ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕКНИГЕН 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление. Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них отдельно.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому препарату, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также на начальном этапе беременности – см. раздел Беременность)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Сообщите вашему врачув следующих случаях:

• если у вас есть сильная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почекили если у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или сильные трудности с дыханием после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен”

• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен на начальном этапе беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
• если у вас появляются изменения в зрении или боль в одном или обоих глазахпри приеме Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен. Это может быть признаком развития глаукомы, накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokации хориоидеи) или повышения давления в глазах. Вам следует прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и обратиться за медицинской помощью.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, могут взаимодействовать с другими препаратами. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен” и “Предостережения и меры предосторожности”)

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, используемые для лечения подагры
• препараты витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные или инсулиновые)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления
• стероиды
• препараты для лечения рака
• обезболивающие
• препараты для лечения артрита
• резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен можно принимать с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, в период лактации или если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен на начальном этапе беременности и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен составляет одну или две таблетки в день. Обычно ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Надрез на таблетке предназначен только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке.

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ирбесартаном/Гидрохлортиазидом ТекниГен, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота,
• анomalías в мочеиспускании,
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе от лежачего или сидячего положения к стоячему)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции).
• Анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты с момента выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен

С момента выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и с любыми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (редко).

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также было отмечено боль в груди и снижение количества тромбоцитов (с неизвестной частотой).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при физических упражнениях, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный lupus эритематоз, который определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): Острое затруднение дыхания (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота «неизвестна»: Рак кожи и губ (рак кожи немеланомного типа). Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, где выбросить лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждый таблетка Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния (ядро). Лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, макрогол 3350, диоксид титана (E171), оксиды железа желтого, красного и черного (E172) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 300 мг/25 мг имеют розовый/темно-розовый цвет, выпуклые и овальные.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен 300 мг/25 мг таблетки доступны в блистерных упаковках по 14, 28 или 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Производитель

Атлантик Фарма – Продюксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Дата последнего обзора этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/