ИВАБРАДИН ЦИНФА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

ивабрадин cinfa 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ивабрадин хидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ивабрадин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ивабрадина cinfa
3. Как принимать ивабрадин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ивабрадина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ивабрадин cinfa и для чего он используется

Ивабрадин cinfa - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомление и отеки на ногах.

Как действует ивабрадин cinfa?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно появление приступа стенокардии. Таким образом, ивабрадин cinfa помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ивабрадина cinfa

Не принимайте ивабрадин cinfa

• если вы аллергичны к ивабрадину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое перед лечением слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди появляется очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ивабрадина cinfa.

• Если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или устойчивой фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "Синдромом удлиненного интервала QT".
• Если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно).
• Если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• Если вы недавно перенесли инсульт (инсульт).
• Если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией.
• Если вы страдаете неконтролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения.
• Если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "Блокадой ветви".
• Если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза.
• Если вы страдаете умеренными проблемами с печенью.
• Если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно до или во время лечения ивабрадином.

Дети и подростки

Ивабрадин не предназначен для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием ивабрадина cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амiodарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство)
  • цизаприд (против рефлюкса желудочно-кишечного тракта).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием ивабрадина cinfa с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения ивабрадином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте ивабрадин cinfa").

Если вы беременны и приняли ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте ивабрадин cinfa").

Не принимайте ивабрадин, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте ивабрадин cinfa"). Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекратить кормить грудью, если вы принимаете ивабрадин.

Вождение и использование машин

Ивабрадин может вызвать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно когда вы едете ночью.

Ивабрадин cinfa содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать ивабрадин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ивабрадин должен приниматься с завтраком и ужином.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас все еще есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Рекомендуемая доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Обычная начальная доза - одна таблетка ивабрадина 5 мг дважды в день, увеличиваемая при необходимости до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много ивабрадина cinfa

Передозировка ивабрадина может сделать вас усталым или вызвать затруднение дыхания, поскольку ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием ивабрадина cinfa

Если вы пропустили дозу ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ивабрадином cinfa

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек. Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Наиболее частыми побочными эффектами этого лекарства являются дозозависимые и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цветов, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут возникать повторно и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сокращение сердца, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах: повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукта разложения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ивабрадина cinfa

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ивабрадина cinfa

-Активное вещество - ивабрадин (в виде хлоридрата).

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде хлоридрата).

-Другие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния и в покрытии таблетки: Опадри Y-1-7000, желтый оксид железа (E-172) и коричневый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклой и с логотипом "Ih7" на одной стороне.

Таблетки поставляются в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ и блистерах из алюминия/алюминия по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:декабрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в проспект и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html