ИЗОВОРИН 175 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Исоворин 175 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Левофолиновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Исоворин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Исоворина
3. Как использовать Исоворин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Исоворина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исоворин и для чего он используется

Исоворин содержит левофолиновую кислоту, которая является активной формой фолиевой кислоты. Левофолиновая кислота действует как антидот антагонистов фолиевой кислоты и относится к группе лекарств, называемых детоксикационными средствами для лечения опухолей.

Это лекарство используется в следующих случаях:

• Для снижения побочных эффектов и лечения передозировки некоторых противораковых лекарств, таких как метотрексат (и других антагонистов фолиевой кислоты).
• В комбинации с 5-фторурацилом, поскольку оно увеличивает эффект последнего в лечении пациентов с раком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Исоворина

Не используйте Исоворин:

• если вы аллергичны к левофолиновой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть анемия (нарушение, характеризующееся снижением количества красных кровяных клеток и/или гемоглобина в крови), будь то пернициозная или другие мегалобластные анемии, вызванные недостатком витамина B12.
• если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Исоворина.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках лечения Исоворином, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность, вызванную лекарством.

Если вы находитесь в одном из следующих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

• Если у вас есть пернициозная анемия и другие мегалобластные анемии, вызванные недостатком витамина B12.
• Если у вас есть проблемы с кровью, вызванные противораковыми лекарствами.

• Если вы лечитесь метотрексатом или 5-фторурацилом. Важно, чтобы вы строго следовали дозировке Исоворина, назначенной вашим врачом, поскольку несоблюдение дозировки может привести к чрезмерной токсичности или недостаточной эффективности метотрексата.
• Если у вас есть диарея, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.
• Если вы ранее проходили радиотерапию.
• Если вы случайно приняли过 дозу метотрексата.
• Если вы страдаете эпилепсией и лечитесь фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов (см. раздел "Другие лекарства и Исоворин").

Левофолиновая кислота не должна вводиться внутрикостно (в спинной мозг).

Дети и подростки

Нет данных об эффективности и безопасности Исоворина у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Исоворин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства:

• Антагонисты фолиевой кислоты, такие как котримоксазол, пириметамин или хлорамфеникол, поскольку левофолиновая кислота может уменьшить их эффективность.
• Противоэпилептические лекарства (такие как фенобарбитал, фенитоин, сукцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах они могут частично уменьшить их эффект и увеличить частоту судорожных приступов (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства, такие как метотрексат или 5-фторурацил. Фолинат кальция должен использоваться только с метотрексатом или 5-фторурацилом под прямым наблюдением опытного врача, использующего противораковые лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не проводились достаточные и хорошо контролируемые клинические исследования у беременных или кормящих женщин.

Неизвестно, проходит ли левофолинат кальция в грудное молоко. Ваш врач решит, необходимо ли вам принимать это лекарство в соответствии с терапевтическими показаниями.

Не проводились исследования фертильности с фолинатом кальция.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Исоворин

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения для вас, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Это лекарство не должно вводиться внутрикостно (в спинной мозг).

Это лекарство должно вводиться только внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении не следует вводить более 160 мг левофолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Рескуе левофолината кальция при терапии метотрексатом

Если вам была введена доза метотрексата более 500 мг/м2, вам следует получить левофолинат в течение этого времени. При введении доз метотрексата между 100 мг/м2 - 500 мг/м2 ваш врач может рассмотреть возможность введения рескуа.

Рескуе с левофолинатом начинается в 12-24 часа после начала инфузии метотрексата, с дозой 7,5 мг (приблизительно 5 мг/м2) левофолината каждые 6 часов, в течение 72 часов.

Комбинированное лечение с 5-фторурацилом

Поскольку левофолинат кальция увеличивает активность и токсичность 5-фторурацила, лечение комбинацией этих двух веществ должно проводиться под наблюдением опытного врача, использующего противораковые лекарства.

Антidot для антагонистов фолиевой кислоты

Это лекарство может использоваться для обратного действия токсичности, вызванной триметрексатом, триметопримом или пириметамином. Ваш врач определит схему лечения.

