ХАВЛОР 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Джавлор 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

винфлунин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джавлор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Джавлора
3. Как использовать Джавлор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джавлора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джавлор и для чего он используется

Джавлор содержит активное вещество винфлунин, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкалоидами винки. Эти препараты влияют на рост раковых клеток, останавливая деление клеток, что приводит к гибели клетки (цитотоксичность).

Джавлор используется для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей на поздней или метастатической стадии, когда предыдущее лечение препаратами, включая производные платины, было неэффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Джавлора

Не используйте Джавлор

• если вы аллергичны к активному веществу (винфлунину) или другим алкалоидам винки (винбластину, винкристину, виндесину, винорелбину),

• если вы имели инфекцию (в течение последних 2 недель) или страдаете тяжелой инфекцией в настоящее время,

• если у вас низкий уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов,

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем,

• если вы испытываете какие-либо неврологические симптомы, которые могут быть признаком "синдрома обратимой задней энцефалопатии": воспаление мозга с обычно временными эффектами, такими как головная боль, изменения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, изменения зрения, повышение артериального давления, тошнота и рвота может потребоваться прекращение использования этого препарата,

• если вы испытываете симптомы гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или "синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона", такие как головная боль, усталость, судороги или кома. Рекомендуется регулярный контроль уровня натрия в крови во время лечения Джавлором.

• если вы принимаете какие-либо препараты, упомянутые ниже в разделе "Другие препараты и Джавлор",

• если у вас есть запор, или если вы лечитесь обезболивающими препаратами (опиоидами), или если у вас был рак腹а, или если вы имели предыдущую операцию на腹е. Запор является очень частым побочным эффектом Джавлора. Для предотвращения запора вам могут быть назначены слабительные,

• если вы планируете иметь ребенка (см. важные рекомендации для мужчин и женщин в разделе "Беременность, лактация и фертильность" ниже).

Ваш врач будет регулярно контролировать анализ крови на предмет снижения количества кровяных клеток до и во время лечения. Снижение количества кровяных клеток является частым побочным эффектом лечения Джавлором.

Внутрішньовенная инфузия Джавлора может быть смертельной. Джавлор не должен быть введен внутрішньовенно (в позвоночник).

Дети и подростки

Джавлор не должен быть использован у детей и подростков.

Другие препараты и Джавлор

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий любое из следующих активных веществ:

• кетоконазол и итраконазол, используемые при грибковых инфекциях,

• опиоиды, используемые для лечения боли

• ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,

• доксорубицин, доксорубицин-пегилированный липосомальный, паклитаксел и докетаксел, используемые для лечения определенных видов рака,

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза или менингита,

• препараты на основе растений, содержащие Hypericum perforatum(зверобой), используемые для лечения легкой или умеренной депрессии.

Или если вы принимаете препараты, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), особенно препараты, которые могут вызывать "пролонгацию интервала QT".

Джавлор с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете грейпфрутовый сок, поскольку он может увеличить эффект Джавлора.

Также вам следует пить воду и есть продукты с высоким содержанием клетчатки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Если вы женщина или мужчина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев, если вы мужчина, или 7 месяцев, если вы женщина, после последней дозы Джавлора.

Беременность

Вы не должны получать Джавлор, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Если вы становитесь беременной во время лечения, вам будет необходимо быть проинформированной о риске для плода и быть внимательно отслеживаемой.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Джавлором.

Фертильность

Если вы хотите иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться обратиться за советом в банк спермы перед началом лечения из-за возможности необратимого бесплодия в результате лечения винфлунином.

Вождение и использование машин

Джавлор может вызывать побочные эффекты, такие как усталость, головокружение, нарушение зрения и обморок.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины без консультации с вашим врачом.

3. Как использовать Джавлор

Доза

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 320 мг/м2 площади поверхности тела (ее рассчитает ваш врач в соответствии с вашим весом и ростом). Лечение повторяется каждые 3 недели.

