ДЖАНУМЕТ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Янумет 50мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Янумет 50мг/1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Янумет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Янумета
3. Как принимать Янумет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Янумета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янумет и для чего он используется

Янумет содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой "сахарным диабетом 2-го типа". Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и упражнениями это лекарство помогает вам снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Янумета

Не принимайте Янумет

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены
• если вам предстоит пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием Янумета в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или трудности с дыханием
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Янумет, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Янумета.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, лечившихся Януметом (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Янумета.

Риск лактатацидоза

Янумет может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция ваших почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).
• У вас есть какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать Янумет на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Янумет и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Янумета:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемо инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Янумет (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин вместе с Януметом, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Янумета во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Януметом и когда возобновить его.

Если вы не уверены, применимы ли к вам какие-либо из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Янумета.

Во время лечения Януметом ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Янумет

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Янумета до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Януметом и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам, возможно, потребуется более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Янумета. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, специально используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Янумет.

Прием Янумета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Янумета, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы не должны принимать это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Янумет.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Янумет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Янумет

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с едой, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке

• Возможно, ваш врач необходимо увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Янумета

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем было назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Пойдите в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Янумет

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Януметом

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Януметом, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Янумет и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку эти могут быть признаками панкреатита.

Янумет может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит, вам необходимо прекратить принимать Янумет и обратиться к врачу или ближайшей больнице немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая это лекарство вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая это лекарство вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая это лекарство вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований, принимая ситаглиптин в одиночку (одно из лекарств, содержащихся в Янумете) или во время использования после одобрения Янумета или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая метформин в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джанумета

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джанумета

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

• Каждая таблетка Джанумета 50 мг/850 мг (покрытая пленкой) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка Джанумета 50 мг/1 000 мг (покрытая пленкой) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон K 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки Джанумета 50 мг/850 мг имеют овальную форму, розовый цвет и надпись "515" на одной стороне.
• Таблетки Джанумета 50 мг/1 000 мг имеют овальную форму, красный цвет и надпись "577" на одной стороне.

Прозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 покрытых пленкой таблеток, множественные упаковки, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) покрытых пленкой таблеток. Упаковка по 50 х 1 таблетке в блистере, предназначенном для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.