ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества ирбесартана/гидрохлортиазида действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлортиазид используется для лечения повышенного артериального давления,когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис:

• Если вы аллергичнык ирбесартану или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов.
• Если вы беременны более 3 месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками.
• Если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почеки вы проходите лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис и в любом из следующих случаев:

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или трудности с дыханием после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема ирбесартана/гидрохлортиазида.
• Если у вас сильная рвота или диарея.
• Если у вас нарушения функции почек, включая сужение почечной артерии, или если у вас был трансплантация почки.
• Если у вас нарушения функции сердца, включая сужение сердечных клапанов, расширение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
• Если у вас сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызвать боль в груди, например, стенокардию.
• Если у вас другие нарушения функции печени.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, боль в голове, покраснение или бледность, онемение, быстрое или сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение сахарного диабета.
• Если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ).
• Если у вас аллергия или астма.
• Если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и увеличению артериального давления).
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Если вы принимаете диуретики.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• • Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис».

Если вы подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование ирбесартана/гидрохлортиазида в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Во время лечения

Также сообщите вашему врачу:

• Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в ирбесартане/гидрохлортиазиде).
• Если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) более быстро, чем обычно.
• Если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• Если у вас понижение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не будет лечиться. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• Если вам необходимо провести анализ кровидля проверки функции паращитовидной железы (железы, помогающей поддерживать уровни кальция), сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу, поскольку вы принимаете это лекарство.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызвать положительные результаты при проверке на допинг.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в ирбесартане/гидрохлортиазиде, могут влиять на другие лекарства.

Не принимайте вместе с ирбесартаном/гидрохлортиазидом лекарства, содержащие литий (используемые при психических расстройствах), без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Вам может потребоваться пройти анализ крови, если вы принимаете:

• Добавки калия.
• Заменители соли, содержащие калий.
• Лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи).
• Некоторые слабительные.
• Лекарства, используемые для лечения подагры, например, пробенецид, сульфинпиразон.
• Добавки витамина D или кальция.
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, дигоксин.
• Лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины).
• Карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Амфотерицин (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Пенициллин G-натрий (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).
• Карбеноксолон (используемый для язв в желудке и рту).
• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, например, гепарин (используемый для предотвращения тромбов).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, такие как циклофосфамид, метотрексат, обезболивающие, известные как НПВС или ингибиторы «COX-2», такие как целекоксиб или ацетилсалициловая кислота, амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона или гриппа), аллопуринол для подагры, лекарства, которые имеют эффект опорожнения желудка, такие как атропин, бипериден или смола холестирамин или холестипол, для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис с алкоголем

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в ирбесартане/гидрохлортиазиде, если вы пьете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе от сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое лекарство. Не рекомендуется использование ирбесартана/гидрохлортиазида во время беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан/гидрохлортиазид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Ирбесартан/гидрохлортиазид вряд ли изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарствосодержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; этоозначает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день.

Обычно ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлортиазид, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к ирбесартану/гидрохлортиазиду.

Способ приема

Ирбесартан/гидрохлортиазид принимается перорально.

Таблетки следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлортиазид до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое вами, или обратитесь в ближайший госпиталь. Вы можете чувствовать головокружение, слабость, быстрое или медленное сердцебиение, тошноту, сонливость или чувство усталости.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми и могут потребовать медицинской помощи. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать ирбесартан/гидрохлортиазид и сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Желтуха кожи и белого цвета глаз.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• В редких случаях сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке и затрудненного дыхания.

