Irbesartan/hidroclorotiazida cinfa 300 mg/12,5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Цинфа представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, Ирбесартана и Гидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных компонента Ирбесартана/Гидрохлоротиазид действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только Ирбесартаном или только Гидрохлоротиазидом не обеспечивает необходимого контроля над артериальным давлением.

Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

• если выаллергичнына ирбесартан, гидрохлоротиазид или на любой другой препарат, содержащий сульфонамиды или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
• если выбеременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если у вастяжелые проблемы с печенью или почками
• если у васпроблемы с мочеиспусканием
• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у васдиабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаирбесартана/гидрохлоротиазида цинфа

• если у васбыл рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная сыпь во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.
• если у вассильные рвота или диарея
• если у васпроблемы с почками или если у васпочки были пересажены
• если у васпроблемы с сердцем
• если у васпроблемы с печенью
• если у васдиабет
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.
• если у васлупус эритематозус(также известный как лупус или LES)
• если у васальдостеронизм первичный(состояние, связанное с повышенной производством гормона альдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если выберете препараты для снижения артериального давленияс высоким риском (гипертония):
• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен.
• если у васпроблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или трудное дыхание после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида, обратитесь к врачу немедленно.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами (см. раздел «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа»).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид без консультации с врачом.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите своему врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли
• если у васпоявляются следующие симптомы:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (содержащегося в ирбесартане/гидрохлоротиазиде).
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами ожога солнечного света (например, краснота, зуд, отек, пузырьки), которые развиваются быстрее, чем обычно.
• есливы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательствуиливы будете получать анестезию.
• если у васпоявляется снижение зрения или боль в глазах, поскольку они могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или повышения внутриглазного давления и могут развиваться в течение нескольких часов или недель после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь повышенный риск ее развития. Вы должны прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратиться к врачу немедленно.

Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, может вызвать положительные результаты в контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует принимать детям и подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в ирбесартане/гидрохлоротиазиде, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом препараты, содержащие литий, без консультации с врачом.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. разделы «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа» и «Предупреждения и предостережения»).

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• поташевые добавки,
• суппозитории соли, содержащие калий,
• препараты, снижающие калий (препараты, увеличивающие выработку мочи),
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• витамин D,
• препараты для регулирования сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинида или инсулины).
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить своему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины для снижения уровня холестерина в крови.

Принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать с или без пищи.

В связи с содержанием гидрохлоротиазида в ирбесартане/гидрохлоротиазиде, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться чувство головокружения при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны сообщить своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность. В большинстве случаев ваш врач посоветует вам прекратить принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид перед беременностью или как можно раньше после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид во время этого периода. Врач может решить, следует ли вам принимать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Вероятно, ирбесартан/гидрохлоротиазид не изменит вашу способность вести машину или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться случаи головокружения или слабости. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида составляет один таблетку в день. В целом, ваш врач назначит вам ирбесартан/гидрохлоротиазид, когда предыдущие назначенные вам препараты не смогли достаточно снизить вашу артериальное давление. Врач объяснит вам, как перейти от предыдущих препаратов к ирбесартану/гидрохлоротиазиду цинфа.

Форма применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид, пока ваш врач не посоветует вам прекратить.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение 6-8 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует давать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок или подросток проглотит несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше ирбесартана/гидрохлоротиазида, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять ирбесартан/гидрохлоротиазид цинфа

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций кожи (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, принимавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас затруднено дыхание,остановите прием ирбесартана/гидрохлориотизида и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, принимавших ирбесартан/гидрохлориотизид, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота/рвота
• Аномалии мочеиспускания
• Утомляемость
• Шум в ушах (включая тошноту при вставании с постели или сидения)
• Анализы крови могут показать высокие уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или высокие уровни веществ, измеряющих функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы,обратитесь к врачу.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Диарея
• Низкое кровяное давление
• Синcope
• Тахикардия
• Заложенность
• Отек из-за задержки жидкости (отек)
• Дисфункция половой
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы,обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлориотизида

С момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлориотизида сообщались некоторые побочные эффекты. Частые побочные эффекты неизвестной частоты: головная боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечная недостаточность, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта, языка или гортани.

Также сообщались случаи редких случаев желтухи (желтая окраска кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо описанных выше побочных эффектов также сообщалось о боли в груди, тяжелых аллергических реакциях (анafilактический шок), снижении количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, шум в ушах и бледность) и снижении количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкая частота

Интестинальный ангедида: отек в кишечнике, который проявляется болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; мутная видимость; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, шумом в ушах и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхания, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слезных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу.

Редкая частота

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бессознательность).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Кожный рак и губы (не-меланома кожи).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулярного гломерулонефрита].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлориотизидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлориотизида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке сбора SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав irbesartán/hidroclorotiazida cinfa

• Активные вещества — irbesartán и hidroclorotiazida. Каждый таблетка содержит 300 мг irbesartán и 12,5 мг hidroclorotiazida.
• Другие компоненты — пovidona, celulosa микрокристаллическая, croscarmelosa содовая, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидная аниhidра силикат, кукурузный крахмал (не содержит глютена) и гидрогенизированный масляный шелак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

irbesartán/hidroclorotiazida cinfa 300 мг/12,5 мг представлен в виде таблеток овальной формы, двояковыпуклых, белого цвета и маркированных кодом «IH12».

irbesartán/hidroclorotiazida cinfa 300 мг/12,5 мг таблетки EFG представлен в блистерах из PVC/PVDC-Алюминия.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html

Код QR доступен по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72309/P_72309.html