Irbesartan/hidroclorotiazida tecnigen 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen 150 мг/12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана/Гидрохлориотiazид TecniGen

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлориотiazид TecniGen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen представляет собой ассоциацию двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление. Два активных вещества Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen

• если выаллергичнына ирбесартан, или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если выаллергичнына гидрохлоротиазид или на любой другой препарат, содержащий сульфонамиды.
• если выбеременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вастяжелые проблемы с печенью или почками.
• если у ваструдности с мочеиспусканием.
• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen.

Сообщите своему врачув любом из следующих случаев:

• если у вассильные рвота или диарея.
• если у васпроблемы с почкамиили если у вастрансплантация почки.
• если у васпроблемы с сердцем.
• если у васпроблемы с печенью.
• если у васдиабет.
• если у васлупус эритематозный.(также известный как лупус или LES).
• если у васальдостеронизм первичный.(состояние, связанное с повышенной производностью гормона альдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен.

• если у васпроблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются сильные одышка или трудности с дыханием после приемаИрбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen, обратитесь к врачу немедленно.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид в монотерапии.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen»

- Если у вас был рак кожи или если у вас появляется незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приемаИрбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется применение Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите своему врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли.
• если у вас появляются следующие симптомы:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, илиускоренное сердцебиение, которые могут указывать на избыточное действие гидрохлоротиазида (содержащегося в Ирбесартане/Гидрохлоротиазиде TecniGen).
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами солнечного ожога (как краснота, зуд, отек, пузыри), которые появляются быстрее, чем обычно.
• если выподвергаетесь операцииилипринимаете анестетики.
• если у вас появляютсяизменения зрения или боли в одном или обоих глазахпри приеме Ирбесартана/Гидрохлоротиазида. Это может быть признаком развития глаукомы, накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагии в стекловидном теле) или повышения давления в глазах. Вы должны прекратить прием Ирбесартана/Гидрохлоротиазида и обратиться к врачу.

Применение в спорте:

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen не следует применять детям и подросткам (менее 18 лет).

Применение других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в Ирбесартане/Гидрохлоротиазиде TecniGen, могут влиять на другие препараты. Вы не должны принимать вместе с Ирбесартаном/Гидрохлоротиазидом TecniGen препараты, содержащие литий, без надзора врача.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen» и «Предупреждения и предостережения»).

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты, содержащие калий
• супплементы, содержащие калий
• другие диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи)
• некоторые слабительные
• препараты для лечения подагры
• витамин D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления
• стероиды
• препараты для лечения рака
• анальгетики
• препараты для лечения артрита
• резины, содержащие кolestирамин или кolestипол для снижения уровня холестерина в крови.

Принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, содержащегося в Ирбесартане/Гидрохлоротиазиде TecniGen, если вы будете пить алкоголь во время лечения, у вас может появиться усиленная чувствительность к вращению при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. В большинстве случаев ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen перед беременностью или как можно раньше после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется применение Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen во время этого периода. Врач может решить, следует ли вам применять другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований по возможности вождения и использования машин. Вероятно, Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen не изменит вашу способность вести транспорт или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться случаи головокружения или слабости. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определеннымсахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартана/Гидрохлориотiazид TecniGen составляет один или два таблетки в день. В целом, ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen, когда предыдущие назначенные вам препараты не смогли достаточно снизить вашу артериальное давление. Врач сообщит вам, как перейти от предыдущих препаратов к Ирбесартану/Гидрохлориотiazид TecniGen.

Форма введения

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen вводитсяорально.Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen, пока ваш врач не посоветует вам прекратить.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение 6-8 недель после начала лечения.

Распиловка таблетки возможна только для того, чтобы разделить ее на части, если она трудно проглатывается.

Если вы принимаете больше Ирбесартана/Гидрохлориотiazид TecniGen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Детям не следует принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen не следует давать детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций кожи (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.

Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас затруднено дыхание, перестаньте принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Нечастые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавших Ирбесартан/Гидрохлоротиазид TecniGen, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота,
• аномалии мочеиспускания,
• утомление
• головокружение (включая головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если эти побочные эффекты доставляют вам проблемы, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• диарея,
• низкое кровяное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• заложенность,
• отек из-за задержки жидкости (отек)
• сексуальные дисфункции (изменения сексуальной функции).
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Если эти побочные эффекты доставляют вам проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen

С момента коммерциализации Ирбесартана/Гидрохлоротиазида TecniGen сообщались некоторые побочные эффекты. Частота неизвестна: головная боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта, языка или гортани. Также сообщались случаи редких случаев желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей (редко).

Кроме описанных выше побочных эффектов, также сообщалось о боли в груди и снижении числа тромбоцитов (неизвестная частота).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтуха кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; двоение в глазах; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение числа красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затрудненным дыханием при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхания, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный лупус эритематоз, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и голове; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу.

Редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):Острая дыхательная недостаточность

(симптомы включают затрудненное дыхание, лихорадку, слабость ибезумие).

Частота «неизвестна»: Рак кожи и губ (рак кожи не-меланом).Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулярного гломерюла].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека. Веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, где можно выбросить препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждый таблетка Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат (ядро). Лактоза моногидрат, гипромелоза 15 сП, макрогол 3350, диоксид титана (E171), желтые и красные окислы железа (E172) (облицовка).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 150 мг/12,5 мг имеют розовый/розовый светлый цвет, овальную форму и рифленую поверхность на одной стороне.

Рифленная поверхность предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для разделения на равные дозы.

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 150 мг/12,5 мг таблетки доступны в блистерной упаковке с 14, 28 или 56 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки..

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/