ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис - это комбинация двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества ирбесартана/гидрохлортиазида действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлортиазид используется для лечения повышенного артериального давления,когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис:

• Если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов.
• Если вы беременны более 3 месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками.
• Если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• Если у вас есть сахарный диабет или нарушение функции почеки вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис и в любом из следующих случаев:

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или трудности с дыханием после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема ирбесартана/гидрохлортиазида.
• Если у вас есть тяжелая рвота или диарея.
• Если у вас есть нарушения функции почек, включая сужение почечной артерии, или если у вас был трансплантация почки.
• Если у вас есть нарушения функции сердца, включая сужение сердечных клапанов, расширение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
• Если у вас есть сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызвать боль в груди, например, стенокардию.
• Если у вас есть другие нарушения функции печени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), особенно если вы лечитесь от диабета.
• Если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ).
• Если у вас есть аллергия или астма.
• Если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и увеличению артериального давления).
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Если вы принимаете диуретики.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис".

Если вы подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование ирбесартана/гидрохлортиазида в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Во время лечения

Также сообщите вашему врачу:

• Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в ирбесартане/гидрохлортиазиде).
• Если вы испытываете увеличение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) более быстро, чем обычно.
• Если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• Если у вас出现ляется снижение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не будет лечиться. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• Если вам необходимо провести анализ кровидля проверки функции паращитовидной железы (железы, помогающей поддерживать уровни кальция), сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызвать положительные результаты при тесте на допинг.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен быть назначен детям и подросткам (моложе 18 лет).

Другие лекарства и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в ирбесартане/гидрохлортиазиде, могут влиять на другие лекарства.

Не принимайте вместе с ирбесартаном/гидрохлортиазидом лекарства, содержащие литий (используемые при психических расстройствах), без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться проведение анализа крови, если вы принимаете:

• Добавки калия.
• Заменители соли, содержащие калий.
• Лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи).
• Некоторые слабительные.
• Лекарства, используемые для лечения подагры, например, пробенецид, сульфинпиразон.
• Добавки витамина D или кальция.
• Лекарства для контроля сердечного ритма, например, дигоксин.
• Лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины).
• Карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Амфотерицин (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Пенициллин G-натрий (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).
• Карбеноксолон (используемый для язв в желудке и рту).
• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, например, гепарин (используемый для предотвращения тромбов).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, такие как циклофосфамид, метотрексат, обезболивающие, известные как НПВС или ингибиторы "COX-2", такие как целекоксиб или ацетилсалициловая кислота, амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона или гриппа), аллопуринол для подагры, лекарства, которые имеют эффект опорожнения желудка, такие как атропин, бипериден или резины холестирамин или холестипол, для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис с алкоголем

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в ирбесартане/гидрохлортиазиде, если вы пьете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе от сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид во время беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан/гидрохлортиазид женщинам во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Ирбесартан/гидрохлортиазид вряд ли изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарствосодержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; этоозначает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день.

Обычно врач назначает ирбесартан/гидрохлортиазид, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к ирбесартану/гидрохлортиазиду.

Способ приема

Ирбесартан/гидрохлортиазид принимается перорально.

Таблетки следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Старайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлортиазид до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое вами, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Вы можете чувствовать головокружение, слабость, учащенное сердцебиение или более медленный пульс, тошноту и сонливость.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен быть назначен детям моложе 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать ирбесартан/гидрохлортиазид и сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Желтуха кожи и белого глаза.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• В редких случаях сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке и затрудненного дыхания.

