Протокол: информация для пациента

Ивабрадина Стада 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Ивабрадина Стада и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадины Стада

3. Как принимать Ивабрадину Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ивабрадины Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ивабрадина — это сердечный препарат, который используется для лечения:

• Стабильной синдромальной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Используется у взрослых пациентов, которые не могут или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-адреноблокаторами. Также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 или более ударов в минуту. Используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это сердечная болезнь, которая возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Обычно она возникает в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как физическая нагрузка, эмоции, холод или после еды. Этот повышенный сердечный ритм может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это сердечная болезнь, которая возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затрудненный дыхание, усталость, слабость и отек ступней.

Как действует Ивабрадина?

Ивабрадина действует, в первую очередь, снижая частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение стенокардии. Таким образом, Ивабрадина помогает контролировать и уменьшать количество стенокардических приступов.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, конкретная действие Ивабрадины по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить работу сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

Не принимайте Ивабрадину в таблетках

• если выаллергичны на Ивабрадину или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6);
• если вашпульс в покое перед началом лечения слишком низкий(менее 70 ударов в минуту);
• если у васшок кардиогенный(кардиологическое заболевание, лечившееся в больнице);
• если у васзаболевание ритма сердца;
• если у васинфаркт миокарда;
• если у васнизкое артериальное давление;
• если у васнеустойчивая ангина(грубая форма ангин, при которой боли в груди появляются часто с или без физической нагрузки);
• если у вассердечная недостаточность, которая ухудшилась недавно;
• если вашпульс полностью определяется вашим кардиостимулятором;
• если у васгрубые проблемы с печенью;
• если выпринимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицинили эритромицин, принимаемые перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир), нэфазодон(лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил(используемые для лечения гипертонии или стенокардии);
• если выженщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если выбеременны или планируете забеременеть;
• если выв периоде лактации.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадины в таблетках:

• если у васзаболевания ритма сердца(например, нерегулярный пульс, сердцебиение, усилнение боли в груди) или сустенедия фибрилляции предсердий(一种 форма нерегулярного сердцебиения), или аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), называемая «длинный QT-синдром»,
• если у вассимптомы, такие какутомляемость, мелкая, дificultad al respirar(это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если у вассимптомы фибрилляции предсердий(например, нерегулярный пульс в покое, превышающий 110 ударов в минуту, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• если у васрецентный инсульт(церебральный приступ),
• если у васнизкое артериальное давлениеот легкого до умеренного;
• если у васнеуправляемая гипертония, особенно после изменения вашего лечения гипертонии;
• если у васгрубая сердечная недостаточностьили сердечная недостаточность с аномалией ЭКГ, называемой «блокада ветви»,
• если у васхроническое заболевание сетчатки глаза,
• если у васгрубые проблемы с печенью,
• если у васгрубые проблемы с почками.

Если у вас есть одна из этих проблем, немедленно обратитесь к врачу перед или во время лечения Ивабрадиной в таблетках.

Дети

Ивабрадина в таблетках не предназначена для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Ивабрадины в таблетках с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ивабрадины в таблетках или мониторинг:

• флуконазол(лекарство против грибковых инфекций)
• рифампицин(антибиотик)
• барбитураты(для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин(для эпилепсии)
• Hypericum perforatumилиHierba de San Juan(лекарственное растение для лечения депрессии).
• Лекарства, которые продлевают интервал QT для лечения нарушений ритма сердца или других изменений:
• • кинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон(для лечения нарушений ритма сердца)
  • бепридил(для лечения стенокардии)
  • Некоторые типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол)
  • Лекарства от малярии (например, мефлоquinaили халофантрин)
  • эритромицинв виде инъекции (антибиотик)
  • пентамидин(лекарство против паразитов)
  • цизаприд(против рефлюкса в желудке).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, такие как фуроземид, гидрохлоротиазид, индапамид(используемые для лечения отека, гипертонии).

Принятие Ивабрадины в таблетках с пищей и напитками

Воздержитесь от сока грейпфрута во время лечения Ивабрадиной в таблетках.

Беременность и лактация

Не принимайте Ивабрадину в таблетках, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадину в таблетках»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадину в таблетках, обратитесь к своему врачу.

Не принимайте Ивабрадину в таблетках, если вы в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадину в таблетках»).

