ИТУКСРЕДИ 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Итуксреди 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Итуксреди 500 мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Медработникам рекомендуется сообщать о любой подозрительной реакции. См. раздел 4.8, чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Итуксреди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Итуксреди
3. Как использовать Итуксреди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Итуксреди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итуксреди и для чего он используется

Что такое Итуксреди

Итуксреди содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом".

Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Итуксреди

Ритуксимаб может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам ритуксимаб для лечения:

1. Лимфомы неходжкинской

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Ритуксимаб может вводиться взрослым в одиночку или в сочетании с другими препаратами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых лечение было эффективным, ритуксимаб может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в сочетании с "химиотерапией".

1. Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. При этом заболевании поражаются лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы испытываете. Ритуксимаб в сочетании с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма в результате биологических процессов.

1. Ревматоидный артрит

Ритуксимаб используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. При этом заболевании поражаются лимфоциты B, вызывая некоторые симптомы, которые вы испытываете. Ритуксимаб используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, которые ранее были лечены другими препаратами, которые либо перестали действовать, либо не действовали достаточно хорошо, либо вызывали побочные эффекты. Ритуксимаб обычно используется в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Ритуксимаб снижает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять повседневные действия.

Лучшие результаты ритуксимаба наблюдаются, когда положительна кровь на фактор ревматоидный (ФР) и/или тест на анти-циклический цитруллин (анти-ПЦЦ). Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

1. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Ритуксимаб используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, вводимым в сочетании с кортикостероидами. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит - это две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. Лимфоциты B участвуют в развитии этих заболеваний.

1. Пемфигус vulgaris

Ритуксимаб используется для лечения пациентов с пемфигусом vulgaris средней и тяжелой степени. Пемфигус vulgaris - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Итуксреди

Не используйте Итуксреди

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным препаратам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая активная инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или неуправляемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris.

Не используйте ритуксимаб, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием ритуксимаба:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита B будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача для обнаружения возможных признаков гепатита B
• если у вас была сердечно-сосудистая болезнь (такая как стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или респираторные проблемы.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время лечения ритуксимабом.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с ритуксимабом или в течение месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением ритуксимаба.

Если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус vulgaris, вы также должны предупредить вашего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть инфекция, даже если это простуда. Клетки, на которые направлен ритуксимаб, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам следует подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать ритуксимаб. Также предупредите вашего врача, если вы имели много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Лимфома неходжкинская

Ритуксимаб может использоваться для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой неходжкинской, в частности, диффузной лимфомой B-клеток с положительным CD20 (LBDCG), лимфомой Беркитта (LB) / лейкемией Беркитта (B-клеточной острой лейкемией) (LLA-B) или лимфомой, подобной лимфоме Беркитта (LBL).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением этого препарата, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

Ритуксимаб может использоваться для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Другие препараты и Итуксреди

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта или препараты на основе растений. Это потому, что ритуксимаб может влиять на то, как работают другие препараты. Также другие препараты могут влиять на то, как работает ритуксимаб.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам может быть рекомендовано не принимать свои препараты в течение 12 часов перед введением ритуксимаба. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии ритуксимаба.
• вы когда-либо принимали препараты, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессанты.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это потому, что ритуксимаб может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ритуксимабом и в течение 12 месяцев после последнего лечения ритуксимабом. Ритуксимаб проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные эффекты на грудных детей, в качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения ритуксимабом или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли Итуксреди какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Итуксреди содержит натрий

Этот препарат содержит 52,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл и 261,2 мг натрия в каждой ампуле объемом 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (на ампулу объемом 10 мл) и 13,2% (на ампулу объемом 50 мл) максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Итуксреди

Как используется Итуксреди

Ритуксимаб будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования этого препарата. Они будут наблюдать за вами во время введения ритуксимаба на случай возникновения побочных эффектов. Ритуксимаб всегда будет введен в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, вводимые перед каждой инфузией Итуксреди

Перед введением ритуксимаба вам будут введены другие препараты (премедикация) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

1. Если вы проходите лечение от лимфомы неходжкинской

• Если вы лечитесь только ритуксимабом

Ритуксимаб будет введен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторить циклы лечения ритуксимабом.

• Если вы лечитесь ритуксимабом с химиотерапией

Ритуксимаб будет введен вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение ритуксимабом в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вам меньше 18 лет, вам будет введен ритуксимаб с химиотерапией. Вы получите ритуксимаб до 6 раз в течение периода 3,5-5,5 месяцев.

1. Если вы проходите лечение от хронического лимфолейкоза

Когда вы лечитесь ритуксимабом в сочетании с химиотерапией, вы получите инфузии ритуксимаба в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть введена после инфузии ритуксимаба. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

1. Если вы проходите лечение от ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Можно повторить циклы лечения ритуксимабом. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может решить, нужно ли вам увеличить дозу ритуксимаба, что может произойти через несколько месяцев.

1. Если вы проходите лечение от гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиитаЛечение ритуксимабом включает четыре инфузии, введенные с интервалом 1 недели. Обычно кортикостероиды вводятся внутримышечно перед началом лечения ритуксимабом. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать введение кортикостероидов перорально в любое время.

Если вам 2 года или больше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен ритуксимаб в качестве поддерживающей терапии. Это будет включать 2 инфузии, разделенные интервалом 2 недели, за которыми последует 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас дольше ритуксимабом (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на препарат.