• Более быстрый и нерегулярный сердечный ритм или ощущение сильных сердечных сокращений (сердцебиение), удары в грудь, ощущение обморока и головокружения, которые могут быть вызваны проблемами с сердечным ритмом. Это может быть обнаружено с помощью ЭКГ (исследования, используемого для показа того, как бьется сердце).
• Увеличение количества инфекций, таких как боль в горле, язвы во рту, бледный вид, чувство усталости, одышка, особенно после физических упражнений, синяки или кровотечение с большей легкостью, что может быть вызвано снижением количества или типа кровяных клеток в крови. Это может быть вызвано проблемой с костным мозгом (где производятся кровяные клетки).
• Бледность, чувство усталости или одышки, которое может быть вызвано разрушением красных кровяных клеток.
• Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в сетчатке) или острого закрытоугольного глаукомы).
• Боль и затруднение дыхания, лихорадка, боль в груди и кашель, вызванные жидкостью в легких (пульмонный отек).
• Увеличение частоты мочеиспускания, в больших количествах, светлого цвета или невозможность или затруднение мочеиспускания с меньшей частотой, в этом случае моча может быть более темного цвета или с кровью, что может быть вызвано проблемами с почками.
• Сильная боль в верхней части живота, чувство тошноты, рвота, которые могут быть вызваны проблемами с печенью.
• Сыпь с приподнятыми пятнами пурпурного цвета и плоскими красными участками, вызванными воспалением кровеносных сосудов (васкулит).
• Тяжелая аллергическая реакция на коже, включающая сыпь с плоскими красными участками, пузыри и обширные участки шелушения кожи по всему телу.
• Кожный люпус эритематоз - вы можете заметить сыпь, которая может появиться на лице, шее и коже головы.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• Воспаление поджелудочной железы - вы можете испытывать сильную боль в животе, которая распространяется и обхватывает спину, а также чувство дискомфорта.
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Другие возможные побочные эффекты

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях у пациентов, леченных комбинированными таблетками ирбесартан/гидрохлортиазид, были:

Часто(могут повлиятьдо1 из 10людей)

• Чувство тошноты/рвоты.
• Чувство усталости.
• Головокружение.
• Анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего работу мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих работу почек (мочевина в крови, креатинин).

Редко(могут повлиятьдо1 из 100людей)

• Диарея.
• Низкое кровяное давление.
• Обморок.
• Тахикардия.
• Рубец.
• Отек.
• Сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции).
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.
• Чувство головокружения после вставания из положения лежа или сидя.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Головная боль.
• Шум в ушах.
• Кашель.
• Нарушение вкуса, изжога.
• Боль в суставах и мышцах.
• Анализы крови могут показать, что печень не функционирует правильно.
• Анализы крови могут показать повышенные уровни калия в крови.

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном в монотерапии

Редко(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Боль в груди.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Формирование синяков и большая легкость кровотечения, что может быть вызвано снижением количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертываемость крови).
• Усталость, головные боли, затруднение дыхания при физических упражнениях или головокружение и бледность, которые могут быть вызваны снижением количества красных кровяных клеток (анемией).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Очень редко (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• Острое затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Потеря аппетита.
• Раздражение желудка; спазмы в желудке; запор.
• Расстройства сна.
• Депрессия.
• Размытое зрение, изменение цвета зрения с объектами, которые кажутся более желтыми, чем они есть на самом деле (ксантопсия), миопия (острая миопия).
• Лихорадка.
• Слабость и мышечные спазмы.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения "иголки и нитки" в коже (парестезия).
• Тревога, головокружение.
• Снижение артериального давления после изменения положения тела.
• Отек слюнных желез.
• Высокие уровни сахара в крови.
• Сахар в моче.
• Увеличение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности продукта в банке составляет 90 дней после открытия.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.
• Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-470b), повидон (К-90), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия. См. раздел 2 "Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью "M" на одной стороне и "I33" на другой.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 таблеток, в единичных блистерах по 56 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток и в банках по 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Ирбесартан/Гидрохлортиазид Виатрис 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Франция Ирбесартан/Гидрохлортиазид Милан 150 мг/12,5 мг таблетки

Италия Ирбесартан и Гидрохлортиазид Милан 150 мг/12,5 мг таблетки

Норвегия Ирбесартан/Гидрохлортиазид Милан 150 мг/12,5 мг таблетки

Нидерланды Ирбесартан/Гидрохлортиазид Милан 150 мг/12,5 мг таблетки

Португалия Ирбесартан/Гидрохлортиазид Милан 150 мг/12,5 мг таблетки

Великобритания Ирбесартан/Гидрохлортиазид Милан 150 мг/12,5 мг таблетки

Чехия Ирбесартан/Гидрохлортиазид Милан 150 мг/12,5 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/