Не принимайте Ивабрадину в таблетках, если вы в периоде лактации (см. «Не принимайте Ивабрадину в таблетках»). Обратитесь к своему врачу, если вы в периоде лактации или планируете начать лактацию, поскольку необходимо прекратить лактацию, если вы принимаете Ивабрадину в таблетках.

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ивабрадина в таблетках может вызывать кратковременные световые явления (кратковременная световая вспышка в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно при ночном вождении.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Ивабрадина в таблетках следует принимать с завтраком и ужином.

Ивабрадина Стада 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас все еще есть симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная обычная доза — таблетка Ивабрадина 5 мг дважды в день, а затем, если необходимо, таблетка Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Врач решит, какую дозу вы должны принимать. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы принимаете больше таблеток Ивабрадина, чем следует

Избыточная доза Ивабрадина таблеток может сделать вас чувствительным или затруднить дыхание из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно.Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадина

Если вы забыли принять таблетку Ивабрадина, принимайте следующую таблетку в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение таблетками Ивабрадина

Обычно лечение стенокардией или хронической сердечной недостаточностью проводится пожизненно, поэтому перед тем, как перестать принимать это лекарство, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы думаете, что действие таблеток Ивабрадина слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Побочные эффектыочень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Лучи света (кратковременные моменты усиления света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как halo, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Они обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Побочные эффектычасто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Изменение работы сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Были сообщены также другие побочные эффекты:

Побочные эффектычасто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нерегулярное быстрое сердцебиение
• Чувство аномального сердцебиения
• Неконтролируемая артериальная гипертензия
• Головная боль
• Мигрень и мутная видимость (замутнение зрения).

Побочные эффектыредко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Палпитации и дополнительные сердцебиения
• Чувство тошноты (насморк)
• Остаточная диарея
• Боль в животе
• Чувство вращения (вертиго)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Мышечные спазмы
• Изменения в аналитических тестах: высокие уровни в крови мочевой кислоты, избыток эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) и высокие уровни в крови креатинина (продукт разложения мышц)
• Кожная эритема
• Ангиоэдема (как воспаление лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания)
• Низкая артериальная гипертензия
• Синcope
• Чувство усталости
• Чувство слабости
• Аномальный электрокардиограмма
• Двойное зрение
• Изменение зрения.

Преобразовано с помощью пробной версии Word Cleaner Server Version, оно будет преобразовывать только 75% документа.
Нажмите здесь, чтобы купить полную версию и удалить эту сообщение.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. Попросите фармацевта, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ивабрадина Стада

• Активное вещество — ивабрадина (как хлорид).

Ивабрадина Стада 5 мг: таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5 мг ивабрадины (эквивалент 5,390 мг ивабрадины в виде хлорида).

• Другие компоненты: Бетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат (ядро); гипромелоза (HPMC 2910), моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), макрогол 4000, краситель железа оранжевого (E172), краситель железа желтого (E172), краситель железа черного (E172) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ивабрадина Стада 5 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, розового цвета, диаметром примерно 8,7 мм, с рифлением и маркировкой «I9VB» на одной стороне и «5» на другой стороне.

Таблетки представлены в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия или алюминия/алюминия размером 14, 28, 28 (модель), 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Синтон Хиспания С.Л.

К/Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Синтон БВ

Микровейг 22 Неймеген

6545 CM

Голландия

или

Синтон с.р.о.

Брненска 32/ч.597

678 01 Бланско

Чехия

или

СТАДА Арзнеимител АГ

Штадастрассе 2-18,

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Клонмел Хелскар Лтд.

Водерфорд-Роуд

Клонмел, Ко. Типперари

Ирландия

или

Центрафарм Сервис БВ

Ван-де-Рейт-Штрассе 31-Е
4814 НЕ Бреда
Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АТИвабрадин Стада 5 мг Фильм-таблетки

DEИвабрадин AL 5 мг Фильм-таблетки

ESИвабрадина Стада 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

FRIVABRADINE EG 5 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

ITIVABRADINA EG

NLИвабрадина CF 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

PTИвабрадина Циклум

SIИвабрадин Стада 5 мг Фильм-таблетки, покрытые пленочной оболочкой

SKИвабрадин Стада 5 мг Фильм-таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого брошюра:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.