ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД СТАДА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

1. Содержание упаковки - дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада - это комбинация двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида. Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества этого лекарства действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них отдельно.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)

• если у вас тяжелые проблемы с печеньюили почками

• если у вас затруднения при мочеиспускании

• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид еслилюбой из следующих случаев относится к вам:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почекили у вас трансплантация почки
• если у вас нарушения функции сердца
• если у вас нарушения функции печени
• если у вас диабет
• если у вас низкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, в свою очередь, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

• если у вас был рак кожиили если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема ирбесартан/гидрохлортиазида.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема ирбесартан/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада”

Если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной), сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование ирбесартан/гидрохлортиазида в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли

• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость,чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в ирбесартан/гидрохлортиазиде)

• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые развиваются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.
• если у вас снижение зрения или боль в одном или обоих глазахпри приеме ирбесартан/гидрохлортиазида. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартан/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития аллергии. Вам следует прекратить лечение ирбесартан/гидрохлортиазидом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартан/гидрохлортиазида самостоятельно.

Тест на допинг: гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан/Гидрохлортиазид не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в ирбесартан/гидрохлортиазиде, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с ирбесартан/гидрохлортиазидом препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия

• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада с пищей и напитками

Ирбесартан/Гидрохлортиазид может быть принят с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в ирбесартан/гидрохлортиазиде, если вы пьете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной), сообщите об этом вашему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартан/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое лекарство вместо ирбесартан/гидрохлортиазида. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Не рекомендуется назначать ирбесартан/гидрохлортиазид кормящим матерям, и ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлортиазид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Рекомендуемая доза ирбесартан/гидрохлортиазида составляет одну или две таблетки в день. Обычно ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлортиазид, когда предыдущие методы лечения не снижали достаточно артериальное давление. Врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к ирбесартан/гидрохлортиазиду.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Рекомендуемая доза ирбесартан/гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день. Обычно ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлортиазид, когда предыдущие методы лечения не снижали достаточно артериальное давление. Врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к ирбесартан/гидрохлортиазиду.

Способ приема

Это лекарство принимается перорально.Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлортиазид до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

Ирбесартан/Гидрохлортиазид не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов или出现ла одышка, прекратите принимать ирбесартан/гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных комбинацией ирбесартан и гидрохлортиазид, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• затруднение дыхания
• отек
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска на рынок комбинации ирбесартан/гидрохлортиазид

Некоторые нежелательные эффекты были сообщены после выпуска на рынок ирбесартан/гидрохлортиазид. Побочные реакции, частота которых неизвестна, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени и проблемы с функцией почек, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были сообщены редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также было отмечено боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физических нагрузках, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение, снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус эритематоз, определяемый по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый закрытоугольный глауком).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный кукурузный, коповидон, кроскамеллоза натрия (E468), коллоидный диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), тальк, макрогол 8000, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада таблетки, покрытые пленкой, - розовые, овальные и двояковыпуклые таблетки.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 150 мг/12,5 мг

Упаковки содержат 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/12,5 мги Ирбесартан/Гидрохлортиазид Стада 300 мг/25 мг

Упаковки содержат 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 и 154 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн

(Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Бад Вильбель,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаului nr. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ирбесартан/Гидрохлортиазид STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Бельгия: Ирбесартан/Гидрохлортиазид EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Дания: Ирбесартан/Гидрохлортиазид STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ирбесартан/Гидрохлортиазид STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Ирбесартан/Гидрохлортиазид EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Ирбесартан/Гидрохлортиазид EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Ирбесартан/Гидрохлортиазид STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Ирбесартан + Гидрохлортиазид STADA

Швеция: Ирбесартан/Гидрохлортиазид STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/