Не необходимо корректировать дозу в зависимости от возраста у пациентов моложе 75 лет. Ваш врач корректирует вашу дозу, если вам 75 лет или более.

Ваш врач также корректирует начальную дозу Джавлора в зависимости от вашего общего состояния и в конкретных ситуациях:

• если вы ранее подвергались облучению таза,
• если у вас есть умеренное или тяжелое нарушение функции почек,

• если у вас есть проблемы с печенью.

Во время лечения врач может снизить дозу Джавлора, отложить или прервать лечение, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Как вводится Джавлор

Джавлор должен быть введен только внутривенно.

Джавлор будет введен вам в виде внутривенной инфузии (капельницы) в течение 20 минут квалифицированным медицинским работником (с опытом использования противоопухолевой терапии в специализированных медицинских учреждениях).

Джавлор является концентратом, который должен быть разбавлен перед введением.

Если вам введено слишком много Джавлора

Этот препарат будет введен вам вашим врачом или медсестрой. В случае передозировки ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты.

Если вы пропустите использование Джавлора

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата. Если вы пропустите прием, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы переназначить прием.

Если вы прекратите лечение Джавлором

Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение. Если вы хотите прекратить лечение досрочно, вам следует проконсультироваться с вашим врачом о других вариантах лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Джавлор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов во время лечения Джавлором:

• лихорадка и/или озноб, которые могут быть признаками инфекции,

• боль в груди, которая может быть признаком инфаркта миокарда,

• запор, который не реагирует на лечение слабительными,

• неврологические симптомы, которые могут быть признаком "синдрома обратимой задней энцефалопатии": воспаление мозга с обычно временными эффектами, такими как головная боль, изменения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, изменения зрения, повышение артериального давления, тошнота и рвота (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• боль в腹е, тошнота, рвота
• запор, диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• усталость (астения), боль в мышцах (миалгия)
• потеря чувствительности в прикосновении из-за повреждения нервов (периферическая сенсорная нейропатия)
• потеря веса, снижение аппетита
• потеря волос (алопеция)
• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек)
• лихорадка

• низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови (обнаруживается при анализе крови)

• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия) обнаруживается при анализе крови

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек)

• инфекции (инфекция, сопровождающаяся низким уровнем нейтрофилов, нейтрофильная лихорадка, инфекции (вирусные, бактериальные, грибковые)) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния
• озноб, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), боль
• аллергия (гиперчувствительность), обезвоживание, головная боль, кожная сыпь, зуд (прурит), крапивница
• потеря движения в кишечных мышцах (илеус) проблемы с пищеварением (диспепсия), трудности с глотанием (дисфагия), проблемы с полостью рта (боль в полости рта, языке и зубах), нарушение вкуса
• слабость мышц, боль в челюсти, боль в руках и ногах, боль в спине, боль в суставах, мышечная боль, боль в костях, боль в ухе
• головокружение, бессонница, кратковременная потеря сознания (обморок)
• трудности с движением тела из-за повреждения нервов (нейропатия) и боли в нервах (нейралгия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, снижение артериального давления
• затруднение дыхания (диспноэ), кашель, боль в грудной клетке
• отек рук, ног, лодыжек, голеней или других частей тела (отек)

• воспаление вен (флебит) и образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)

Редкие (могут возникать до 1 из 100 человек)

• инфекция крови с низким уровнем белых кровяных клеток (сепсис)
• нарушения зрения
• сухость кожи, покраснение кожи (эритема)

• повреждение нервов, вызывающее нарушения сокращения мышц (моторная периферическая нейропатия)
• воспаление пищевода (эзофагит), боль при глотании (одинофагия) боль в горле (фарингеалгия), проблемы с деснами
• прибавка в весе
• проблемы с мочеиспусканием, которые могут быть признаком нарушения функции почек (почечная недостаточность)
• звон или свист в ушах (тиннитус)

• • повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) обнаруживается при анализе крови,
• "Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона", который является заболеванием, вызывающим низкий уровень натрия в крови
• боль в опухоли

• чувство вращения (вертиго)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ), снижение кровотока (ишемия миокарда)

• затруднение дыхания, которое может быть симптомом состояния, известного как острый респираторный дистресс-синдром, и может быть тяжелым и угрожающим жизни
• экстравазация (когда препарат, обычно вводимый в вену, попадает или вводится случайно в окружающие ткани, где может вызвать серьезные повреждения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джавлора

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после аббревиатуры EXP или CAD.

