ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КЕРН ФАРМА 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Не принимайтеИрбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к ирбесартану или любому другому компоненту Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании.
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.

Сообщите вашему врачув любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или диарея.
• если у вас есть нарушения функции почекили если у вас есть трансплантация почки.
• если у вас есть нарушения функции сердца.
• если у вас есть нарушения функции печени.
• если у вас есть диабет.
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ).
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
  • если у вас был рак кожиили если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.
  • Если вы испытываете понижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma. Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.
  • Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma”.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma без консультации с врачом.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma).
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые возникают быстрее, чем обычно.
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия.
• заменители соли, содержащие калий.
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи).
• некоторые слабительные.
• лекарства, используемые для лечения подагры.
• аддитивы витамина D.
• лекарства для контроля сердечного ритма.
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты или инсулины).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma с пищей и напитками

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда出现 головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Важная информация о некоторых компонентах Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Доза

Обычная доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma составляет одну таблетку в день. Как правило, ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного контроля над артериальным давлением. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из вышеуказанных симптомов или затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ирбесартан/Гидрохлортиазидом Kern Pharma, были:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая головокружение при переходе из положения лежа или сидя в стоящее)
• анализы крови могут показывать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
• анализы крови могут показывать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты после выпуска Ирбесартан/Гидрохлортиазида на рынок

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. Эти побочные эффекты включают: головную боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжогу, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Редкие побочные эффекты(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Интестинальный ангиеоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Редкие побочные эффекты(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• Интестинальный ангиеоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдался боль в груди и снижение количества тромбоцитов.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтый цвет кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома]; отсутствие белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при выполнении упражнений, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус эритематоз, который определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру, рак кожи и губ (не-меланома кожи), острую дыхательную недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазида Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание описания и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/Гидрохлортиазида Kern Pharma

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ирбесартан/Гидрохлортиазида Kern Pharma 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, повидон и натрия фумарат стеарила и гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, оксиды железа красного и желтого.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Ирбесартан/Гидрохлортиазида Kern Pharma 300/12,5 мг - розового цвета, круглые и с односторонней насечкой.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma 300/12,5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/