ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД НОРМОН 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН

300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан и Гидрохлортиазид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН и для чего он используется

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (известных как тиазидные диуретики), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ирбесартану и гидрохлортиазиду или к любому другому компоненту Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлортиазиду или к любому другому лекарству, производному от сульфонамидов,
• если вы беременны более 3 месяцев, (в любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием,
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышены уровни кальция или понижены уровни калия в крови,
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН

• если у вас есть сильная рвота или диарея,
• если у вас есть проблемы с почками или если у вас есть трансплантация почки,
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть диабет,
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ),
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):
• ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлортиазид.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН без консультации с врачом.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН”

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН на начальных сроках беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует использовать его в последние 6 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Также необходимо сообщить вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН),
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами, такими как солнечные ожоги (например, покраснение, зуд, отек, пузыри), которые возникают быстрее, чем обычно,
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при тестах на допинг.

Прием Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, могут взаимодействовать с другими лекарствами. Не следует принимать препараты, содержащие литий, вместе с Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи),
• некоторые слабительные,
• лекарства, используемые для лечения подагры,
• аддитивы витамина D,
• лекарства для контроля сердечного ритма,
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты или инсулины).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие или лекарства для артрита.

Прием Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН можно принимать с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН на начальных сроках беременности и в любом случае не следует использовать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением таких действий.

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН содержит касторовое масло, лактозу и натрий

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрированное касторовое масло.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН составляет одну таблетку в день. Обычно врач назначает Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН.

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, чем следует:

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства.

Использование у детей:

Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН:

Если вы забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи аллергических реакций на коже (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованное воспаление на лице, губах и/или языке. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если вы испытываете затруднение дыхания, прекратите прием Ирбесартан/гидрохлортиазид НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных ирбесартаном/гидрохлортиазидом, были:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота,
• анomalии в мочеиспускании,
• усталость,
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя),
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни вещества, измеряющего функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек),
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции),
• анализы крови могут показать пониженные уровни калия и натрия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска ирбесартана/гидрохлортиазида на рынок:

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. Эти побочные эффекты включают: головную боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжогу, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов:

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном:

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были отмечены боль в груди и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Редко: кишечный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

• Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтый цвет кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или глаукома угла закрытия], недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при выполнении упражнений, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная форма системной красной волчанки, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез, высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жира в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру; рак кожи и губ (не-меланома кожи) с неизвестной частотой, острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу) с очень редкой частотой.

.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида НОРМОН

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазиду НОРМОН после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке SIGRE. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида НОРМОН 300 мг/12,5 мг таблеток

Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.

Другие компоненты: повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, гидрированный рицинолевый эфир и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг выпускается в виде таблеток, содержащих 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2025 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/