ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД НОРМОН 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан и Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к ирбесартану или любому из других компонентов Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к гидрохлортиазиду или любому другому препарату, производному от сульфонамидов,
• если вы беременны более 3 месяцев, (в любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками,
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием,
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН

• если у вас есть рвота или диарея,
• если у вас есть нарушения функции почекили если у вас есть трансплантация почки,
• если у вас есть нарушения функции сердца,
• если у вас есть нарушения функции печени,
• если у вас есть диабет,
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ),
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, в свою очередь, к увеличению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечная недостаточность, связанная с диабетом.
• алискирен
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН.
  • если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия хориоидеи) или увеличения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН, обратитесь к врачу немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН"

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН на начальном этапе беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не должен использоваться в последние 6 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН),
• если вы испытываете увеличение чувствительности кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно,
• если вам предстоит операция(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН, могут влиять на другие препараты. Не следует принимать вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН" и "Предостережения и меры предосторожности")

Возможно, вам понадобится анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи),
• некоторые слабительные,
• препараты, используемые для лечения подагры,
• добавки витамина D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулины).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

? Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН с пищей и напитками

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

? Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН на начальном этапе беременности и в любом случае не должен использоваться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

• Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением таких действий.

?Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОНсодержит касторовое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Доза

Обычная доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН составляет одну таблетку в день. Обычно врач назначает Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН, пока ваш врач не посоветует вам остановить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованное воспаление на лице, губах и/или языке. Если у вас есть любой из вышеперечисленных симптомов или затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных ирбесартаном/гидрохлортиазидом, были:

Частые побочные эффекты(влияют на 1-10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота,
• аномалии мочеиспускания,
• усталость,
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе от лежачего или сидячего положения к стоячему),
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни вещества, измеряющего функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(влияют на 1-10 из 1000 пациентов):

• диарея,
• низкое кровяное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек из-за задержки жидкости (отек),
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции),
• анализы крови могут показать низкие уровни калия и натрия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты после выпуска ирбесартана/гидрохлортиазида на рынок:

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. Эти побочные эффекты включают: головную боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжогу, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов:

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном:

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также было отмечено боль в груди и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Редко: кишечный ангиеоэдем - отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

• Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы], отсутствие белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физических упражнениях, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус эритематоз, который определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слюнных желез, высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жира в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру, кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак) с неизвестной частотой, острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и путаницу) с очень редкой частотой.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезнымили если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида НОРМОН

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида НОРМОН 300 мг/25 мг таблеток

Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, гидрогенизированное касторовое масло и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН 300 мг/25 мг выпускается в виде таблеток, содержащих 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН 300 мг/25 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот листок был одобрен в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/