ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА 150 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева 150мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ирбесартан / гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида. Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или пониженные уровни калия в крови.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и в любом из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас есть проблемы с почками или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас диабет
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, следовательно, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева в начале беременности и в любом случае не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева).
• если вы испытываете увеличение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) более быстро, чем обычно.
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики
• если вы испытываете изменения в зрении или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагии хориоидеи) или развития глаукомы, повышения давления в глазах. Вам следует прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и обратиться за медицинской помощью.

Количество гидрохлортиазида, содержащееся в этом лекарстве, может привести к положительным результатам при контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

В случае если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева" и "Предостережения и меры предосторожности").

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия.
• заменители соли, содержащие калий.
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи).
• некоторые слабительные.
• лекарства, используемые для лечения подагры.
• аддитивы витамина D.
• лекарства для контроля сердечного ритма.
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты или инсулин)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева с алкоголем

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего или лежачего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева во время беременности и в любом случае не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева составляет одну или две таблетки в день. Обычно ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, когда предыдущие методы лечения гипертонии не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20 или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожной сыпи, крапивницы) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов иливы испытываете затрудненное дыхание, прекратите прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• анomalии в мочеиспускании
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Некоторые побочные эффекты были сообщены после выпуска Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева на рынок, но частота их возникновения неизвестна. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтой окраски кожи и/или белого цвета глаз).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном:

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были зарегистрированы боль в груди, серьезные аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение количества тромбоцитов (тип кровяных клеток, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагии хориоидеи) или глаукомы]; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при выполнении упражнений, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная системная красная волчанка, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Частота "неизвестна": рак кожи и губ (немеланома кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева в блистерах из ПВХ/ПВдК/Алюминия белого цвета: не хранить при температуре выше 30°C.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева в блистерах из алюминия-алюминия: это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Тева

• Активными веществами являются ирбесартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Ирбесартана/Гидрохлортиазида Тева 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другими компонентами являются:

Ядро таблетки: повидон, прегельатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки для дозы 150 мг/12,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полietilengликоль 6000 (макрогол), полietилengликоль 400 (макрогол), оксид железа красный, оксид железа желтый и оксид железа черный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тева 150 мг/12,5 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового до розового цвета и капсуловидной формы. Одна сторона таблетки имеет маркировку с номером "93", а другая сторона таблетки имеет маркировку с номером "7238".

Ирбесартан/Гидрохлортиазид выпускается в следующих упаковках: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах не предназначенных для разрыва: упаковки по 50x1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в блистере однодозового применения и упаковки по 28 таблеткам, покрытых пленочной оболочкой, в блистере календарного типа не предназначенного для разрыва.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/