ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан/ГидрохлортиазидКомбикс150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида. Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы аллергичнык активным веществам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс не должен назначаться детям и подросткам (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.

Сообщите вашему врачув следующих случаях:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почекили у вас трансплантация почки
• если у вас нарушения функции сердца
• если у вас нарушения функции печени
• если у вас диабет
• если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас был рак кожиили если у вас появилось неожиданное поражение коживо время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если вы испытываете понижение зренияили глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвотаили учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые возникают быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартан/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или что вам может потребоваться использовать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, могут взаимодействовать с другими лекарствами. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (пероральные или инсулиновые)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс с продуктами питания и напитками

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс можно принимать с или без продуктов питания.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего или лежачего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза

Обычная доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс составляет один или два таблетки в день. Как правило, ваш врач назначит Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс с или без продуктов питания. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница) у пациентов, лечившихся ирбесартаном, а также локализованное воспаление на лице, губах и/или языке. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или если у вас возникает одышка, прекратите прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, лечившихся ирбесартаном/гидрохлортиазидом, были:

Частые побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• диарея
• понижение артериального давления
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• нарушения половой функции (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 000 человек):

• острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска ирбесартан/гидрохлортиазида на рынок

После выпуска ирбесартан/гидрохлортиазида на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, встречающиеся с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и для всех комбинаций из двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были зарегистрированы боль в груди и снижение количества тромбоцитов.

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных клеток, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; нарушения функции легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная форма системной красной волчанки, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или глаукома с закрытым углом]; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота не известна

• рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Комбикс

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Комбикс

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ирбесартана/Гидрохлортиазида Комбикс 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, прегельтинизированный кукурузный крахмал, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), стеарат кальция и Opadry II Rosa 30F84515, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы, макрогола, диоксида титана (E171), красного оксида железа (E172), желтого оксида железа (E172) и черного оксида железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, биконвексные, капсулоподобные, с маркировкой "ZF1" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс также выпускается в упаковках по 28 таблеток по 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франс

25, парк д'активите де Пеплье, Батимент L

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего обновления этого листкаФевраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/