Если вы приняли больше Исоворина, чем должно

Это лекарство будет введено вам в больнице, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем должно быть; не сообщалось о серьезном вреде для пациентов, которые получили значительно более высокие дозы левофолината кальция, чем рекомендованные.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Исоворина

Ваш врач или медсестра имеют инструкции о том, когда вводить вам лекарство. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство, как было назначено. Если вы осознаете, что вам не было введено ваша доза, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть часто (могут затронуть до 1 из 10 человек), включают:

• Лихорадка.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть редко (могут затронуть до 1 из 100 человек), включают:

• Судороги и/или обморок.
• Депрессия.
• Агитация.
• Проблемы с пищеварением.
• Трудности со сном (бессонница).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек), включают:

• Тяжелая аллергическая реакция: вы можете испытать внезапное появление сыпи с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание. Это тяжелый побочный эффект. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Побочные реакции при введении левофолиновой кислоты в комбинации с 5-фторурацилом являются:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов) включают:

• Тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление слизистых оболочек кишечника и рта (в некоторых случаях смертельное).
• Снижение количества клеток крови (в некоторых случаях смертельное).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), включают:

• Покраснение и отек на ладонях или подошвах, что может вызвать отслоение кожи (синдром рук и ног).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не могут быть оценены на основе доступных данных), включают:

• Увеличение уровня карбамоила в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Исоворина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C и защищайте от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Исоворина

• Активное вещество - левофолиновая кислота. Каждый флакон содержит 175 мг левофолиновой кислоты в виде левофолината кальция.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Исоворина и содержание упаковки

Лиофилизированный порошок белого или желтоватого цвета, упакованный в прозрачный стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой/пластиковой крышкой зеленого цвета.

Представлен в единой упаковке по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг:

Wyeth Farma, S.A.

Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1

28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Испания

Производитель

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone, Zona Industriale

95100 Catania

Италия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Инструкции по правильной реконституции лекарства

Каждый флакон должен быть реконституирован в 17,5 мл стерильного растворителя для получения концентрации левофолиновой кислоты 10 мг/мл. Это лекарство не содержит консервантов.

Реконституция может быть проведена в следующих средах:

• Физиологический раствор 9 мг/мл (0,9%) бактериостатический (содержащий бензиловый спирт)
• Физиологический раствор 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкозный раствор 50 мг/мл (5%)
• Глюкозо-физиологический раствор (глюкоза 50 мг/мл (5%) в физиологическом растворе)

Не рекомендуется реконституция только с водой для инъекций, поскольку она не обеспечивает изотонический раствор.

Не рекомендуется использование бактериостатического физиологического раствора 9 мг/мл (0,9%) для введения доз более 10 мг/м2 из-за содержания бензилового спирта. Если необходимо вводить высокие дозы, лекарство должно быть реконституировано в физиологическом растворе 9 мг/мл (0,9%).

Реконституированные растворы могут быть затем разбавлены до концентраций от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл в физиологическом растворе 9 мг/мл (0,9%), глюкозном растворе 50 мг/мл (5%) или глюкозо-физиологическом растворе.

Инструкции по правильному хранению реконституированного лекарства

• Реконституированные растворы с бактериостатическим физиологическим раствором 9 мг/мл (0,9%), содержащим бензиловый спирт, являются химически и физически стабильными в течение одной недели при комнатной температуре или в течение четырех недель в холодильнике.
• Реконституированные растворы с физиологическим раствором 9 мг/мл (0,9%), глюкозным раствором 5% или глюкозо-физиологическим раствором должны быть использованы в течение 24 часов, хранясь в холодильнике, по причинам стерильности (флакон не содержит консервантов).
• Реконституированные и затем разбавленные растворы в физиологическом растворе 0,9%, глюкозном растворе 5% или глюкозо-физиологическом растворе, если они хранятся в мешках из ПВХ, являются химически и физически стабильными в течение как минимум 14 дней при комнатной температуре или в холодильнике. Однако рекомендуется их использование в течение 24 часов, хранясь в холодильнике, по причинам стерильности.

После реконституции и перед введением раствор должен быть визуально осмотрен. Раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным и желтоватым и должен быть выброшен, если он мутный или если в нем наблюдаются частицы. Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.