ДЖЕЙМСИ 50 МГ/1.000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Джеймси50мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Джеймси 50мг/1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Джеймси и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джеймси
3. Как принимать Джеймси
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джеймси
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джеймси и для чего он используется

Джеймси содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой "диабетом 2-го типа". Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает вам снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулина, которую производит ваш организм, не работает так хорошо, как должно. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джеймси

Не принимайте Джеймси

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта

• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены
• если вам будут делать рентген с введением контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования. Вам необходимо прекратить прием Джеймси в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находитеесь в периоде лактации.

Не принимайте это лекарство, если вы подвержены любому из вышеуказанных обстоятельств, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Джеймси.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого лекарства.

Риск лактатацидоза

Это лекарство может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском расстройстве, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Джеймси на короткий период времени, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Джеймси и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные спазмы,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у вас есть или была желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или у вас высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4),
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом,
• если у вас есть или была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Джеймси (см. раздел 4),
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого лекарства во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвержены ли вы любому из вышеуказанных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения Джеймси ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Джеймси

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием этого лекарства до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Джеймси. Особенно важно упомянуть следующие:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• лекарства, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Джеймси.

Прием Джеймси с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Джеймси, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитеесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы находитеесь в периоде лактации. См. раздел 2 "Не принимайте Джеймси".

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Джеймси содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Джеймси

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально,
  • с пищей, чтобы снизить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке.

• Возможно, ваш врач необходимо увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством вызовет у вас гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы принимаете больше Джеймси, чем должно быть

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, тошнота или рвота, боль в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или быстрое дыхание (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Джеймси

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратите лечение Джеймси

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Джеймси, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Джеймси и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (абдоминальная боль), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку эти могут быть признаками панкреатита.

Это лекарство может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать Джеймси и обратиться к врачу или ближайшей больнице немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащихся в Джеймси) или после одобрения Джеймси или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырьков на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые: металлический вкус, низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джеймси

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джеймси

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.
• Каждая таблетка Джеймси 50 мг/850 мг, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Активные вещества - ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка Джеймси 50 мг/1 000 мг, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния;

Покрытие пленкой Джеймси 50 мг/850 мг (Opadry QX розовый (321A640002)): макрогол (PEG) сополимер с привитом поливиниловым спиртом (E1209); тальк (E553b); диоксид титана (E171); моно- и диглицериды жирных кислот (E471); поливиниловый спирт (E1203); оксид железа красный (E172);

Покрытие пленкой Джеймси 50 мг/1 000 мг (Opadry QX коричневый (321A265038)): макрогол (PEG) сополимер с привитом поливиниловым спиртом (E1209); тальк (E553b); диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172); моно- и диглицериды жирных кислот (E471), поливиниловый спирт (E1203); оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Джеймси 50 мг/850 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, биконвексную, размером примерно 20,5 мм х 9,5 мм, розового цвета и с надписью "S476" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки Джеймси 50 мг/1 000 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, биконвексную, размером примерно 21,5 мм х 10,0 мм, коричневого цвета и с надписью "S477" на одной стороне и без надписи на другой.

Продукт может быть упакован в картонную коробку.

Блистеры из ПВХ/ПВдЦ и алюминия

Упаковки по 14, 28, 56, 60 и 196 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон из HDPE с крышкой из PP, содержащий силикагель-десикант.

Размер упаковки: 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Гвадалахара,

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Хорватия, Испания, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Чешская Республика, Словакия, Румыния: Джеймси

Болгария: ???????/Джеймси

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/