ИВАБРАДИН ТЕВА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ивабрадин Тева Групп 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ивабрадин Тева Групп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тева Групп
3. Как принимать Ивабрадин Тева Групп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Тева Групп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Тева Групп и для чего он используется

Ивабрадин - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточного количества крови для остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомление и отеки на ногах.

Как действует ивабрадин?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде

улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тева Групп

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдром больного синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярный блок 3-й степени);
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди возникает очень часто с или без физических нагрузок);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадин:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (тип нерегулярного сердечного ритма), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой «пролонгированный интервал QT»,
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• если вы недавно перенесли инсульт (инсульт),
• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неkontrolirovannyм артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой «блокада ветви»,
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Использование Ивабрадина Тева Групп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство)
  • цизаприд (против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Употребление Ивабрадина Тева Групп с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадин Тева Групп»).

Если вы беременны и приняли Ивабрадин Тева Групп, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Тева Групп»).

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадин Тева Групп»). Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекратить кормить грудью, если вы принимаете Ивабрадин Тева Групп.

Вождение и использование машин

Ивабрадин Тева Групп может вызвать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Тева Групп содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин Тева Групп

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Ивабрадин следует принимать во время еды.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку ивабрадина 5 мг дважды в день. Если вы все еще испытываете симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку ивабрадина 5 мг дважды в день, которую можно увеличить при необходимости до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Тева Групп

Передозировка ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ивабрадина Тева Групп

Если вы пропустили дозу ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Печатный календарь на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадина Тева Групп.

Если вы прекратите лечение Ивабрадином Тева Групп

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты, прекратите принимать Ивабрадин Тева Групп и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема) - это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 человек).

Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Сердечная аритмия (фибрилляция предсердий), ощущение нерегулярного сердечного ритма (брадикардия, экстрасистолы, атриовентрикулярный блок 1-й степени), неkontrolirovannyе артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови, кожная сыпь, низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, размытое зрение, нарушение зрения.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярный сердечный ритм (блокада 2-й или 3-й степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Тева Групп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Тева Групп

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки - стеарат магния (E 470 B), коллоидная безводная кремния (E 551), мальтодекстрин кукурузы, кукурузный крахмал и лактоза моногидрат, и в оболочке таблетки - поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E 171), макрогол/PEG 3350 (E1521) и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ивабрадина Тева Групп 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, треугольной формы, биконвексные, с гравировкой «A267» на одной стороне, размеры таблетки 7,5 x 7,2 мм.

Блистер из OPA/Алюминия/PE/Десикант-Алюминия/PE. Десикант встроен в герметичный слой полиолефина. Слой из нескольких ламинатов не позволяет контакту между десикантом и таблетками. Блистеры упакованы в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Блистер-календарь из OPA/Алюминия/PE/Десикант-Алюминия/PE. Десикант встроен в герметичный слой полиолефина. Слой из нескольких ламинатов не позволяет контакту между десикантом и таблетками. Блистеры упакованы в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Это лекарство разрешено к продаже в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ивабрадин Тева Групп 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ.

Португалия: Ивабрадин Actavis

Дата последнего обновления этого проспекта:июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83375/P_83375.html

Код QR + URL