутинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Джайпирки:

• Если у вас есть инфекция или вы имеете повышенный риск развития оппортунистической инфекции (инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой). Ваш врач может назначить вам препараты для лечения или профилактики инфекций.
• Если у вас есть или ранее были необычные кровотечения или вы принимаете какие-либо препараты или добавки, которые могут увеличить ваш риск кровотечения. См. раздел "Другие препараты и Джайпирка" ниже.
• Если у вас были недавно низкие показатели красных кровяных клеток (анемия), нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями) или тромбоцитов (компонентов, помогающих свертыванию крови).
• Если вы недавно перенесли операцию или собираетесь перенести операцию. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Джайпирки на короткий период (3-5 дней) до и после операции.
• Если у вас есть или ранее были нерегулярные сердечные ритмы или другие сердечно-сосудистые проблемы, такие как высокое кровяное давление, инфаркт миокарда или повреждение сердечных клапанов.

Вы можете заразиться инфекциями во время лечения Джайпиркой. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть температура, озноб, слабость, путаница, боль в теле, кашель, симптомы простуды или гриппа, вы чувствуете усталость, не хватает воздуха, у вас есть боль или жжение при мочеиспускании. Это могут быть признаки инфекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите новое поражение или любые изменения внешнего вида участка кожи, поскольку лечение Джайпиркой может увеличить ваш риск развития рака кожи. Используйте солнцезащитные средства и проходите регулярные дерматологические осмотры.

Во время лечения Джайпиркой редко сообщались необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, известные как синдром лизиса опухоли (СЛО). Это может привести к изменениям функции почек, нерегулярным сердечным ритмам или судорогам. Ваш врач или другой медицинский работник может провести анализ крови для обнаружения СЛО.

Во время лечения ваш врач будет контролировать признаки и симптомы кровотечения (см. раздел 4) и контролировать показатели ваших кровяных клеток.

Ваш врач может контролировать ваш сердечный ритм во время лечения на предмет нерегулярностей.

Дети и подростки

Не давайте Джайпирку детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие препараты и Джайпирка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Джайпирка может сделать вашу кровь более склонной к кровотечению. Это означает, что вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете другие препараты, которые увеличивают ваш риск кровотечения. Это включает препараты, такие как:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен и напроксен,
• антитромботические препараты такие как варфарин, гепарин и другие препараты для лечения или профилактики тромбозов,
• добавки, которые могут увеличить ваш риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Джайпирки.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку Джайпирка может повлиять на их эффективность:

• Репаглинид, росиглитазон или пиоглитазон (используются для лечения диабета)
• Дасабувир (используется для лечения гепатита С)
• Селексипаг (используется для лечения определенного типа легочной гипертензии)
• Розувастатин (статин, тип препарата для лечения высокого уровня холестерина)
• Монтелукаст (используется для лечения астмы)
• Дигоксин (используется для лечения сердечных расстройств)
• Дабигатран этексилат (антитромботический препарат)
• Фенобарбитал (барбитурат, тип препарата, используемого для лечения судорог)
• Мефенитоин, фенитоин и карбамазепин (тип препарата, используемого для лечения судорог)
• Мидазолам (седатив)
• Альфентанил (препарат, используемый для анестезии)
• Такролимус (используется для предотвращения отторжения органов и кожных заболеваний)
• Рифампицин (антбиотик)
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения других типов рака или иммунных расстройств)
• Митоксантрон (препарат, используемый для лечения других типов рака)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Джайпирку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после последней дозы Джайпирки. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Джайпирки.

Не кормите грудью своего ребенка во время приема Джайпирки и в течение недели после последней дозы Джайпирки. Неизвестно, проникает ли Джайпирка в грудное молоко.

Неизвестно, окажет ли Джайпирка влияние на фертильность. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, если вы планируете иметь ребенка.

Вождение и использование машин

Джайпирка имеет незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Возможно, вы будете чувствовать усталость, головокружение или слабость после приема Джайпирки, и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Джайпирка содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Джайпирка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу 200 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Джайпирку

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Джайпирки составляет 200 мг один раз в день.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты во время приема Джайпирки, ваш врач может временно прекратить лечение или уменьшить дозу.

Джайпирку следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетки перед глотанием, чтобы обеспечить правильную дозу.

Если вы приняли слишком много Джайпирки

Если вы приняли слишком много Джайпирки, свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу за советом. Возьмите с собой таблетки и этот проспект. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Джайпирку

• Если прошло менее 12 часов после времени, когда вы должны были принять дозу, принимайте пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время.
• Если прошло более 12 часов после времени, когда вы должны были принять дозу, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Джайпирки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Джайпирки, если у вас была рвота. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Джайпирку и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• кожная сыпь с волдырями и зудом, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или горла, поскольку это может быть аллергической реакцией на препарат.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• температура, озноб, чувство слабости или путаницы, кашель, симптомы простуды или гриппа, трудности с дыханием, боль или жжение при мочеиспускании; это могут быть признаки инфекции. Это могут включать часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) такой как пневмония, инфекция верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей.
• кровотечение, которое может возникнуть у более 1 из 10 человек. Признаки могут включать часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) такие как носовое кровотечение и кровоподтеки. Другие признаки кровотечения могут включать розовую или коричневую мочу, кровотечение в глазах, черный стул или стул с кровью, кровотечение десен, рвота или кашель с кровью.
• нерегулярные сердечные ритмы, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, трудности с дыханием, дискомфорт в груди, поскольку это симптомы нарушений сердечного ритма (могут возникать у до 1 из 10 человек).

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• усталость (фатига)
• низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями; нейтропения)
• жидкий стул или частый стул (диарея)
• кровоподтеки
• синяки
• тошнота
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), который может вызывать усталость и бледность кожи
• боль в суставах (артралгия)
• понижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертыванию крови; тромбоцитопения)
• сыпь
• боль в животе (абдоминальная)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• лимфоцитоз (повышенное количество лимфоцитов, типа белых кровяных клеток, в крови)
• маленькие кровоподтеки под кожей (петехии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джайпирки

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джайпирки

Активное вещество - пиртобрутиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 или 100 мг пиртобрутиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетата гипромелозы, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Джайпирка содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Джайпирка содержит натрий»), стеарат магния, коллоидная гидратированная силика.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана, триацетин; индигокармин (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джайпирка 50 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой (таблеток), синего цвета, треугольной формы, маркированных «Lilly 50» на одной стороне и «6902» на другой. Доступна в блистерах по 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Джайпирка 100 мг поставляется в виде синих круглых таблеток, маркированных «Lilly 100» на одной стороне и «7026» на другой. Доступна в блистерах по 28, 30, 56, 60, 84 или 168 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V.,

Папендорпсвег 83,

3528БЙ Утрехт,

Нидерланды.

Производитель

Lilly S.A.,

Авда. де ла Индустрия 30,

28108 Алькобендас,

Мадрид, Испания.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением».

Этот тип разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).