ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕКНИГЕН 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление. Оба активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Сообщите вашему врачув любом из следующих случаев:

• если у вас есть сильная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почекили если у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной производством гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или сильные трудности с дыханием после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен”

• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• если у вас появляются изменения в зрении или боль в одном или обоих глазахпри приеме Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен. Это может быть признаком развития глаукомы, накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазах. Вам следует прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и обратиться за медицинской помощью.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен не должен быть назначен детям и подросткам (моложе 18 лет).

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен” и “Предостережения и меры предосторожности”)

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие лекарства для снижения артериального давления
• стероиды
• лекарства для лечения рака
• анальгетики
• лекарства для лечения артрита
• резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, если вы пьете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, в период лактации или если вы считаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен составляет одну или две таблетки в день. Обычно ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен.

Форма приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Ширину на таблетке можно использовать для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен не должен быть назначен детям моложе 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке.

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ирбесартаном/Гидрохлортиазидом ТекниГен, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота,
• анomalии в мочеиспускании,
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции).
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты с момента выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен

С момента выпуска Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также наблюдались редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (редко).

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также наблюдался боль в груди и снижение количества тромбоцитов (с неизвестной частотой).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус эритематоз, который определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): Острое затруднение дыхания

(симптомы включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота «неизвестна»: Кожный и губный рак (не-меланома кожи). Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, где выбрасывать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждый таблетка Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния (ядро). Лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, макрогол 3350, диоксид титана (E171), оксиды железа желтого и красного (E172) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана/Гидрохлортиазида ТекниГен 150 мг/12,5 мг имеют розовый/бледно-розовый цвет, являются овальными и имеют насечку на одной стороне.

Насечка предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не для деления ее на равные дозы.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид ТекниГен 150 мг/12,5 мг таблетки доступны в блистерных упаковках по 14, 28 или 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Производитель

Атлантик Фарма – Продюксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Дата последнего обновления этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/