• Более частый и нерегулярный сердечный ритм или ощущение сильных сердечных сокращений (сердцебиение), ударяя в грудь, ощущение обморока и головокружения, которые могут быть вызваны проблемами с сердечным ритмом. Это может быть обнаружено с помощью ЭКГ (исследования, используемого для показа того, как бьется сердце).
• Увеличение количества инфекций, таких как боль в горле, язвы во рту, бледный вид, ощущение усталости, одышка, особенно после физических упражнений, синяки или кровотечение с большей легкостью, что может быть вызвано снижением количества или типа кровяных клеток в крови. Это может быть вызвано проблемой с костным мозгом (где производятся кровяные клетки).
• Бледность, ощущение усталости или одышки, которые могут быть вызваны разрушением красных кровяных клеток.
• Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в сетчатке) или острого закрытоугольного глаукомы).
• Боль и затруднение дыхания, лихорадка, боль в груди и кашель, вызванные жидкостью в легких (пульмонический отек).
• Частое мочеиспускание, в больших количествах, светлого цвета или невозможность или затруднение мочеиспускания с меньшей частотой, в этом случае моча может быть более темного цвета или с кровью, что может быть вызвано проблемами с почками.
• Сильная боль в верхней части живота, ощущение тошноты, тошнота, которые могут быть вызваны проблемами с печенью.
• Сыпь с приподнятыми пятнами пурпурного цвета и плоскими красными участками, вызванными воспалением кровеносных сосудов (васкулит).
• Тяжелая аллергическая реакция на коже, включающая сыпь с плоскими красными участками, пузырьки и обширные участки шелушения кожи по всему телу.
• Кожный люпус эритематоз - вы можете заметить сыпь, которая может появиться на лице, шее и коже головы.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• Воспаление поджелудочной железы - вы можете испытывать сильную боль в животе, которая распространяется и поворачивается через спину, а также ощущение дискомфорта.
• Кожный и губной рак (немеланома кожного рака).

Другие возможные побочные эффекты

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях у пациентов, леченных комбинированными таблетками ирбесартана/гидрохлортиазида, были:

Часто(могут повлиятьдо1 из 10людей)

• Ощущение тошноты/тошнота (рвота).
• Ощущение усталости (фатига).
• Головокружение.
• Анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего работу мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих работу почек (мочевина в крови, креатинин).

Редко(могут повлиятьдо1 из 100людей)

• Диарея.
• Низкое кровяное давление.
• Обморок.
• Тахикардия.
• Рубец.
• Отек.
• Сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции).
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.
• Ощущение головокружения после вставания из положения лежа или сидя.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Головная боль.
• Шум в ушах.
• Кашель.
• Нарушение вкуса, изжога.
• Боль в суставах и мышцах.
• Анализы крови могут показать, что печень не функционирует правильно.
• Анализы крови могут показать повышенные уровни калия в крови.

Как и с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном в монотерапии

Редко(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Боль в груди.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Формирование синяков и повышенная склонность к кровотечению, которые могут быть вызваны снижением количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови).
• Усталость, головные боли, затруднение дыхания при физических упражнениях или головокружение и бледность, которые могут быть вызваны снижением количества красных кровяных клеток (анемией).
• Высокие уровни сахара в крови.
• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Очень редко(могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Потеря аппетита.
• Раздражение желудка; спазмы в желудке; запор.
• Расстройства сна.
• Депрессия.
• Размытое зрение, изменение цвета зрения с объектами, которые кажутся более желтыми, чем они есть (ксантопсия), миопия (острая миопия).
• Лихорадка.
• Слабость и мышечные спазмы.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения "иголок и шипов" в коже (парестезия).
• Тревога, головокружение.
• Снижение артериального давления после изменения положения тела.
• Отек слюнных желез.
• Высокие уровни сахара в крови.
• Сахар в моче.
• Увеличение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом直接 через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности продукта в банке составляет 90 дней после открытия.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Виатрис

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная кремния, лаурилсульфат натрия, прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-470b), повидон (К-90), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, хинолиновый желтый (Е-104). См. раздел 2 "Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки имеют светло-желтый цвет, овальную форму, двояковыпуклую, с надписью "M" на одной стороне и "I34" на другой.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 таблеток, в единичных блистерных упаковках по 56 таблеток, в календарных блистерных упаковках по 28 таблеток и в банках по 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Макдермотт Лабораториз, торгующая как Джерард Лабораториз

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт

Грейндж Роуд

Дублин 13

Ирландия

или

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900 Комаром, Майлан утца 1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Франция Ирбесартан/Гидрохлортиазид Майлан 300 мг/12,5 мг таблетки

Италия Ирбесартан и Идрохлортиазид Майлан 300 мг/12,5 мг таблетки

Норвегия Ирбесартан/Гидрохлортиазид Майлан 300 мг/12,5 мг таблетки

Нидерланды Ирбесартан/Гидрохлортиазид Майлан 300 мг/12,5 мг таблетки

Португалия Ирбесартан/Гидрохлортиазид Майлан 300 мг/12,5 мг таблетки

Великобритания Ирбесартан/Гидрохлортиазид Майлан 300 мг/12,5 мг таблетки

Чехия Ирбесартан/Гидрохлортиазид Майлан 300 мг/12,5 мг таблетки

Дата последнего обновления этого описания:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/