ДЖЕЙМСИ 50 МГ/850 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Джеймси50мг/850мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Джеймси 50мг/1.000мг таблетки, покрытые пленкойEFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джеймси и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Джеймси
3. Как принимать Джеймси
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джеймси
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джеймси и для чего он используется

Джеймси содержит два различных препарата, называемых ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4).
• Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или с определенными препаратами для лечения диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Джеймси

Не принимайте Джеймси

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта

• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам предстоит рентгенография с контрастным веществом, содержащим йод, например, в случае рентгенографии или обследования. Вам необходимо прекратить прием Джеймси в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Джеймси.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, лечившихся ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого препарата.

Риск лактатацидоза

Этот препарат может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Джеймси на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Джеймси и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные спазмы,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4),
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом,
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Джеймси (см. раздел 4),
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, который вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого препарата во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Если вы не уверены, применимы ли к вам любые из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения Джеймси ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда его принимают дети в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Джеймси

Если вам необходимо вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в случае рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием этого препарата до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Джеймси. Особенно важно упомянуть следующие:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• препараты, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Джеймси.

Прием Джеймси с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Джеймси, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. См. раздел 2 "Не принимайте Джеймси".

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Джеймси содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Джеймси

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально,
  • с едой, чтобы снизить вероятность того, что вы испытаете дискомфорт в желудке.

• Ваш врач может увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Мало вероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Джеймси, чем должно быть

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или диарея, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Джеймси

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили лечение Джеймси

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого препарата без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Джеймси, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Джеймси и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (абдоминальная боль), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками панкреатита.

Этот препарат может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит, вам необходимо прекратить принимать Джеймси и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических испытаний, принимая ситаглиптин в одиночку (один из препаратов, содержащихся в Джеймси) или во время использования после одобрения Джеймси или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают.

Частые: металлический вкус, низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или покалывание или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые тесты, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Джеймси

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джеймси

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.
• Каждая таблетка Джеймси 50 мг/850 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Активные вещества - ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка Джеймси 50 мг/1000 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния;

Покрытие таблетки Джеймси 50 мг/850 мг (Opadry QX розовый (321A640002)): макрогол (PEG) кополимер с привитом поливиниловым спиртом (E1209); тальк (E553b); диоксид титана (E171); моно- и диглицериды жирных кислот (E471); поливиниловый спирт (E1203); оксид железа красный (E172);

Покрытие таблетки Джеймси 50 мг/1000 мг (Opadry QX коричневый (321A265038)): макрогол (PEG) кополимер с привитом поливиниловым спиртом (E1209); тальк (E553b); диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172); моно- и диглицериды жирных кислот (E471), поливиниловый спирт (E1203); оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Джеймси 50 мг/850 мг имеют овальную форму, биконвексную, размером примерно 20,5 мм x 9,5 мм, розового цвета и с надписью "S476" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки Джеймси 50 мг/1000 мг имеют овальную форму, биконвексную, размером примерно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневого цвета и с надписью "S477" на одной стороне и без надписи на другой.

Продукт может быть упакован в картонную коробку.

Блистеры из ПВХ/ПВдЧ и алюминия

Упаковки по 14, 28, 56, 60 и 196 таблеток.

Флакон из HDPE с крышкой из PP, содержащий силикагель-десикант.

Размер упаковки: 196 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса С.А.

Аvenida Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо,

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара,

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Эуропа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Хорватия, Испания, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Чешская Республика, Словакия, Румыния: Джеймси

Болгария: ???????/Джеймси

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/