ИВЕМЕНД 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

IVEMEND 150мг порошок для раствора для инфузии

фосапрепитант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое IVEMEND и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования IVEMEND
3. Как использовать IVEMEND
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение IVEMEND
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое IVEMEND и для чего он используется

IVEMEND содержит активное вещество фосапрепитант, которое превращается в апрепитант в вашем организме. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная область, которая контролирует рвоту и тошноту. IVEMEND работает, блокируя сигналы в эту область, тем самым уменьшая рвоту и тошноту. IVEMEND используется у взрослых, подростков и детей от 6 месяцев, в сочетании с другими лекарствами,для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных определенным типом химиотерапии (лечением рака), который сильно или умеренно провоцирует тошноту и рвоту.

2. Что вам нужно знать перед началом использования IVEMEND

Не используйте IVEMEND

• если вы аллергичны к фосапрепитанту, апрепитанту или полисорбату 80 или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом использования IVEMEND.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования IVEMEND.

Перед лечением этим лекарством сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевания печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте IVEMEND детям младше 6 месяцев или весом менее 6 кг, поскольку использование этого лекарства не было изучено в этой популяции.

Другие лекарства и IVEMEND

IVEMEND может влиять на другие лекарства во время и после лечения IVEMEND. Существуют некоторые лекарства, которые не должны использоваться вместе с IVEMEND (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также ‘Не используйте IVEMEND’).

Влияние IVEMEND или других лекарств может быть изменено, если вы принимаете IVEMEND вместе с другими лекарствами, включая следующие:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать должным образом при совместном использовании с IVEMEND. Во время лечения IVEMEND и до 2 месяцев после использования IVEMEND должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не связанные с гормонами,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения аритмий),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из эрготамина, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, кроме шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгициды),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• дилтиазем (лекарство, используемое для лечения гипертонии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон),
• лекарства для лечения тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или растительный препарат.

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. ‘Другие лекарства и IVEMEND’.

Неизвестно, проникает ли IVEMEND в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Нужно учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использования IVEMEND. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения или использования машин после использования этого лекарства (см. ‘Возможные побочные эффекты’).

IVEMEND содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать IVEMEND

У взрослых (от 18 лет), рекомендуемая доза IVEMEND составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет), рекомендуемая доза IVEMEND основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую получает пациент,

IVEMEND можно вводить двумя способами:

IVEMEND вводится только в день 1 (химиотерапия в течение одного дня)

IVEMEND вводится в дни 1, 2 и 3 (химиотерапия в течение одного или нескольких дней)

• В дни 2 и 3 можно назначить пероральные формы апрепитанта вместо IVEMEND.

Порошок реконституируется и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским работником, таким как врач или медсестра, путем внутривенной инфузии (капельницы) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60-90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может порекомендовать принимать другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и антагонист 5-НТ3 (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать IVEMEND и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения:

• Крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием или сильное снижение артериального давления (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки сильной аллергической реакции.
• Реакции в месте инфузии или рядом с ним. Самые серьезные реакции в месте инфузии произошли с определенным типом химиотерапии, который может вызвать ожоги или образование пузырей на коже (весикальный) с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. У некоторых людей, получающих этот тип химиотерапии, произошла некроз кожи (гибель ткани).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• запор, изжога,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение частоты мочеиспускания с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных клеток,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) являются:

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чрезмерное чувство счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более часто, чем обычно, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов и крови,
• снижение количества белых кровяных клеток, низкий уровень натрия в крови, потеря веса,
• уплотнение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение IVEMEND

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после ‘СГ’. Первые 2 цифры обозначают месяц; следующие 4 цифры обозначают год.

Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Раствор, полученный после реconstitution и разбавления, стабилен в течение 24 часов при 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИВЕМЕНДА

• Активное вещество - фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После реconstitution и разбавления 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты - эдетат дисодий (Е 386), полисорбат 80 (Е 433), лактоза безводная, гидроксид натрия (Е 524) (для регулирования pH) и/или разбавленная соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ИВЕМЕНД - порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузии.

Порошок помещен в прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевым покрытием с пластиковой крышкой с язычком.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по реconstitution и разбавлению ИВЕМЕНДА 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон. Обеспечить, чтобы раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) добавлялся в флакон вдоль стенки, чтобы избежать образования пены. Аккуратно встряхнуть флакон. Избегать интенсивного встряхивания и перемешивания раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флаконе.

1. Подготовить мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (например, удалив 105 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии 250 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)).

1. Удалить весь объем из флакона и перелить его в мешок для инфузии, содержащий 145 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Аккуратно встряхнуть мешок 2-3 раза (см. «Как использовать ИВЕМЕНД»).

1. Определить объем для введения из подготовленного мешка для инфузии в соответствии с рекомендуемой дозой (см. Характеристики продукта или Руководство по применению, раздел 4.2).

Взрослые

Должен быть введен весь объем подготовленного мешка для инфузии (150 мл).

Педиатрические пациенты

У пациентов от 12 лет и старше объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендуемой дозе (мг)

У пациентов от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендуемая доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Характеристики продукта или Руководство по применению, раздел 4.2).

1. Для объемов меньше 150 мл, если необходимо, рассчитанный объем можно перелить в мешок меньшего размера или в шприц перед введением через инфузию.

Окончательный реconstituted и разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при 25°C.

Когда это возможно, перед введением лекарственного средства для парентерального использования следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета.

Внешний вид реconstituted раствора такой же, как у разбавителя.

Утилизировать любой оставшийся раствор и материал. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Лекарственное средство не должно быть реconstituted или смешано с растворами, для которых не установлена физическая и химическая совместимость (см. Характеристики продукта или Руководство по применению, раздел 6.2).