ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АУРОВИТАС 300 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас - это комбинация двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Не принимайтеИрбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов.
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема ирбесартан/гидрохлортиазида также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас тяжелые проблемы с печенью или почками.
• если у вас затруднения с мочеиспусканием.
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас и в любом из следующих случаев:

• если вы имели рак кожиили если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема ирбесартан/гидрохлортиазида
• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почекили если у вас трансплантация почки
• если у вас нарушения функции сердца
• если у вас нарушения функции печени
• если у вас диабет

• если у вас низкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета

• если у вас системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
  • если вы испытываете снижение зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме ирбесартан/гидрохлортиазида. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема ирбесартан/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Вы должны прекратить лечение ирбесартан/гидрохлортиазидом и обратиться за медицинской помощью немедленно, если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема ирбесартан/гидрохлортиазида, обратитесь к врачу немедленно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид на начальных сроках беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые возникают быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызвать положительные результаты при тесте на допинг.

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с ирбесартан/гидрохлортиазидом препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)

производства мочи)

• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Принятие Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/Гидрохлортиазид может быть принят с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Ваш врач, как правило, посоветует вам прекратить прием ирбесартан/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан/гидрохлортиазид на начальных сроках беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать ирбесартан/гидрохлортиазид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, подозреваете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлортиазид изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза ирбесартан/гидрохлортиазида - одна или две таблетки в день. Как правило, ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлортиазид, когда предыдущие методы лечения не снижали достаточно артериальное давление. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к ирбесартан/гидрохлортиазиду.

Форма приема

Ирбесартан/гидрохлортиазид принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать ирбесартан/гидрохлортиазид, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Ирбесартан/гидрохлортиазид не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми и могут требовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке.

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов или затрудненное дыхание, прекратите принимать ирбесартан/гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных ирбесартаном/гидрохлортиазидом, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
• анализы крови могут показывать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
• анализы крови могут показывать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• внезапное снижение зрения на расстоянии (острая миопия).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты после выпуска на рынок ирбесартана/гидрохлортиазида

После выпуска на рынок ирбесартана/гидрохлортиазида были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз).

Как и с любой комбинацией двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также было отмечено боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - характеризуется усталостью, головными болями, одышкой при физических нагрузках, головокружением и бледностью) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и пониженные уровни сахара в крови.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом в монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого цвета глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия) характеризуется усталостью, головными болями, одышкой при физических нагрузках, головокружением и бледностью; почечная болезнь; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный lupus эритематоз, который определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; повышенные уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; повышенные уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): рак кожи и губ (не-меланома кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый закрытоугольный глауком).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Ауровитас

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), повидон K-30, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, цвета персика, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой "H 36" на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:14 и 28 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ирбесартан/Гидрохлортиазид Ауровитас 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Португалия: Ирбесартан + Гидрохлортиазид Ауровитас

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)