ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/ГидрохлортиазидКомбикс300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс представляет собой комбинацию двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида. Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы аллергичнык активным веществам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вам назначают препарат для снижения артериального давления, содержащий аллискирен.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.

Сообщите вашему врачув следующих случаях:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почекили у вас проведена трансплантация почки
• если у вас нарушения функции сердца
• если у вас нарушения функции печени
• если у вас диабет
• если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен.

• если у вас был рак кожиили если у вас появилось неожиданное поражение коживо время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонеланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если вы испытываете понижение зренияили глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвотаили учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые возникают быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом препарате, может привести к положительным результатам при тесте на допинг.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или что вам, возможно, придется использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или аллискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам, возможно, потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс с продуктами питания и напитками

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс можно принимать с или без продуктов питания.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего или лежачего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Обычная доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс составляет один или два таблетки в день. Как правило, ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс с или без продуктов питания. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из этих симптомов или если у вас возникает затруднение дыхания, прекратите прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных ирбесартаном/гидрохлортиазидом, были:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе из лежачего или сидячего положения)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• диарея
• понижение артериального давления
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
• анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска ирбесартана/гидрохлортиазида на рынок

После выпуска ирбесартана/гидрохлортиазида на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, встречающиеся с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также сообщались редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и для всех комбинаций из двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также сообщались боль в груди и снижение количества тромбоцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная системная красная волчанка, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или глаукомы с закрытым углом]; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Частота неизвестна

• рак кожи и губ (рак кожи немеланома)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с увеличением дозы гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Комбикс

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ирбесартана/Гидрохлортиазида Комбикс 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, прегельтинизированный кукурузный крахмал, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), стеарат кальция и Opadry II Rosa 30F84515, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы, макрогола, диоксида титана (E171), красного оксида железа (E172), желтого оксида железа (E172) и черного оксида железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, биконвексные, капсулоподобные, с маркировкой "ZF7" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры из PVC/PVDC/Алюминия.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс также доступен в упаковках по 28 таблеток по 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

25, парк д'активите де Пеплье, Батимент Л

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкцииФевраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/