Вряд ли вам будет предложено хранить этот препарат.

Условия хранения указаны в разделе, предназначенном для медицинских работников или специалистов здравоохранения.

Закрытый флакон

Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Разбавленный раствор

Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джавлора

• Активное вещество - винфлунин. Каждый мл концентрата содержит 25 мг винфлунина (в виде дитартрата).

Флакон объемом 2 мл содержит 50 мг винфлунина (в виде дитартрата).

Флакон объемом 4 мл содержит 100 мг винфлунина (в виде дитартрата).

Флакон объемом 10 мл содержит 250 мг винфлунина (в виде дитартрата).

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джавлор представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Он выпускается в прозрачных стеклянных флаконах, закрытых пробкой из резины, покрытой алюминиевым колпачком с желтой крышкой для флакона объемом 2 мл, розовой крышкой для флакона объемом 4 мл или оранжевой крышкой для флакона объемом 10 мл концентрата. Каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Франция

Для получения любой информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Общие меры предосторожности при подготовке и введении

Винфлунин является цитотоксическим противоопухолевым препаратом, и, как и другие потенциально токсичные соединения, Джавлор должен обращаться с осторожностью. Необходимо соблюдать процедуры для правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов. Все процедуры передачи требуют строгого соблюдения асептических техник, используя предпочтительно вертикальную ламинарную кабину безопасности. Раствор Джавлора для инфузии может быть приготовлен и введен только обученным персоналом с опытом в техниках обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины из числа персонала больницы не должны обращаться с Джавлором. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

В случае контакта с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта большим количеством воды и мыла. В случае контакта с слизистыми оболочками, они должны быть тщательно промыты большим количеством воды.

Разбавление концентрата

Объем Джавлора (концентрата), соответствующий рассчитанной дозе винфлунина, должен быть смешан в мешке объемом 100 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Также можно использовать раствор для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Разбавленный раствор должен быть защищен от света до введения.

Способ введения

Для использования ТОЛЬКО внутривенно.

Джавлор предназначен для одноразового использования.

После растворения концентрата Джавлора раствор для инфузии должен быть введен следующим образом:

• Будет установлен венозный доступ для мешка объемом 500 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), предпочтительно в крупной вене верхней части предплечья или используя центральный венозный доступ.
• Внутривенная инфузия должна быть начата с половины мешка объемом 500 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), то есть 250 мл, при подходящем потоке для орошения вены.

• Раствор для инфузии Джавлора должен быть введен через устройство для внутривенной инфузии в форме "Y" в ближайшем к мешку объемом 500 мл месте для дальнейшего разбавления препарата во время введения.
• Раствор для инфузии Джавлора должен быть введен в течение 20 минут.
• Будет контролироваться отсутствие обструкции и должны быть соблюдены меры предосторожности против экстравазации на протяжении всей инфузии.
• После завершения инфузии оставшиеся 250 мл мешка с раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) должны быть введены при потоке 300 мл/ч. Для орошения вены введение Джавлора должно всегда следовать за введением не менее равного объема раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами, касающимися утилизации цитотоксических препаратов.

Условия хранения:

Закрытые флаконы:

Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Разбавленный раствор:

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора:

• защищенного от света, в мешках для инфузии из полиэтилена или поливинилхлорида до 6 дней в холодильнике (2°C – 8°C) или до 24 часов при 25°C.

• подверженного воздействию света, в устройствах для инфузии из полиэтилена или поливинилхлорида при 25°C в течение периода до 1 часа.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения разбавленного раствора до введения являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при 2°C – 8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.