ИВАБРАДИН ТЕКНИГЕН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин ТекниГен 7,5 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин ТекниГен таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадин ТекниГен таблеток
3. Как принимать Ивабрадин ТекниГен таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадин ТекниГен таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин ТекниГен таблетки и для чего они используются

Ивабрадин - это препарат для сердца, который используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для сердца, называемые бета-блокаторами. Также он используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно появление приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин ТекниГен таблетки помогают контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадин ТекниГен таблеток

Не принимайте Ивабрадин таблетки

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди появляется очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), препараты для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадин таблеток:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердечном ритме, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (пульс в покое необычно высок (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),
• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неkontrolirovaniм артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Ивабрадин таблетками.

Дети

Ивабрадин таблетки не предназначены для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Ивабрадин таблеток с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадин таблеток или мониторинг:

• флуконазол (противогрибковый препарат)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, sertindol)
  • противомаларийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарный препарат)
  • цизаприд (против рефлюкса желудочно-кишечного тракта).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Прием Ивабрадин таблеток с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадин таблетками.

Беременность и лактация

Не принимайте Ивабрадин таблетки, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте Ивабрадин таблетки").

Если вы беременны и приняли Ивабрадин таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Ивабрадин таблетки, если вы в возрасте детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Ивабрадин таблетки").

Не принимайте Ивабрадин таблетки, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Ивабрадин таблетки"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете Ивабрадин таблетки.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ивабрадин таблетки могут вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости, вызванное внезапными изменениями интенсивности света). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин ТекниГенсодержит лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (полученную из мальтодекстрина). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин ТекниГен таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ивабрадин таблетки следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас все еще есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Обычная начальная доза - одна таблетка Ивабрадина 5 мг дважды в день, увеличиваемая при необходимости до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадин таблеток

Передозировка Ивабрадин таблеток может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания из-за слишком медленного сердцебиения. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ивабрадин таблетки

Если вы забыли принять дозу Ивабрадин таблеток, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадин.

Если вы прекратите лечение Ивабрадин таблетками

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если вы считаете, что действие Ивабрадин таблеток слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сердцебиение, ощущение аномального сердечного ритма, неkontrolirovaniе артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукта разложения мышц), кожная сыпь, ангioneurotic отек (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ивабрадин ТекниГен таблеток

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин ТекниГен таблеток

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized, мальтодекстрин кукурузы, коллоидный диоксид кремния (E551) и стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ивабрадин ТекниГен 7,5 мг - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры PA/Al/PVC-алюминий, календарные в упаковках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida де Брюсселя, 13, 3-й этаж

28108 - Алькобендас (Мадрид)

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Калье Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.