1. Если вы проходите лечение от пемфигуса vulgaris

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен ритуксимаб в качестве поддерживающей терапии. Это будет включать 1 инфузию через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения и затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ритуксимаб может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на перфузию

Во время или после 24 часов после первой перфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, которые реже встречаются у некоторых пациентов, включают: боль в месте перфузии, пузыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит перфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку вам может потребоваться более медленная перфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, перфузия может продолжаться. После второй перфузии менее вероятно возникновение этих реакций. Ваш врач может решить прекратить лечение ритуксимабом, если у вас возникнут тяжелые реакции на перфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения ритуксимабом у вас или вашего ребенка出现 какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией в мозге, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
• лихорадка, головная боль, жесткость шеи, неуклюжесть (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома – это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Вы можете легче подхватить инфекции после лечения ритуксимабом. Обычно это простуды, но были сообщения о пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекциях. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение артрита ревматоидного, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или обычного пемфигуса, ваш врач должен был предоставить вам Карточку информации для пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

Очень редко могут образовываться тяжелые пузыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы не-Ходжкина или хронического лимфатического лейкоза

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых «тромбоцитами»
• тошнота
• облысение на голове, озноб, головная боль
• снижение иммунитета из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• высокие уровни сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений в коже, снижение чувствительности
• агитация, трудности с засыпанием
• покраснение лица и других участков кожи, вызванное расширением кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах, боль в ушах
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании)
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, заложенность носа
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, изжога
• нарушения питания: недостаточное питание, ведущее к потере веса
• гипертермия, повышение потливости, ночная потливость
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• боль в опухоли
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы
• многораковая недостаточность

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов
• отек желудка

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• сердечная недостаточность
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи
• респираторная недостаточность
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• проблемы с почками
• тяжелая потеря зрения

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после перфузии – обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с лимфомой не-Ходжкина или хроническим лимфатическим лейкозом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким количеством определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы во рту и аллергические реакции (гиперчувствительность).

1. Если вы проходите лечение артрита ревматоидного

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время перфузии, но могут возникать до 24 часов после перфузии
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость.
• головная боль
• изменения результатов лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Эти изменения включают снижение количества определенных специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защитить от инфекции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)
• чувство жара, боль, возникающая время от времени, в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена)
• повышение уровня холестерина в крови
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания, ишиас, головная боль, головокружение
• потеря волос
• тревога, депрессия
• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение и/или язвы в горле и рту
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• задержка избыточной жидкости в лице и теле
• воспаление, раздражение и/или давление на легкие и горло, кашель
• реакции кожи, включая крапивницу, зуд и кожные высыпания
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после перфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка
• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая вирусная инфекция
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные для ритуксимаба, включают снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию о «Инфекциях» в этой секции).

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпесные инфекции
• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время перфузии, но могут возникать до 24 часов после перфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• гипертония
• боль в суставах или спине
• мышечные спазмы или дрожь
• чувство головокружения
• дрожь (особенно в руках)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• воспаление рук или лодыжек

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• изжога
• запор
• кожные высыпания, включая акне или пятна
• покраснение или краснота кожи
• лихорадка
• заложенность носа или насморк
• напряжение или боль в мышцах
• боль в мышцах или руках или ногах
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови
• повышение количества калия в крови
• изменения сердечного ритма или более быстрый сердечный ритм, чем обычно

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• рецидив предыдущей инфекции, вызванной вирусом гепатита Б

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая вирусная инфекция
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и недомогание (тошнота).

1. Если вы проходите лечение обычного пемфигуса

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время перфузии, но могут возникать до 24 часов после перфузии.
• головная боль
• инфекции, такие как инфекции легких
• длительная депрессия
• потеря волос

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как простуда, герпесные инфекции, глазные инфекции, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия
• нарушения кожи, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узлы
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• боль в животе
• боль в мышцах
• учащенное сердцебиение

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая вирусная инфекция
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Ритуксимаб также может вызывать изменения в результатах лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение ритуксимабом в комбинации с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Итуксреди

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить упаковку внутри внешней упаковки, чтобы защитить от света.

• После асептического разбавления в растворе хлорида натрия

Готовый раствор для перфузии Итуксреди в растворе хлорида натрия 0,9% является физически и химически стабильным в течение 60 дней при температуре 5 ± 3 °C и 30 дней при температуре 25 ± 2 °C.

• После асептического разбавления в растворе декстрозы

Готовый раствор для перфузии Итуксреди в растворе декстрозы 5% является физически и химически стабильным в течение 48 часов при температуре 2 °C - 8 °C и 25 ± 2 °C.

С микробиологической точки зрения, готовый раствор для перфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C - 8 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итуксреди

• Активное вещество Итуксреди - ритуксимаб.

Флакон объемом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон объемом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (50 мг/мл).

• Другие компоненты: цитрат натрия (E331), лимонная кислота (E330), полисорбат 80 (E433), хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Итуксреди - прозрачная или опалесцирующая бесцветная или желтоватая жидкость, представленная в виде концентрата для раствора для инфузии в стеклянных флаконах.

Каждая упаковка содержит один или два флакона Итуксреди.

Не все размеры упаковки могут быть доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Германия

Производитель

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Итуксреди содержит одно и то же активное вещество и действует таким же образом, как и "референтное лекарственное средство", уже одобренное в ЕС.