Irbesartan/hidroclorotiazida normon 300 mg/25 mg comprimidos efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН 300 мг/25 мг таблетки EFG

Ирбесартан и Гидрохлоротиазид

Читайте весь проспект внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ирбесартана/Гидрохлоротиазида НОРМОН

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных компонента Ирбесартана/Гидрохлоротиазида НОРМОН действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН

• если выаллергичны(чувствительны) на ирбесартан или любой из других компонентов Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН (указанные в разделе 6),
• если выаллергичны(чувствительны) на гидрохлоротиазид или любой другой препарат, содержащий сульфонамиды,
• если выбеременны более 3 месяцев, (в любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности - см. раздел "Беременность"),
• если у вастяжелые проблемы с печенью или почками,
• если у ваструдности с мочеиспусканием,
• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН не следует принимать детям и подросткам (менее 18 лет).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН

• если у вассильные рвота или диарея,
• если у васзаболевания почекили если у вас пересаженные почки,
• если у васзаболевания сердца,
• если у васзаболевания печени,
• если у васдиабет,
• если у васлупус эритематозный(также известный как лупус или LES),
• если у васальдостеронизм первичный(состояние, связанное с повышенной производством гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-алискирен

• если у васрак кожиили если у вас появляется неожиданная кожная сыпь во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН.
• если у васснижение зрения или боль в глазах, это может быть симптомом накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дурман) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение нескольких часов или до недели после приема Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечиться. Если у вас ранее было аллергия на пенициллин или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.
• если у васпроблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется сильная одышка или затруднение дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН, обратитесь к врачу немедленно.

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН в монотерапии.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН".

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременныили если вы планируете беременность, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует использовать его в последние 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Нам также следует сообщить врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли,
• если у вас появляются следующие признаки:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на избыточное действие гидрохлоротиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН),
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, пузырьки), которые развиваются быстрее, чем обычно,
• если выбудете оперированыилибудете получать наркоз.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Принятие Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН, могут влиять на другие препараты. Не следует принимать их вместе с Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН без консультации врача.

Возможно, вам придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также разделы "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН" и "Предупреждения и предостережения").

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты, содержащие калий,
• суппозитории соли, содержащие калий,
• препараты, снижающие калий,
• другие диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи),
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• витамин D,
• препараты для регулирования сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные или инсулины).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, анальгетики, препараты для лечения артрита или резины кolesterolсептин или кolesterolсептин для снижения уровня холестерина в крови.

?Принятие Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН с пищей и напитками

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться усиленное чувство головокружения при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

?Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременныили если вы планируете беременность. В большинстве случаев ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН перед беременностью или как можно скорее после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН в начале беременности и в любом случае не следует использовать его в последние 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется давать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН женщинам в этот период. Врач может решить, следует ли вам давать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

• Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по вопросу о том, способны ли вы вести машину и использовать машины. Вероятно, Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН не изменит вашу способность вести машину или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться случаи головокружения или слабости. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу перед тем, как вести машину или использовать машины.

?Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН содержит масло рицинуса, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания в нем гидрогенизированного масла рицинуса.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза

Нормальная доза Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН — это один таблетка в день. В целом, ваш врач назначит вам Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН, когда предыдущие лечение, которое вы получали, не снизили достаточно вашего артериального давления. Врач расскажет вам, как перейти от предыдущего лечения к Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН.

Форма введения

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН вводится перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно, чтобы вы продолжали принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН, пока ваш врач не посоветует вам что-то иное.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение 6-8 недель после начала лечения

Если вы принимаете больше Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Детям не следует принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН не следует давать детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлориотiazид НОРМОН

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций на кожу (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас есть затруднённое дыхание, перестаньте принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид, были:

Частые побочные эффекты(происходят у 1-10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота,
• аномалии мочеиспускания,
• утомление,
• головокружение (включая головокружение при вставании с постели или сидения),
• анализы крови могут показать высокие уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или высокие уровни вещества, измеряющего функцию почек (урат нитроген в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, происходящие редко(происходят у 1-10 из 1000 пациентов):

• диарея,
• низкое кровяное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• заложенность,
• отёк из-за задержки жидкости (эдема),
• сексуальные дисфункции (изменения в сексуальной функции),
• анализы крови могут показать низкие уровни калия и натрия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, происходящие с момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлоротиазида:

Частота появления этих побочных эффектов неизвестна. Эти побочные эффекты: головная боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечной недостаточности, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отёк лица, губ, рта или языка или гортани.

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов:

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо вышеуказанных побочных эффектов также было замечено боль в груди и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Редко: кишечный ангедида: отёк кишечника, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии:

• Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (замутнение кожи и/или белка глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; мутная видимость; снижение зрения или боль в глазах из-за высокого кровяного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы], снижение количества лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; респираторные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отёк слюнных желез, высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жира в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу, раку кожи и губ (рак кожи не-меланомы) с неизвестной частотой,тяжёлое затруднение дыхания (признаки включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бред) с очень редкой частотой..

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезнымили если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайтеупаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтическойаптеки. Вслучае сомненияспросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 мг/25 мг таблеток

Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Другие компоненты (экзipientы): повидаон, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, анидридная коллоидная кремнезём, гидрогенизированный рицинолевый жир и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 мг/25 мг представлен в виде таблеток, содержащих 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 мг/25 мг представлен в упаковках по 28 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был утвержден в Февраля 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/